一项评估 BIIB105 在肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 参与者和 ALS Ataxin-2 (ATXN2) 基因突变参与者中的安全性、耐受性和对疾病进展影响的研究 (ALSpire)
2025年9月23日 更新者：Biogen
一项具有长期开放标签扩展的 1/2 期多剂量递增研究，以评估 BIIB105 对有或无 Poly 的成人肌萎缩侧索硬化症鞘内给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和对疾病进展的影响-Ataxin-2 基因中的 CAG 扩展
第 1 部分：主要目标是评估 BIIB105 在 ALS 或聚 CAG 扩展 (polyQ)-ALS 参与者中的安全性和耐受性。 次要目标是评估血清和脑脊液（CSF）中的药代动力学（PK）概况，并评估 BIIB105 在 ALS 或 polyQ-ALS 参与者中的生物标志物效应。
第 2 部分：主要目标是评估 BIIB105 在 ALS 或 polyQ-ALS 参与者中的长期安全性和耐受性。
第 1 部分和第 2 部分：主要目标是评估 BIIB105 在 ALS 或 polyQ-ALS 参与者中的长期安全性和耐受性。 次要目标是评估 BIIB105 在 ALS 或 polyQ-ALS 参与者的血清和 CSF 中的长期 PK 概况；评估 BIIB105 在 ALS 或 polyQ-ALS 参与者中的长期生物标志物效应；评估较早启动 BIIB105（即在第 1 部分开始时）与延迟启动 BIIB105（即在第 2 部分开始时）对生物标志物的影响；评估 BIIB105 对临床功能测量的长期影响，并评估较早启动 BIIB105（即在第 1 部分开始时）与延迟启动 BIIB105（即在第 2 部分开始时）对测量的影响的临床功能。
研究概览
详细说明
关于 BIIB105：
- BIIB105 是一种研究药物，旨在降低一种叫做 ataxin-2 的蛋白质的水平。 它是鞘内给药（通过称为腰椎穿刺的程序）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute-Hospital
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Torino、意大利
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego Medical Center
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford Neuromuscular Research Center
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital - Neuroscience Center -Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007-2113
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- ALS Clinic - Department of Neurology, Neuromuscular Division, Johns Hopkins University, School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University, School of Medicine
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
第1部分：
- 参与者了解研究的目的和风险并表示知情同意的能力，以及参与者或参与者的合法授权代表提供签署并注明日期的知情同意书和授权使用受保护的健康信息的能力地方隐私法规。
- 所有有生育能力的女性和所有男性都必须确保在研究期间使用高效避孕措施，并且在最后一剂研究治疗后女性参与者至少使用 6 个月，男性参与者使用至少 8 个月。
- 超氧化物歧化酶 1 (SOD1) 或融合肉瘤 (FUS) 基因突变或家族史不存在。
- 根据世界神经学联合会 El Escorial 标准（根据 1998 年艾尔利之家会议修订 [Brooks 2000] ). 队列 C2 和 D2 的参与者必须满足任何先决条件，但也可能仅满足临床可能的 ALS 诊断标准，或者在存在 ataxin-2 蛋白 (ATXN2) 中间重复的情况下表现出可归因于 ALS 的弱点。
- 在队列 C2 和 D2 的参与者中，证实了中间胞嘧啶-腺嘌呤-鸟嘌呤/胞嘧啶-腺嘌呤-腺嘌呤 (CAG/CAA) 在 ataxin-2 基因或 RNA (ATXN2) 基因中重复扩增，定义为至少 1 个等位基因携带 30 至33 CAG/CAA 重复。
- 慢肺活量 (SVC) 标准：
- 在队列 A、B、C1 和 D1 的参与者中，SVC ≥ 预测值的 60%，根据性别、年龄和身高（从坐姿）调整后。
- 在队列 C2 和 D2 的参与者中，SVC ≥ 预测值的 50%，根据性别、年龄和身高（从坐姿）调整后。
- 如果服用利鲁唑，参与者必须在第 1 天之前服用稳定剂量 ≥ 30 天，并且预计在最后一次研究访视之前保持该剂量，除非研究者确定因医疗原因应停药，在这种情况下可能学习期间不得重新开始。
- 在研究开始时同时服用依达拉奉的参与者必须在首次研究治疗（第 1 天）之前服用稳定剂量≥60 天。 同时服用依达拉奉的参与者必须愿意在整个研究过程中继续使用相同的剂量方案，除非研究者确定因医学原因应停用依达拉奉，在这种情况下可能不会在研究期间重新开始。 在本研究的给药日可能不给予依达拉奉。
- 血小板计数、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）等凝血参数的筛查值应在正常范围内。
- 根据调查员的判断，有一名线人/看护人与参与者有频繁和充分的联系，以便能够在筛选时提供有关参与者认知和功能能力的准确信息。
第2部分：
- 参与者了解研究的目的和风险并表示知情同意的能力，以及参与者或参与者的合法授权代表提供签署并注明日期的知情同意书和授权以根据国家和地方的规定使用受保护的健康信息的能力隐私条例
