Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ tranexamsyre på blodtab under behandling af maxillofacial traume

1. august 2021 opdateret af: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Effekt af perioperativ tranexamsyre på blodtab under håndtering af maxillofacial traume: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt studie, der undersøger, om intravenøs tranexamsyre har nogen effekt på blodtab under maxillofacial traumekirurgi eller de efterfølgende postoperative følgesygdomme. Intraoperativ blødning og postoperativ ekkymose og ødem vurderes objektivt, og komplikationer noteres.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt pilotstudie, der undersøger, om intravenøs tranexamsyre har nogen effekt på blodtab under maxillofacial traumekirurgi eller de efterfølgende postoperative følgesygdomme. Intraoperativ blødning beregnes ud fra anæstesiskema og registreres i ml. Postoperativ ekkymose og blødning registreres som dikotome hændelser (ja/nej) og vurderes subjektivt af både patient og kirurg på postoperativ dag 1 og 2. Eventuelle kirurgiske eller postoperative komplikationer noteres. Score er aggregeret til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ORIF under GA for maxillofacial frakturer
  • Patienter mellem 16-65 år
  • Ingen hjertekomorbiditet (hypertension, medfødt hjertemisdannelse)
  • Ingen kendt koagulopati
  • Ingen almindelig receptpligtig medicin, der ændrer normal blodkoagulation (NSAID'er, andre antikoagulantia)
  • ASA I og II patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 16 og ældre end 65
  • Patienter med kendt koagulopati
  • Patienter med hjertekomorbiditet
  • Patienter med en familiehistorie med blødningsforstyrrelser
  • ASA III eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Eksperimentel: TXA-gruppe Et gram intravenøs tranexamsyre (TXA) i normal saltvand (50cc) givet over 15 minutter, startende lige før hudincision og gentaget 6 timer senere i den postoperative periode.
Medicin: Tranexamsyre
Lægemiddel: Tranexamsyre injicerbar opløsning lægemidlet vil blive givet til patienter intravenøst ​​i en dosis på 10 mg/kg præoperativt efter induktion i generel anæstesi før incision.
Andre navne:
  • Injektion TXA 1 gram
Placebo komparator: Placebo
Placebo Comparator: Kontrolgruppe Intravenøs normal saltvand (50cc) givet over 15 minutter, startende lige før hudincision og gentaget 6 timer senere i den postoperative periode.
Medicin: Placebo
Andet: Placebo (normalt saltvand 0,9%) En tilsvarende mængde normalt saltvand (0,9%) vil blive givet til patienten præoperativt efter induktion af generel anæstesi. Mængden af ​​givet saltvand vil svare til den samme mængde væske, som ville have været givet, hvis patienten havde været i interventionsgruppen.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Kirurgisk periode
Målt og registreret fra anæstesipatientdiagrammet
Kirurgisk periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødningshændelse
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
postoperativ blødning og ekkymose subjektivt rapporteret af patienten og vurderet af klinikeren, registreret som et dikotomt resultat.
op til 48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle komplikationer under operationen og op til 48 timer efter operationen
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
komplikationer relateret til operation som rapporteret af patient og kliniker
op til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Efterforskere

  • Studieleder: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMSNepal1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun blive brugt til intern brug. Enhver patientidentifikator vil blive fjernet fra det endelige masterdiagram før statistisk analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner