筋萎縮性側索硬化症（ALS）の参加者およびALSアタキシン-2（ATXN2）遺伝子変異の参加者におけるBIIB105の安全性、忍容性、および疾患進行に対する効果を評価するための研究 (ALSpire)
2025年9月23日 更新者：Biogen
ポリの有無にかかわらず筋萎縮性側索硬化症の成人にくも膜下腔内投与されたBIIB105の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および疾患進行に対する効果を評価するための長期非盲検延長を伴う第1/2相反復漸増用量試験-Ataxin-2 遺伝子の CAG 拡張
パート 1: 主な目的は、ALS または poly-CAG 拡張 (polyQ)-ALS の参加者における BIIB105 の安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、血清および脳脊髄液 (CSF) の薬物動態 (PK) プロファイルを評価し、ALS または polyQ-ALS の参加者における BIIB105 のバイオマーカー効果を評価することです。
パート 2: 主な目的は、ALS または polyQ-ALS の参加者における BIIB105 の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
パート 1 および 2: 主な目的は、ALS または polyQ-ALS の参加者における BIIB105 の長期的な安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、ALS または polyQ-ALS の参加者の血清および CSF 中の BIIB105 の長期的な PK プロファイルを評価することです。 ALSまたはpolyQ-ALSの参加者におけるBIIB105の長期バイオマーカー効果を評価する; BIIB105 の早期開始 (すなわち、パート 1 の開始時) の影響を、BIIB105 の開始の遅延 (すなわち、パート 2 の開始時) と比較して評価すること。臨床機能の測定に対するBIIB105の長期効果を評価し、測定に対するBIIB105の開始の遅延（すなわち、パート2の開始時）と比較して、BIIB105の早期開始（すなわち、パート1の開始時）の影響を評価する臨床機能の。
調査の概要
詳細な説明
BIIB105について：
- BIIB105 は、アタキシン 2 と呼ばれるタンパク質のレベルを下げるように設計された治験薬です。 それは髄腔内に（腰椎穿刺と呼ばれる手順を介して）投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Neuromuscular Research Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Neuroscience Center -Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007-2113
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- ALS Clinic - Department of Neurology, Neuromuscular Division, Johns Hopkins University, School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Torino、イタリア
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute-Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
パート1：
- -研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントを示す参加者の能力、および参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人が、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントと、保護された健康情報を使用する権限を提供する能力。地域のプライバシー規制。
- 出産の可能性のあるすべての女性とすべての男性は、研究中、および研究治療の最後の投与後、女性参加者の場合は少なくとも6か月間、男性参加者の場合は8か月間、非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります。
- スーパーオキシドジスムターゼ 1 (SOD1) または肉腫に融合した (FUS) 遺伝子の変異の既知の存在または家族歴はありません。
- コホート A、B、C1、および D1 の参加者は、世界神経学連盟の El Escorial 基準 (1998 年 Airlie House Conference に従って改訂 [Brooks 2000] ）。 コホート C2 および D2 の参加者は、以前の条件のいずれかを満たす必要がありますが、ALS を診断するための臨床的に可能な基準のみを満たしているか、アタキシン 2 タンパク質 (ATXN2) 中間反復の存在下で ALS に起因する弱さを示している場合もあります。
- コホート C2 および D2 の参加者では、アタキシン 2 遺伝子または RNA (ATXN2) 遺伝子で、30 ～ 33回のCAG/CAAリピート。
- 遅い肺活量 (SVC) 基準:
- コホート A、B、C1、および D1 の参加者では、SVC は性別、年齢、および身長 (座位から) で調整された予測値の 60% 以上です。
- コホート C2 および D2 の参加者では、SVC は性別、年齢、身長 (座位から) で調整された予測値の 50% 以上です。
- リルゾールを服用している場合、参加者は 1 日目の 30 日以上前から安定した用量を維持する必要があり、治験責任医師が医学的理由で中止すべきであると判断しない限り、最終試験訪問までその用量を維持することが期待されます。研究中に再開しないでください。
- 研究登録時に併用エダラボンを服用している参加者は、研究治療の初回投与前（1日目）の60日以上安定した用量でなければなりません。 併用エダラボンを服用している参加者は、治験責任医師が医学的理由でエダラボンを中止すべきであると判断しない限り、治験を通じて同じ用量レジメンを継続する意思がなければなりません。その場合、治験中に再開することはできません。 エダラボンは、この研究の投与日に投与されない場合があります。
- 血小板数、国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) などの凝固パラメーターのスクリーニング値は、正常範囲内である必要があります。
- -治験責任医師の判断で、参加者と頻繁かつ十分に接触している情報提供者/介護者がいて、スクリーニング時の参加者の認知能力および機能能力に関する正確な情報を提供できる。
パート2：
- -参加者が研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントを示す能力、および参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人が署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供し、保護された健康情報を使用する権限を国および地方自治体に従って提供する能力プライバシー規制
- 参加者は、試験 NCT04494256 パート 1 を 25 週目まで完了している必要があります (コホート A、B、C1、C2 では 175 日目の訪問、コホート D1、D2 では 176 日目の訪問)。 参加者が 25 週目に達する前にスポンサーによってパート 1 が終了された場合、この参加基準は参加者には適用されません。
- -コホートA、B、C1、およびC2の参加者は、研究NCT04494256パート1で受けた研究治療の最後の用量と研究NCT04494256パート2で受けたBIIB105の最初の用量との間に16週間以上のウォッシュアウトが必要です。コホートD1およびD2 はウォッシュアウト期間を必要としません。
- リルゾールを服用している場合、参加者は 1 日目の 30 日以上前から安定した用量を維持する必要があり、治験責任医師が医学的理由で中止すべきであると判断しない限り、最終試験訪問までその用量を維持することが期待されます。研究中に再開しないでください。
- 研究登録時に併用エダラボンを服用している参加者は、研究治療の初回投与前（1日目）の60日以上安定した用量でなければなりません。 併用エダラボンを服用している参加者は、治験責任医師が医学的理由でエダラボンを中止すべきであると判断しない限り、治験を通じて同じ用量レジメンを継続する意思がなければなりません。その場合、治験中に再開することはできません。 エダラボンは、この研究の投与日に投与されない場合があります。
- 血小板数、INR、PT、および aPTT を含む凝固パラメーターのスクリーニング値は、正常範囲内にある必要があります。
主な除外基準
パート1：
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングでの病歴または陽性検査結果。
- 現在のC型肝炎感染。
- 現在のB型肝炎感染。
- -アルコールまたは薬物乱用の履歴 研究への参加を制限するスクリーニングの6か月以内、調査官によって決定されます。
- -治験責任医師の意見では、研究期間中の横隔膜ペーシングシステムの現在または予想される必要性。
- 気管切開の存在。
- -コホートA、B、C1、およびD1の参加者では、治験責任医師によって決定された心筋梗塞の病歴。
- コホート A、B、C1、および D1 の参加者で、スクリーニング中にヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥8% と定義されたコントロール不良の 1 型または 2 型糖尿病。
- コホート A、B、および C1 の参加者では、事前スクリーニング ALSFRS-R 勾配 >-0.4 ポイント/月、ここで、事前スクリーニング ALSFRS-R 勾配は次のように定義されます: (スクリーニング時の ALSFRS-R スコア - 48) / (症状の日付からの月数)発症からスクリーニング日まで）。 この基準は、コホート C2、D1、および D2 には適用されません。
- -別の治験薬（人道的使用プログラムによるALSの治験薬を含む）または生物学的製剤による治療 スクリーニング前の1か月または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
- -リルゾールまたはエダラボン以外のALSの承認された疾患修飾療法による治療 スクリーニング前の治療から1か月または5半減期のいずれか長い方。
- -治験責任医師または処方者の意見では、地域の標準的なケアおよび/または施設のガイドラインに従って、腰椎穿刺（LP）のために安全に中断できない抗血小板または抗凝固療法による治療。
- -妊娠中または現在授乳中の女性参加者、および研究中に妊娠する予定の女性参加者。
パート2：
- -HIVのスクリーニングでの病歴または陽性検査結果。 パート 1 からパート 2 にシームレスに移行するコホート D1 および D2 の参加者が、パート 2 のスクリーニング中に HIV 検査で陽性であるが、臨床的に無症候性である場合、治験責任医師の裁量でパート 2 に登録できます。
- 現在のC型肝炎感染。 パート 1 からパート 2 にシームレスに移行するコホート D1 および D2 の参加者が、パート 2 のスクリーニング中に C 型肝炎検査で陽性であるが、臨床的に無症候性である場合、治験責任医師の裁量でパート 2 に登録できます。
- 現在のB型肝炎感染。 パート 1 からパート 2 にシームレスに移行するコホート D1 および D2 の参加者が、パート 2 のスクリーニング中に B 型肝炎検査で陽性であるが、臨床的に無症候性である場合、治験責任医師の裁量でパート 2 に登録できます。
- -アルコールまたは薬物乱用の履歴≤6か月のスクリーニングで、調査への参加が制限されると決定されました。
- -治験責任医師の意見では、研究期間中の横隔膜ペーシングシステムの現在または予想される必要性。
- -コホートA、B、C1、およびD1の参加者では、治験責任医師によって決定された心筋梗塞の病歴。
- コホート A、B、C1、および D1 の参加者で、スクリーニング中に HbA1c ≧8% と定義されたコントロール不良の 1 型または 2 型糖尿病。
- -別の治験薬（人道的使用プログラムによるALSの治験薬を含む。BIIB105を除く）または生物学的薬剤による治療 スクリーニング前の1か月または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
- -治験責任医師または処方者の意見では、地域の標準的なケアおよび/または施設のガイドラインに従って、LPのために安全に中断できない抗血小板または抗凝固療法による治療。
- -妊娠中または現在授乳中の女性参加者、および研究中に妊娠する予定の女性参加者。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート A
ALS の参加者は、BIIB105 用量 1 を髄腔内 (IT) に、1 日目と 2 日後に 3 回の負荷用量として受け取り、その後 2 日後に 2 回の維持用量を投与します。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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実験的：パート 1: コホート B
ALS の参加者は、BIIB105 投与 2、IT を 1 日目と 2 日後の 3 回の負荷投与として受け取り、その後 2 日後に 2 回の維持投与を行います。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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実験的：パート 1: コホート C1
ALS の参加者は、1 日目と 2 日後の 3 回の負荷投与として BIIB105 の 3 回投与、IT を受け取り、その後 2 日後に 2 回の維持投与を行います。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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実験的：パート 1: コホート D1
ALS の参加者は、1 日目と 2 日後の 3 回の負荷投与として BIIB105 の 4 回投与、IT を受け取り、その後 5 日後に 5 回の維持投与を行います。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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実験的：パート 1: コホート C2
PolyQ-ALS の参加者は、BIIB105 用量 3、IT を 1 日目と 2 日後の 3 回の負荷用量として受け取り、その後 2 日後の 2 回の維持用量を受け取ります。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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実験的：パート 1: コホート D2
PolyQ-ALS の参加者は、BIIB105 用量 4、IT を 1 日目と 2 日後に 3 回の負荷用量として受け取り、その後 5 日目に 5 回の維持用量を受け取ります。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 1: コホート A ～ D2: プラセボ
コホートA、B、C1、およびC2のALSおよびpolyQ-ALSの参加者は、BIIB105に一致するプラセボを、1日目および2日後に3回の負荷用量として受け取り、その後2日後に2回の維持用量を受け取り、ALSおよびpolyQの参加者- コホート D1 および D2 の ALS には、1 日目と 2 日後に 3 回の負荷用量として BIIB105 に対応するプラセボが投与され、その後 5 日に 5 回の維持用量が投与されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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実験的：パート 2: コホート A ～ C2: 非盲検
コホートA、B、C1、およびC2を完了した参加者は、1日目と2日後の3回の初回投与量としてBIIB105用量3、ITを投与され、その後最大38日目に最大38回の維持用量が投与されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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実験的：パート 2: コホート D1、D2: 非盲検
コホート D1 および D2 を完了した参加者には、盲検負荷用量期間が設けられます。この期間中、パート 1 でプラセボを投与された参加者には、1 日目と 2 日後の 3 回の負荷用量として BIIB105 用量 4、IT が投与されますが、パート 1 で BIIB105 を投与された参加者は、パート 1 には、1 日目と 1 日目に BIIB105 用量 4、IT の 2 回の負荷用量が投与され、15 日目にプラセボが投与されます。
盲検負荷用量期間の後、参加者は、BIIB105 用量 4 を最大 38 回の維持用量まで、最長 38 日後に投与されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE) が発生した参加者の数
時間枠：パート 1 の治験薬の初回投与からパート 1 の追跡期間の終了まで（260 日目まで）
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、参加者を即座に死亡の危険にさらす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、または医学的に重要な事象である、望ましくない医学的出来事を指します。
TEAE/TESAEは、発症日が治験薬の初回投与日以降であるAE/SAE、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化した既存の状態と定義されました。
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パート 1 の治験薬の初回投与からパート 1 の追跡期間の終了まで（260 日目まで）
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パート 2: TEAE および TESAE の参加者数
時間枠：パート 2 の研究の最初の投与からパート 2 の追跡期間の終了まで (1184 日目まで)
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、参加者を即座に死亡の危険にさらす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、または医学的に重要な事象である、望ましくない医学的出来事を指します。
TEAE/TESAEは、発症日が治験薬の初回投与日以降であるAE/SAE、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化した既存の状態と定義されました。
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パート 2 の研究の最初の投与からパート 2 の追跡期間の終了まで (1184 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: BIIB105 の血清濃度
時間枠：1、15、29、57、85、113、141、169日目、および2、8、92、および176日目の投与前および投与後1、2、4、6時間
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1、15、29、57、85、113、141、169日目、および2、8、92、および176日目の投与前および投与後1、2、4、6時間
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パート 1: BIIB105 の CSF 濃度
時間枠：1、15、29、57、85、113、141、169日目の投与前、および92、130、175、および176日目の投与前
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1、15、29、57、85、113、141、169日目の投与前、および92、130、175、および176日目の投与前
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パート 1: 時間ゼロから無限大までの血清濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目
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AUCinf は、時間 0 から無限時間まで外挿された血清濃度-時間プロファイルの下の面積です。
AUCinfは、計画通り1回目の投与後に報告されました。
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1日目
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パート 1: ゼロ時間から最後の測定可能な濃度の時間までの血清濃度 - 時間曲線の下の領域 (AUClast)
時間枠：1日目
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AUClastは、計画通り1回目の投与後に報告されました。
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1日目
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パート 1: 観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1、15、29、57、85、113、141、169日目
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1、15、29、57、85、113、141、169日目
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パート 1: 観察された最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1、15、29、57、85、113、141、169日目
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1、15、29、57、85、113、141、169日目
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パート 1: 血清中の除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目
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消失半減期 (t1/2) は、計画どおり 1 回目の投与後に報告されました。
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1日目
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パート 1: ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血漿濃度のベースラインに対する比率
時間枠：29、57、85、113、130日目（コホートA、B、C1、C2の場合）/141（コホートD1、D2の場合）、169日目（コホートA、B、C1、C2の場合）/175（コホートD1、D2の場合）、241日目
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ベースラインに対する血漿NfL比を幾何平均比として報告した。
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29、57、85、113、130日目（コホートA、B、C1、C2の場合）/141（コホートD1、D2の場合）、169日目（コホートA、B、C1、C2の場合）/175（コホートD1、D2の場合）、241日目
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統合されたパート 1 とパート 2: BIIB105 の CSF PK 濃度
時間枠：1、15、29、57、85 日目および 3 日目に前投与 1,15,29,57,85,113,141,169.176,197,210,225,253,281,309,337,365,393,420,448,476,504,532,560,588,616,644,672,700,726,728
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1、15、29、57、85 日目および 3 日目に前投与 1,15,29,57,85,113,141,169.176,197,210,225,253,281,309,337,365,393,420,448,476,504,532,560,588,616,644,672,700,726,728
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統合されたパート 1 とパート 2: BIIB105 の血清濃度
時間枠：176日目まで
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176日目まで
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統合されたパート 1 とパート 2: ベースラインに対するニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血漿濃度の比率
時間枠：29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337、365、393、421、449、477、505、533、561、589、617、645、 673、701
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ベースラインに対する血漿NfL比を幾何平均比として報告した。
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29、57、85、113、141、169、197、225、253、281、309、337、365、393、421、449、477、505、533、561、589、617、645、 673、701
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統合されたパート 1 とパート 2: 予測された低速肺活量 (SVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、281日目
