Effekt av perioperativ tranexamsyra på blodförlust under hantering av maxillofacialt trauma
1 augusti 2021 uppdaterad av: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal
Effekt av perioperativ tranexamsyra på blodförlust under hantering av maxillofacialt trauma: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som undersöker om intravenös tranexamsyra har någon effekt på blodförlust under käkkirurgi, eller de efterföljande postoperativa följderna.
Intraoperativ blödning och postoperativ ekkymos och ödem bedöms objektivt och komplikationer noteras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind pilotstudie som undersöker om intravenös tranexamsyra har någon effekt på blodförlust under käkkirurgi, eller de efterföljande postoperativa följderna.
Intraoperativ blödning beräknas från anestesidiagram och registreras i ml.
Postoperativ ekkymos och blödning registreras som dikotoma händelser (ja/nej) och bedöms subjektivt av både patient och kirurg på postoperativa dag 1 och 2. Eventuella kirurgiska eller postoperativa komplikationer noteras.
Poängen aggregeras för statistisk analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ashutosh K Singh, MDS
- Telefonnummer: +9779855082369
- E-post: dr.ashutosh@cmsnepel.edu.np
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashutosh K Singh, MDS
- Telefonnummer: +9779804244369
- E-post: drashutoshkumarsingh@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ORIF under GA för maxillofaciala frakturer
- Patienter mellan 16-65 år
- Inga hjärtkomorbiditeter (hypertoni, medfödd hjärtmissbildning)
- Ingen känd koagulopati
- Ingen vanlig receptbelagd medicin som förändrar normal blodkoagulation (NSAID, andra antikoagulantia)
- ASA I och II patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 16 och äldre än 65
- Patienter med känd koagulopati
- Patienter med hjärtkomorbiditet
- Patienter med en familjehistoria av blödningsrubbningar
- ASA III eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Experimentell: TXA-grupp Ett gram intravenös tranexamsyra (TXA) i normal koksaltlösning (50cc) ges under 15 minuter med början precis före hudsnittet och upprepas 6 timmar senare under den postoperativa perioden.
|
Läkemedel: Tranexamsyra injicerbar lösning läkemedlet kommer att ges till patienter intravenöst i en dos på 10 mg/kg preoperativt efter induktion i allmän anestesi före snitt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Comparator: Kontrollgrupp Intravenös normal koksaltlösning (50cc) ges under 15 minuter med början precis före hudsnittet och upprepas 6 timmar senare under den postoperativa perioden.
|
Övrigt: Placebo (normal koksaltlösning 0,9%) En motsvarande mängd normal koksaltlösning (0,9%) kommer att ges till patienten preoperativt efter induktion av allmän anestesi.
Mängden saltlösning som ges kommer att motsvara samma mängd vätska som skulle ha getts om patienten varit i interventionsgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Kirurgisk period
|
Mäts och registreras från anestesipatientdiagrammet
|
Kirurgisk period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blödningshändelse
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
postoperativ blödning och ekkymos subjektivt rapporterad av patienten och bedömd av läkare, registrerad som ett dikotomt resultat.
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventuella komplikationer under operationen och upp till 48 timmar efter operationen
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
komplikationer relaterade till operation som rapporterats av patient och läkare
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
31 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMSNepal1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer endast att användas för internt bruk.
Varje patientidentifierare kommer att tas bort från det slutliga huvuddiagrammet före statistisk analys.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .