肝障害および健常対照者の被験者におけるテゴプラザンの薬物動態および安全性を評価するための研究

【健常対照群】

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で19〜70歳（両端を含む）の被験者。
• -スクリーニング時の体重が50kg以上90kg以下の被験者。
• -AST、ALT、およびALPレベルが1.5×正常基準範囲の上限（ULN）で、総ビリルビンが2 mg / dL未満で、PT（INR）が1.7未満の被験者。
• 過去5年以内に持病や先天性疾患がなく、内診で病的症状や所見がない者
• -詳細な説明が通知され、研究の目的、手順、および治験薬（IP）の特性を完全に理解した後、研究への参加に自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。

除外基準:

• -スクリーニング時に急性疾患の症状を示す被験者。
• -進行中の心血管系の問題、呼吸器系、腎臓、内分泌系、血液、中枢神経系、精神的健康障害、または悪性腫瘍に関連する臨床的に重要な疾患を有する被験者。
• -IPのPK評価に影響を与える可能性のある胃腸または肝胆道疾患の病歴または現在の証拠を持つ被験者。
• -プロトンポンプ阻害剤またはカリウム競合性酸遮断薬の成分を含む薬物および他の薬物（アスピリンや抗生物質など）に対する臨床的に重大な過敏症の歴史または現在の証拠がある被験者。
• -収縮期血圧（BP）が<90 mmHgまたは> 160 mmHg、または拡張期血圧が< 50 mmHgまたは> 100 mmHgの被験者 スクリーニング。
• -吸収、分布、代謝、または除去に著しく影響を与える可能性のある薬物または食物を受け取った被験者 予定された治験治療の7日以内。
• -他の臨床研究または生物学的同等性研究に参加し、予定された研究治療の180日前までに治験薬を投与された被験者。
• -予定された研究治療の60日前までに全血を寄付したか、予定された研究治療の30日前までに血液成分を寄付したか、輸血を受けた被験者。
• -研究を通じて医学的に許容される避妊方法を使用できない被験者。
• -その他の理由により、研究者が研究参加に不適格と判断した被験者。

【肝機能障害者】

包含基準:

• 次のいずれかに該当する慢性肝疾患のある者：

  • 慢性B型肝炎;
  • 慢性 C 型肝炎;
  • アルコール性肝疾患;
  • 非アルコール性脂肪肝疾患;また
  • 肝線維症および肝硬変。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で19〜70歳（両端を含む）の被験者。
• -スクリーニング時のBMIが18.0 kg / m2以上30 kg / m2以下の、体重が50 kg以上90 kg以下の被験者。

• 以下の基準のいずれかを満たす被験者：

  • -スクリーニング時のAST、ALT、またはALPレベル> 1.5×ULN;
  • -スクリーニング時の総ビリルビン≧2mg / dL;また
  • -スクリーニング時のPT（INR）≧1.7。
• -詳細な説明を通知され、IPの研究目的、手順、および特性を完全に理解した後、研究参加に自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。

除外基準:

• -スクリーニング時に急性疾患の症状を示す被験者。
• -進行中の心血管系の問題、呼吸器系、腎臓、内分泌系、血液、中枢神経系、精神的健康障害、または悪性腫瘍に関連する臨床的に重要な疾患を有する被験者。
• -IPのPK評価に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴または現在の証拠を持つ被験者。
• -予定された投与日の30日前までに治験薬のPK評価に影響を与える可能性のある推定レベルへの臨床的変化がある被験者。
• -予定された投与日の30日前までの投与計画を含む既存の薬の変更。
• -プロトンポンプ阻害剤またはカリウム競合性酸遮断薬の成分を含む薬物および他の薬物（アスピリンや抗生物質など）に対する臨床的に重大な過敏症の過去の病歴または現在の証拠がある被験者。
• -スクリーニング時の収縮期血圧<90mmHgまたは>160mmHg、または拡張期血圧<50mmHgまたは>100mmHg。
• -予定された投与日の7日前までの治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に著しく影響を与える可能性のある併用薬または食品。
• -他の臨床研究または生物学的同等性研究に参加し、予定された研究治療の180日前までに治験薬を投与された被験者。
• -予定された投与日の60日前までに全血を寄付した被験者、または予定された投与日の30日前までに血液成分を寄付または輸血を受けた被験者。
• -研究を通じて医学的に許容される避妊方法を使用できない被験者。
• その他の理由により治験責任医師が不適格と判断した者。