- 参与者必须完成研究 NCT04494256 第 1 部分至第 25 周（队列 A、B、C1、C2 的第 175 天访问；队列 D1、D2 的第 176 天访问）。 如果第 1 部分在参与者到达第 25 周之前被赞助商终止，则此纳入标准不适用于参与者。
- 来自队列 A、B、C1 和 C2 的参与者必须在研究 NCT04494256 第 1 部分中接受的最后一剂研究治疗与研究 NCT04494256 第 2 部分中接受的第一剂 BIIB105 之间有≥16 周的清除。来自队列 D1 和D2 不需要清洗期。
- 如果服用利鲁唑，参与者必须在第 1 天之前服用稳定剂量 ≥ 30 天，并且预计在最后一次研究访视之前保持该剂量，除非研究者确定因医疗原因应停药，在这种情况下可能学习期间不得重新开始。
- 在研究开始时同时服用依达拉奉的参与者必须在首次研究治疗（第 1 天）之前服用稳定剂量≥60 天。 同时服用依达拉奉的参与者必须愿意在整个研究过程中继续使用相同的剂量方案，除非研究者确定因医学原因应停用依达拉奉，在这种情况下可能不会在研究期间重新开始。 在本研究的给药日可能不给予依达拉奉。
- 血小板计数、INR、PT、aPTT等凝血参数筛查值应在正常范围内。
关键排除标准
第1部分：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查的病史或阳性检测结果。
- 目前感染丙型肝炎。
- 目前感染乙型肝炎。
- 酒精或药物滥用史 ≤ 6 个月的筛选将限制参与研究，由研究者确定。
- 在研究期间，研究者认为当前或预期需要隔膜起搏系统。
- 存在气管切开术。
- 在来自队列 A、B、C1 和 D1 的参与者中，心肌梗塞病史由研究者确定。
- 在队列 A、B、C1 和 D1 的参与者中，1 型或 2 型糖尿病控制不佳定义为筛选期间血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥ 8%。
- 在队列 A、B 和 C1 的参与者中，预筛选 ALSFRS-R 斜率 >-0.4 点/月，其中预筛选 ALSFRS-R 斜率定义为：（筛选时的 ALSFRS-R 分数 - 48）/（自症状日期起的月数）筛选日期开始）。 此标准不适用于队列 C2、D1 和 D2。
- 在筛选前 1 个月或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究药物（包括通过同情使用计划用于 ALS 的研究药物）或生物制剂进行治疗。
- 筛选前，在 1 个月或 5 个治疗半衰期（以较长者为准）内，使用利鲁唑或依达拉奉以外的经批准的 ALS 疾病改善疗法进行治疗。
- 根据研究者或处方者的意见，根据当地护理标准和/或机构指南，使用不能安全中断腰椎穿刺 (LP) 的抗血小板或抗凝治疗。
- 怀孕或目前正在哺乳的女性参与者以及打算在研究期间怀孕的女性参与者。
第2部分：
- HIV 筛查的病史或阳性检测结果。 如果队列 D1 和 D2 的参与者将从第 1 部分无缝转入第 2 部分，但在第 2 部分的筛查期间检测出 HIV 阳性但没有临床症状，他们可以根据研究者的判断加入第 2 部分。
- 目前感染丙型肝炎。 如果队列 D1 和 D2 的参与者将从第 1 部分无缝转入第 2 部分，但在第 2 部分的筛查期间丙型肝炎检测呈阳性但没有临床症状，他们可以根据研究者的判断加入第 2 部分。
- 目前感染乙型肝炎。 如果队列 D1 和 D2 的参与者将从第 1 部分无缝转入第 2 部分，但在第 2 部分的筛查期间乙型肝炎检测呈阳性但没有临床症状，他们可以根据研究者的判断加入第 2 部分。
- 酒精或药物滥用史 ≤ 6 个月的筛选将限制参与研究，由研究者确定。
- 在研究期间，研究者认为当前或预期需要隔膜起搏系统。
- 在来自队列 A、B、C1 和 D1 的参与者中，心肌梗塞病史由研究者确定。
- 在队列 A、B、C1 和 D1 的参与者中，1 型或 2 型糖尿病控制不佳定义为筛选期间 HbA1c ≥8%。
- 在筛选前 1 个月或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究药物（包括通过同情使用计划用于 ALS 的研究药物；不包括 BIIB105）或生物制剂进行治疗。
- 根据当地护理标准和/或机构指南，根据研究者或处方者的意见，不能安全地中断 LP 的抗血小板或抗凝治疗。
- 怀孕或目前正在哺乳的女性参与者以及打算在研究期间怀孕的女性参与者。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：队列 A
ALS 参与者将接受 BIIB105 剂量 1，鞘内注射 (IT)，作为第 1 天和后两天的 3 次负荷剂量，随后两天接受两次维持剂量。
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按照治疗组的规定给药。
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实验性的：第 1 部分：队列 B
ALS 参与者将接受 BIIB105 第 2 剂 IT，作为第 1 天和后两天的 3 次负荷剂量，随后两天接受两次维持剂量。
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按照治疗组的规定给药。
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实验性的：第 1 部分：队列 C1
ALS 参与者将接受 BIIB105 第 3 剂 IT，作为第 1 天和后两天的 3 次负荷剂量，随后两天接受两次维持剂量。
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按照治疗组的规定给药。
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实验性的：第 1 部分：群组 D1
ALS 参与者将接受 BIIB105 第 4 剂 IT，作为第 1 天和后两天的 3 次负荷剂量，随后在后五天接受 5 次维持剂量。
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按照治疗组的规定给药。
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实验性的：第 1 部分：群组 C2
患有 polyQ-ALS 的参与者将在第 1 天和后两天接受 BIIB105 第 3 剂 IT 作为 3 次负荷剂量，然后在后两天接受两次维持剂量。
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按照治疗组的规定给药。
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实验性的：第 1 部分：群组 D2
患有 polyQ-ALS 的参与者将在第 1 天和后两天接受 BIIB105 第 4 剂 IT 作为 3 次负荷剂量，随后在后五天接受 5 次维持剂量。
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按照治疗组的规定给药。
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安慰剂比较：第 1 部分：队列 A-D2：安慰剂
A、B、C1 和 C2 组的 ALS 和 polyQ-ALS 参与者将接受与 BIIB105 匹配的安慰剂作为第 1 天和后两天的 3 次负荷剂量，随后两天接受两次维持剂量，患有 ALS 和 polyQ 的参与者-队列 D1 和 D2 的 ALS 将在第 1 天和后两天接受与 BIIB105 匹配的安慰剂作为 3 次负荷剂量，随后在后五天接受 5 次维持剂量。
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按照治疗组的规定给药。
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实验性的：第 2 部分：队列 A-C2：开放标签
完成队列 A、B、C1 和 C2 的参与者将在第 1 天和随后的两天接受 BIIB105 剂量 3（IT）3 次负荷剂量，随后在最多 38 天接受最多 38 次维持剂量。
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按照治疗组的规定给药。
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实验性的：第 2 部分：队列 D1、D2：开放标签
完成队列 D1 和 D2 的参与者将有一个盲法负荷剂量期，在此期间，在第 1 部分中接受安慰剂的参与者将在第 1 天和随后的两天接受 BIIB105 剂量 4，IT，作为 3 次负荷剂量，而在第 1 部分中接受 BIIB105 的参与者将在第 1 部分将在第 1 天和随后的一天接受 2 次负荷剂量的 BIIB105 第 4 剂 IT，并在第 15 天接受安慰剂。
盲法负荷剂量期结束后，参与者将在最多 38 天后接受 BIIB105 第 4 剂，最多 38 剂维持剂量。
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按照治疗组的规定给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者数量
大体时间：从第 1 部分中的第一剂研究药物到第 1 部分中的随访期结束（直至第 260 天）
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AE 是参与者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都会导致死亡，使参与者面临直接死亡风险，需要住院治疗或延长现有住院时间，导致持续或严重残疾/丧失能力，导致先天性异常/出生缺陷，或者是医学上的重要事件。
TEAE/TESAE 被定义为任何发病日期为第一剂研究药物当日或之后的 AE/SAE，或任何在第一剂研究药物后严重程度恶化的既往病症。
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从第 1 部分中的第一剂研究药物到第 1 部分中的随访期结束（直至第 260 天）
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第 2 部分：拥有 TEAE 和 TESAE 的参与者数量
大体时间：从第 2 部分中的研究第一剂到第 2 部分中的随访期结束（直至第 1184 天）
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AE 是参与者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都会导致死亡，使参与者面临直接死亡风险，需要住院治疗或延长现有住院时间，导致持续或严重残疾/丧失能力，导致先天性异常/出生缺陷，或者是医学上的重要事件。
TEAE/TESAE 被定义为任何发病日期为第一剂研究药物当日或之后的 AE/SAE，或任何在第一剂研究药物后严重程度恶化的既往病症。
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从第 2 部分中的研究第一剂到第 2 部分中的随访期结束（直至第 1184 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：BIIB105 的血清浓度
大体时间：第 1、15、29、57、85,113、141、169 天和第 2、8、92 和 176 天的给药前和给药后 1、2、4、6 小时
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第 1、15、29、57、85,113、141、169 天和第 2、8、92 和 176 天的给药前和给药后 1、2、4、6 小时
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第 1 部分：BIIB105 的 CSF 浓度
大体时间：第 1、15、29、57、85、113、141、169 天以及第 92、130、175 和 176 天的给药前
