En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Tegoprazan hos personer med nedsatt leverfunksjon og sunne kontroller

[Sunn kontrollgruppe]

Inklusjonskriterier:

• Emner i alderen 19 til 70 (inklusive) år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Personer med en kroppsvekt på ≥ 50 kg og ≤ 90 kg ved screening.
• Pasienter med ASAT-, ALAT- og ALP-nivåer på ≤ 1,5 × øvre grense for det normale referanseområdet (ULN) med total bilirubin < 2 mg/dL og PT (INR) < 1,7 ved screening.
• Personer som ikke har hatt noen kronisk sykdom eller noen medfødt sykdom i løpet av de siste 5 årene og ingen patologiske symptomer eller funn som følge av en intern undersøkelse
• Forsøkspersoner som gir frivillig skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse etter å ha blitt informert om detaljert forklaring og fullt ut forstått studiemål, prosedyrer og egenskaper ved undersøkelsesproduktet (IP).

Ekskluderingskriterier:

• Personer som viser symptomer på akutt sykdom på tidspunktet for screening.
• Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant sykdom relatert til pågående kardiovaskulære problemer, luftveier, nyrer, endokrine system, hematologiske, sentralnervesystem, psykiske lidelser eller ondartet svulst.
• Personer med historie eller nåværende bevis på gastrointestinal eller hepatobiliær sykdom som kan påvirke PK-evaluering av IP.
• Personer med historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler som inneholder noen ingrediens av protonpumpehemmere eller kalium-konkurrerende syreblokkere og andre legemidler (som aspirin og antibiotika).
• Personer med systolisk blodtrykk (BP) på < 90 mmHg eller > 160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk på < 50 mmHg eller > 100 mmHg ved screening.
• Personer som har mottatt medisiner eller mat som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet i betydelig grad innen 7 dager før planlagt studiebehandling.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie og mottatt undersøkelsesmiddel innen 180 dager før planlagt studiebehandling.
• Forsøkspersoner som har donert fullblod innen 60 dager før den planlagte studiebehandlingen, eller har donert blodkomponenter eller mottatt transfusjon innen 30 dager før planlagt studiebehandling.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
• Emner som av etterforskeren av andre grunner er fastslått ikke kvalifisert for studiedeltakelse.

[Forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon]

Inklusjonskriterier:

• Personer med kronisk leversykdom som møter noen av følgende:

  • Kronisk hepatitt B;
  • Kronisk hepatitt C;
  • Alkoholisk leversykdom;
  • Ikke-alkoholisk fettleversykdom; eller
  • Leverfibrose og skrumplever.
• Forsøkspersoner i alderen 19 til 70 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Personer med kroppsvekt ≥ 50 kg og ≤ 90 kg med en BMI på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2 ved screening.

• Emner som oppfyller noen av følgende kriterier:

  • AST-, ALT- eller ALP-nivå > 1,5 × ULN ved screening;
  • Totalt bilirubin ≥ 2 mg/dL ved screening; eller
  • PT (INR) ≥ 1,7 ved screening.
• Forsøkspersoner som gir frivillig skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse etter å ha blitt informert om detaljert forklaring og full forståelse av studiemål, prosedyrer og egenskaper ved IP.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som viser symptomer på akutt sykdom på tidspunktet for screening.
• Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant sykdom relatert til pågående kardiovaskulære problemer, luftveier, nyrer, endokrine system, hematologiske, sentralnervesystem, psykiske lidelser eller ondartet svulst.
• Personer med en historie eller nåværende bevis på gastrointestinal sykdom som kan påvirke PK-evaluering for IP.
• Personer som har kliniske endringer til et estimert nivå som kan påvirke farmakokinetiske vurderinger av studiemedisinen innen 30 dager før den planlagte doseringsdatoen.
• Endringer i eksisterende medisiner inkludert doseringsregime innen 30 dager før den planlagte doseringsdatoen.
• Personer med tidligere historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler som inneholder noen ingrediens av protonpumpehemmere eller kalium-konkurrerende syreblokkere og andre legemidler (som aspirin og antibiotika).
• Systolisk BP på < 90 mmHg eller > 160 mmHg, eller diastolisk BP på < 50 mmHg eller > 100 mmHg ved screening.
• Eventuelle samtidige medisiner eller matvarer som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedisinen innen 7 dager før den planlagte doseringsdatoen.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie og mottatt undersøkelsesmiddel innen 180 dager før planlagt studiebehandling.
• Personer som har donert fullblod innen 60 dager før den planlagte doseringsdatoen, eller som har donert blodkomponenter eller mottatt transfusjon innen 30 dager før den planlagte doseringsdatoen.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
• Emner som av andre grunner er fastslått å ikke være kvalifisert for studiedeltakelse av etterforskeren.