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Effetto dell'acido tranexamico perioperatorio sulla perdita di sangue durante la gestione del trauma maxillo-facciale

1 agosto 2021 aggiornato da: Ashutosh Kumar Singh, College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Effetto dell'acido tranexamico perioperatorio sulla perdita di sangue durante la gestione del trauma maxillo-facciale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che indaga se l'acido tranexamico per via endovenosa ha qualche effetto sulla perdita di sangue durante la chirurgia del trauma maxillo-facciale o le successive sequele postoperatorie. Il sanguinamento intraoperatorio, l'ecchimosi e l'edema postoperatori sono oggettivamente valutati e si annotano le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco che indaga se l'acido tranexamico per via endovenosa ha qualche effetto sulla perdita di sangue durante la chirurgia del trauma maxillofacciale o le successive sequele postoperatorie. Il sanguinamento intraoperatorio è calcolato dalla tabella dell'anestesia e registrato in ml. L'ecchimosi e il sanguinamento postoperatori sono registrati come eventi dicotomici (sì/no) e soggettivamente valutati sia dal paziente che dal chirurgo nei giorni 1 e 2 postoperatori. Vengono annotate eventuali complicanze chirurgiche o postoperatorie. I punteggi sono aggregati per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ORIF sotto GA per fratture maxillo-facciali
  • Pazienti di età compresa tra 16 e 65 anni
  • Nessuna comorbilità cardiaca (ipertensione, malformazioni cardiache congenite)
  • Nessuna coagulopatia nota
  • Nessuna prescrizione regolare di farmaci che alterano la normale coagulazione del sangue (FANS, altri anticoagulanti)
  • Pazienti ASA I e II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 16 anni e superiore a 65 anni
  • Pazienti con coagulopatia nota
  • Pazienti con comorbilità cardiaca
  • Pazienti con una storia familiare di disturbi emorragici
  • ASA III o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Sperimentale: gruppo TXA Un grammo di acido tranexamico per via endovenosa (TXA) in soluzione salina normale (50 cc) somministrato in 15 minuti iniziando appena prima dell'incisione cutanea e ripetuto 6 ore dopo nel periodo postoperatorio.
Droga: Acido tranexamico
Droga: soluzione iniettabile di acido tranexamico il farmaco verrà somministrato ai pazienti per via endovenosa alla dose di 10 mg / kg preoperatoriamente dopo l'induzione in anestesia generale prima dell'incisione.
Altri nomi:
  • Iniezione TXA 1 grammo
Comparatore placebo: Placebo
Confronto placebo: gruppo di controllo Soluzione salina normale per via endovenosa (50 cc) somministrata in 15 minuti iniziando appena prima dell'incisione cutanea e ripetuta 6 ore dopo nel periodo postoperatorio.
Droga: Placebo
Altro: Placebo (soluzione fisiologica normale 0,9%) Una quantità equivalente di soluzione fisiologica normale (0,9%) verrà somministrata al paziente prima dell'intervento dopo l'induzione dell'anestesia generale. La quantità di soluzione fisiologica somministrata corrisponderà alla stessa quantità di liquido che sarebbe stata somministrata se il paziente fosse stato nel gruppo di intervento.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo chirurgico
Misurato e registrato dalla cartella del paziente anestetico
Periodo chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
sanguinamento postoperatorio ed ecchimosi riportati soggettivamente dal paziente e valutati dal medico, registrati come esito dicotomico.
fino a 48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali complicazioni durante l'intervento chirurgico e fino a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
complicanze correlate alla chirurgia riportate dal paziente e dal medico
fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

College of Medical Sciences Teaching Hospital. Nepal

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rajesh Yadav, MD, College of Medical Sciences Teaching hospital, Bharatpur, Nepal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMSNepal1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno utilizzati solo per uso interno. Qualsiasi identificatore del paziente verrà rimosso dalla cartella principale finale prima dell'analisi statistica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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