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第 1、15、29、57、85、113、141、169 天以及第 92、130、175 和 176 天的给药前
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第 1 部分：从零时间到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第一天
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AUCinf 是从时间 0 外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积。
按计划在第 1 剂后报告 AUCinf。
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第一天
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第 1 部分：从零时间到最后可测量浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第一天
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按计划在第 1 剂后报告 AUClast。
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第一天
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第 1 部分：观察到的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、15、29、57、85、113、141 和 169 天
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第 1、15、29、57、85、113、141 和 169 天
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第 1 部分：达到观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1、15、29、57、85、113、141 和 169 天
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第 1、15、29、57、85、113、141 和 169 天
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第 1 部分：血清中的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第一天
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按计划服用 1 剂后报告消除半衰期 (t1/2)。
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第一天
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第 1 部分：神经丝轻链 (NfL) 血浆浓度与基线的比率
大体时间：第 29、57、85、113、130 天（对于队列 A、B、C1 和 C2）/141（对于队列 D1 和 D2）、169 天（对于队列 A、B、C1 和 C2）/175（对于队列 D1 和 D2）和 241
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血浆 NfL 与基线的比率以几何平均比率报告。
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第 29、57、85、113、130 天（对于队列 A、B、C1 和 C2）/141（对于队列 D1 和 D2）、169 天（对于队列 A、B、C1 和 C2）/175（对于队列 D1 和 D2）和 241
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综合第 1 部分和第 2 部分：BIIB105 的 CSF PK 浓度
大体时间：在第 1、15、29、57、85 天和第 7 天预服药 1,15,29,57,85,113,141,169.176,197,210,225,253,281,309,337,365,393,420,448,476,504,532,560,588,616,644,672,700,726,728
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在第 1、15、29、57、85 天和第 7 天预服药 1,15,29,57,85,113,141,169.176,197,210,225,253,281,309,337,365,393,420,448,476,504,532,560,588,616,644,672,700,726,728
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综合第 1 部分和第 2 部分：BIIB105 的血清浓度
大体时间：直至第 176 天
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直至第 176 天
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综合第 1 部分和第 2 部分：神经丝轻链 (NfL) 血浆浓度与基线的比率
大体时间：第 29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337、365、393、421、449、477、505、533、561、589、617、645、 673, 701
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血浆 NfL 与基线的比率以几何平均比率报告。
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第 29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337、365、393、421、449、477、505、533、561、589、617、645、 673, 701
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综合第 1 部分和第 2 部分：预测慢肺活量 (SVC) 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 281 天
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肺活量是通过慢肺活量（SVC）测试来测量的，参与者使用面罩，并坐直。
SVC 通过至少 3 次试验来确定。
如果三项试验的两个最高值之间的差异≥10%，则最多进行5次试验。
每次访问时预测的 SVC 值的最高百分比用于分析。
此处，基线定义为研究药物前第 1 部分第 1 天的值。
根据 SAP 中的规定，使用协方差分析 (ANCOVA) 模型总结了第 40 周（第 281 天）时最小二乘平均值和相应标准误差相对于基线的变化。
与基线相比的负变化表明肺功能下降。
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基线，第 281 天
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综合第 1 部分和第 2 部分：肌萎缩侧索硬化症功能评定量表相对于基线的变化 - 修订版 (ALSFRS-R) 评分
大体时间：基线，第 281 天
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ALSFRS-R 是一份问卷，测量 4 个功能领域的损伤程度：呼吸功能、延髓功能、粗大运动技能和精细运动技能。
每个领域由3个项目组成，每个项目的得分从0到4，得分越高代表功能越好。
每个领域得分的最高得分为 12，计算为该领域 3 个项目的得分总和，ALSFRS-R 的总可能得分为 48。
总分是 4 个功能领域分数的总和，如果不存在缺失的项目分数，则为所有单项分数的总和。
这里，基线被定义为研究药物之前第 1 部分第 1 天的值。相对于基线的负变化表明疾病进展。
如 SAP 中所述，使用 ANCOVA 模型总结了第 40 周（第 281 天）相对于基线的最小二乘均值变化和相应的标准误差。
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基线，第 281 天
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综合第 1 部分和第 2 部分：通过手持测力仪 (HHD) Megascore 测量的肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 281 天
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使用 HHD 评估定量肌肉力量，该技术使用标准参与者姿势测试多块肌肉的等长力量。
检查上肢和下肢的大约 8 个肌肉群（每侧）。
将肌肉力量值标准化为 Z 分数，即（基线后测量值 - 平均值）/SD，并取平均值以提供 HHD 总体评分。
如果缺失的度量不超过 14 个 (≤ 14)，则通过平均 Z 分数来创建总体超级分数。
Z 分数（也称为标准分数）是一种描述数据点与数据集平均值的距离和方向的方法（在这种情况下，正值表示强度，负值表示弱点）。
Z 分数为 0 表示总体平均值，正分数表示肌肉力量。
与基线相比的负变化表明肌肉力量下降。
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基线，第 281 天
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综合第 1 部分和第 2 部分：死亡时间或永久通气
大体时间：基线至第 1184 天
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死亡或永久通气时间定义为从首次给药到死亡或永久通气的时间（每天≥22小时机械通气[有创或无创]连续≥21天），以先到者为准。
不符合终点定义的参与者在第 1 部分或第 2 部分中对参与者最后一次接触的日期进行审查。根据第 1 部分中的随机化，使用 Kaplan-Meier 曲线总结了死亡时间或永久通气数据。
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基线至第 1184 天
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综合第 1 部分和第 2 部分：死亡时刻
大体时间：基线至第 1184 天
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死亡时间定义为从第一次给药到死亡的时间。
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基线至第 1184 天
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整合第 1 部分和第 2 部分：死亡时间，纳入研究后退出或研究完成的生命状态数据
大体时间：直到第 1184 天
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直到第 1184 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2024年8月13日
研究完成 (实际的)
2024年8月13日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 275AS101
- 2020-000207-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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