一项评估替戈拉赞在肝功能受损受试者和健康对照者中的药代动力学和安全性的研究

【健康对照组】

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄为19岁至70岁（含）的受试者。
• 筛选时体重 ≥ 50 kg 且 ≤ 90 kg 的受试者。
• 筛选时 AST、ALT 和 ALP 水平≤ 1.5 × 正常参考范围 (ULN) 上限且总胆红素 < 2 mg/dL 且 PT (INR) < 1.7 的受试者。
• 最近 5 年内无慢性病或任何先天性疾病且内部检查无病理症状或发现的受试者
• 受试者在被告知详细解释并充分了解研究产品（IP）的研究目的、程序和特性后，自愿提供书面知情同意书参与研究。

排除标准：

• 在筛选时表现出急性疾病症状的受试者。
• 患有与持续的心血管问题、呼吸系统、肾脏、内分泌系统、血液学、中枢神经系统、精神健康障碍或恶性肿瘤相关的任何临床显着疾病的受试者。
• 具有可能影响 IP 的 PK 评估的胃肠道或肝胆疾病病史或当前证据的受试者。
• 对含有质子泵抑制剂或钾竞争性酸阻滞剂和其他药物（如阿司匹林和抗生素）任何成分的药物有临床显着超敏反应史或当前证据的受试者。
• 筛选时收缩压 (BP) < 90 mmHg 或 > 160 mmHg，或舒张压 < 50 mmHg 或 > 100 mmHg 的受试者。
• 在预定的研究治疗前 7 天内接受过可能显着影响研究药物的吸收、分布、代谢或消除的药物或食物的受试者。
• 参与任何其他临床研究或生物等效性研究并在预定研究治疗前 180 天内接受研究药物的受试者。
• 在预定研究治疗前 60 天内捐献全血，或在预定研究治疗前 30 天内捐献血液成分或接受输血的受试者。
• 在整个研究过程中无法使用医学上可接受的避孕方法的受试者。
• 由于其他原因被研究者确定为不符合研究参与条件的受试者。

[肝功能不全者]

纳入标准：

• 符合下列任一条件的慢性肝病患者：

  • 慢性乙型肝炎；
  • 慢性丙型肝炎；
  • 酒精性肝病；
  • 非酒精性脂肪肝病；或者
  • 肝纤维化和肝硬化。
• 签署知情同意书时年龄为19岁至70岁（含）的受试者。
• 体重≥50kg且≤90kg且筛选时BMI≥18.0kg/m2且≤30kg/m2的受试者。

• 符合以下任一条件的受试者：

  • 筛选时 AST、ALT 或 ALP 水平 > 1.5 × ULN；
  • 筛选时总胆红素 ≥ 2 mg/dL；或者
  • 筛选时 PT (INR) ≥ 1.7。
• 受试者在被告知详细解释并充分了解 IP 的研究目的、程序和特点后，自愿提供书面知情同意书参与研究。

排除标准：

• 在筛选时表现出急性疾病症状的受试者。
• 患有与持续的心血管问题、呼吸系统、肾脏、内分泌系统、血液学、中枢神经系统、精神健康障碍或恶性肿瘤相关的任何临床显着疾病的受试者。
• 具有可能影响 IP 的 PK 评估的胃肠道疾病病史或当前证据的受试者。
• 在预定给药日期前 30 天内临床变化达到可能影响研究药物 PK 评估的估计水平的受试者。
• 在预定给药日期前 30 天内更改现有药物，包括剂量方案。
• 对含有质子泵抑制剂或钾竞争性酸阻滞剂和其他药物（如阿司匹林和抗生素）任何成分的药物有既往史或当前临床显着超敏反应证据的受试者。
• 筛选时收缩压 < 90 mmHg 或 > 160 mmHg，或舒张压 < 50 mmHg 或 > 100 mmHg。
• 在预定给药日期前 7 天内可能会显着影响研究药物的吸收、分布、代谢或消除的任何伴随药物或食物。
• 参与任何其他临床研究或生物等效性研究并在预定研究治疗前 180 天内接受研究药物的受试者。
• 受试者在预定给药日期前 60 天内捐献过全血，或在预定给药日期前 30 天内捐献过血液成分或接受过输血。
• 在整个研究过程中无法使用医学上可接受的避孕方法的受试者。
• 研究者因其他原因确定不符合研究参与条件的受试者。