En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Tegoprazan hos personer med nedsatt leverfunktion och friska kontroller

[Hälsosam kontrollgrupp]

Inklusionskriterier:

• Ämnen i åldern 19 till 70 (inklusive) år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Försökspersoner med en kroppsvikt på ≥ 50 kg och ≤ 90 kg vid screening.
• Patienter med ASAT-, ALAT- och ALP-nivåer på ≤ 1,5 × övre gränsen för det normala referensintervallet (ULN) med totalt bilirubin < 2 mg/dL och PT (INR) < 1,7 vid screening.
• Försökspersoner som inte har någon kronisk sjukdom eller någon medfödd sjukdom under de senaste 5 åren och inga patologiska symtom eller fynd som ett resultat av en intern undersökning
• Försökspersoner som lämnar ett frivilligt skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande efter att ha informerats om en detaljerad förklaring och fullt ut förstått studiens mål, procedurer och egenskaper hos undersökningsprodukten (IP).

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som visar symtom på akut sjukdom vid tidpunkten för screening.
• Patienter med någon kliniskt signifikant sjukdom relaterad till pågående kardiovaskulära problem, andningsorgan, njure, endokrina system, hematologiska, centrala nervsystemet, psykiska störningar eller maligna tumörer.
• Försökspersoner med historia eller aktuella tecken på gastrointestinala eller hepatobiliära sjukdomar som kan påverka PK-utvärderingen av IP.
• Försökspersoner med historia eller aktuella bevis för kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel som innehåller någon ingrediens av protonpumpshämmare eller kaliumkonkurrerande syrablockerare och andra läkemedel (såsom aspirin och antibiotika).
• Patienter med systoliskt blodtryck (BP) på < 90 mmHg eller > 160 mmHg, eller diastoliskt blodtryck på < 50 mmHg eller > 100 mmHg vid screening.
• Försökspersoner som har fått medicin eller mat som signifikant kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlet inom 7 dagar före planerad studiebehandling.
• Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie och fått prövningsmedel inom 180 dagar före planerad studiebehandling.
• Försökspersoner som har donerat helblod inom 60 dagar före den planerade studiebehandlingen, eller som har donerat blodkomponenter eller fått transfusion inom 30 dagar före den planerade studiebehandlingen.
• Försökspersoner som inte kan använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien.
• Försökspersoner som av utredaren av andra skäl inte är berättigade till studiedeltagande.

[Ämnen med nedsatt leverfunktion]

Inklusionskriterier:

• Patienter med kronisk leversjukdom som möter något av följande:

  • Kronisk hepatit B;
  • Kronisk hepatit C;
  • Alkoholisk leversjukdom;
  • Icke-alkoholisk fettleversjukdom; eller
  • Leverfibros och cirros.
• Försökspersoner i åldern 19 till 70 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Försökspersoner med kroppsvikt ≥ 50 kg och ≤ 90 kg med ett BMI på ≥ 18,0 kg/m2 och ≤ 30 kg/m2 vid screening.

• Ämnen som uppfyller något av följande kriterier:

  • AST-, ALT- eller ALP-nivå > 1,5 × ULN vid screening;
  • Totalt bilirubin ≥ 2 mg/dL vid screening; eller
  • PT (INR) ≥ 1,7 vid screening.
• Försökspersoner som lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande efter att ha informerats om en detaljerad förklaring och fullt ut förstått studiens mål, procedurer och egenskaper hos IP.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som visar symtom på akut sjukdom vid tidpunkten för screening.
• Patienter med någon kliniskt signifikant sjukdom relaterad till pågående kardiovaskulära problem, andningsorgan, njure, endokrina system, hematologiska, centrala nervsystemet, psykiska störningar eller maligna tumörer.
• Försökspersoner med en historia eller aktuella bevis på gastrointestinala sjukdomar som kan påverka farmakokinetik-utvärderingen för IP.
• Försökspersoner som har kliniska förändringar till en uppskattad nivå som kan påverka farmakokinetik-utvärderingen av studieläkemedlet inom 30 dagar före det planerade doseringsdatumet.
• Ändringar i befintliga läkemedel inklusive doseringsschema inom 30 dagar före det planerade doseringsdatumet.
• Försökspersoner med tidigare anamnes eller aktuella bevis på kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel som innehåller någon ingrediens av protonpumpshämmare eller kaliumkonkurrerande syrablockerare och andra läkemedel (såsom acetylsalicylsyra och antibiotika).
• Systoliskt blodtryck på < 90 mmHg eller > 160 mmHg, eller diastoliskt blodtryck på < 50 mmHg eller > 100 mmHg vid screening.
• Eventuella samtidiga läkemedel eller livsmedel som signifikant kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlet inom 7 dagar före det planerade doseringsdatumet.
• Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie och fått prövningsmedel inom 180 dagar före planerad studiebehandling.
• Försökspersoner som har donerat helblod inom 60 dagar före det planerade doseringsdatumet, eller som har donerat blodkomponenter eller fått transfusion inom 30 dagar före det planerade doseringsdatumet.
• Försökspersoner som inte kan använda medicinskt acceptabla preventivmedel under hela studien.
• Försökspersoner som av utredaren av andra skäl inte är berättigade till studiedeltagande.