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肺活量は、参加者が直立して座った状態でフェイスマスクを使用した低速肺活量 (SVC) テストによって測定されました。
SVC は、少なくとも 3 回の試行を実行することによって決定されました。
3 つの試験の 2 つの最高値の差が 10% 以上の場合、最大 5 つの試験が実行されました。
各訪問における予測された SVC 値の最高パーセントが分析に使用されました。
ここで、ベースラインは治験薬投与前のパート 1 の 1 日目の値として定義されます。
SAP で指定されているように、最小二乗平均および対応する標準誤差における 40 週目 (281 日目) のベースラインからの変化は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して要約されました。
ベースラインからの負の変化は、肺機能の低下を示します。
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ベースライン、281日目
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統合されたパート 1 とパート 2: 筋萎縮性側索硬化症機能評価スケールのベースラインからの変化 - 改訂版 (ALSFRS-R) スコア
時間枠：ベースライン、281日目
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ALSFRS-R は、呼吸機能、球機能、粗大運動能力、微細運動能力の 4 つの機能領域における障害の程度を測定する質問票です。
各ドメインは 3 つの項目で構成され、それぞれのスコアは 0 から 4 であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
各ドメイン スコアの最大スコアは 12 で、そのドメインの 3 項目のスコアの合計として計算され、ALSFRS-R の可能な合計スコアは 48 です。
合計スコアは、4 つの機能ドメイン スコアの合計、または欠落している項目スコアが存在しない場合はすべての個々の項目スコアの合計です。
ここで、ベースラインは治験薬投与前のパート 1 の 1 日目の値として定義されます。ベースラインからの負の変化は疾患の進行を示します。
最小二乗平均および対応する標準誤差における 40 週目 (281 日目) のベースラインからの SAP の変化に指定されているように、ANCOVA モデルを使用して要約されました。
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ベースライン、281日目
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統合されたパート 1 とパート 2: ハンドヘルド ダイナモメトリー (HHD) Megascore によって測定された筋力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、281日目
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定量的な筋力は、標準的な参加者のポジショニングを使用して複数の筋肉の等尺性筋力をテストする HHD を使用して評価されました。
上肢と下肢の両方で約 8 つの筋肉群を (各側ごとに) 検査しました。
筋力値は、(ベースライン後の測定値 - 平均)/SD として Z スコアに正規化し、平均して HHD 全体のメガスコアを提供しました。
全体のメガスコアは、欠落しているメジャーが 14 個以下 (≤ 14) の場合、Z スコアを平均することによって作成されました。
Z スコア (標準スコアとも呼ばれます) は、データ ポイントがデータセットの平均からどのくらい離れているか、どの方向にあるのかを説明する方法です (この場合、正の値は強さを示し、負の値は弱さを示します)。
Z スコア 0 は母集団の平均を示し、正のスコアは筋力を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、筋力の低下を示しました。
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ベースライン、281日目
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統合されたパート 1 とパート 2: 死亡までの時間または永久換気
時間枠：1184日目までのベースライン
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死亡または永久換気までの時間は、初回投与から死亡または永久換気（1日あたり22時間以上の機械換気[侵襲的または非侵襲的]を連続21日間以上）までの時間のいずれか早い方と定義されます。
エンドポイントの定義を満たさなかった参加者は、パート 1 またはパート 2 で参加者の最後の接触の日付で検閲されました。死亡までの時間または永久換気データは、パート 1 のランダム化に基づいたカプラン マイヤー曲線を使用して要約されました。
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1184日目までのベースライン
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統合されたパート 1 と 2: 死亡までの時間
時間枠：1184日目までのベースライン
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死亡までの時間は、最初の投与から死亡までの時間として定義されました。
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1184日目までのベースライン
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統合されたパート 1 とパート 2: 死亡までの時間、研究中止または研究完了後のバイタルステータスデータを組み込む
時間枠：1184日目まで
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1184日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2024年8月13日
研究の完了 (実際)
2024年8月13日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 275AS101
- 2020-000207-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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