Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační kyseliny tranexamové na krevní ztráty při léčbě maxilofaciálního traumatu

1. srpna 2021 aktualizováno: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Vliv perioperační kyseliny tranexamové na krevní ztráty během léčby maxilofaciálního traumatu: Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii zkoumající, zda intravenózní podání kyseliny tranexamové má nějaký vliv na krevní ztráty během maxilofaciální traumatické operace nebo na následné pooperační následky. Intraoperační krvácení a pooperační ekchymóza a edém jsou objektivně hodnoceny a jsou zaznamenány komplikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou pilotní studii zkoumající, zda intravenózní podání kyseliny tranexamové má nějaký vliv na krevní ztráty během maxilofaciální traumatické operace nebo na následné pooperační následky. Intraoperační krvácení se vypočítá z anesteziologické tabulky a zaznamená se v ml. Pooperační ekchymóza a krvácení se zaznamenávají jako dichotomické příhody (ano/ne) a jsou subjektivně hodnoceny pacientem i chirurgem 1. a 2. pooperační den. Zaznamenávají se jakékoli chirurgické nebo pooperační komplikace. Skóre se agregují pro statistickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ORIF pod GA pro maxilofaciální zlomeniny
  • Pacienti ve věku 16-65 let
  • Žádné srdeční komorbidity (hypertenze, vrozené srdeční vady)
  • Žádná známá koagulopatie
  • Žádné pravidelné léky na předpis měnící normální srážlivost krve (NSAID, jiná antikoagulancia)
  • Pacienti s ASA I a II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 16 let a starší 65 let
  • Pacienti se známou koagulopatií
  • Pacienti se srdečními komorbiditami
  • Pacienti s rodinnou anamnézou krvácivých poruch
  • ASA III nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Experimentální část: Skupina TXA Jeden gram intravenózní kyseliny tranexamové (TXA) v normálním fyziologickém roztoku (50 ccm) podávaný během 15 minut počínaje těsně před kožní incizí a opakován o 6 hodin později v pooperačním období.
Lék: Kyselina tranexamová
Lék: Injekční roztok kyseliny tranexamové Lék bude podáván pacientům intravenózně v dávce 10 mg/kg před operací po uvedení do celkové anestezie před incizí.
Ostatní jména:
  • Injekce TXA 1 gram
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Comparator: Kontrolní skupina Intravenózní normální fyziologický roztok (50 ccm) podávaný během 15 minut počínaje těsně před kožní incizí a opakován o 6 hodin později v pooperačním období.
Lék: Placebo
Jiné: Placebo (normální fyziologický roztok 0,9 %) Pacientovi bude předoperačně po navození celkové anestezie podáno ekvivalentní množství fyziologického roztoku (0,9 %). Množství podaného fyziologického roztoku bude odpovídat stejnému množství tekutiny, jaké by bylo podáno, kdyby byl pacient v intervenční skupině.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Operační období
Měřeno a zaznamenáno z anesteziologického schématu pacienta
Operační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácivá příhoda
Časové okno: do 48 hodin po operaci
pooperační krvácení a ekchymóza subjektivně hlášené pacientem a hodnocené klinikem, zaznamenané jako dichotomický výsledek.
do 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případné komplikace během operace a do 48 hodin po operaci
Časové okno: do 48 hodin po operaci
komplikace související s chirurgickým zákrokem, jak uvádí pacient a lékař
do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMSNepal1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou použity pouze pro interní potřebu. Před statistickou analýzou bude z konečného hlavního diagramu odstraněn jakýkoli identifikátor pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit