Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de tegoprazan en sujetos con insuficiencia hepática y controles sanos

[Grupo de control saludable]

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 19 a 70 años (inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Sujetos con un peso corporal de ≥ 50 kg y ≤ 90 kg en la selección.
• Sujetos con niveles de AST, ALT y ALP de ≤ 1,5 × límite superior del rango de referencia normal (LSN) con bilirrubina total < 2 mg/dL y PT (INR) < 1,7 en la selección.
• Sujetos que no tengan ninguna enfermedad crónica o enfermedad congénita en los últimos 5 años y que no presenten síntomas o hallazgos patológicos como resultado de un examen interno
• Sujetos que brindan un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio después de haber sido informados de una explicación detallada y comprender completamente los objetivos, procedimientos y características del estudio en investigación (PI).

Criterio de exclusión:

• Sujetos que muestran síntomas de enfermedad aguda en el momento de la selección.
• Sujetos con cualquier enfermedad clínicamente significativa relacionada con un problema cardiovascular en curso, sistema respiratorio, riñón, sistema endocrino, hematológico, sistema nervioso central, trastorno de salud mental o tumor maligno.
• Sujetos con antecedentes o evidencia actual de enfermedad gastrointestinal o hepatobiliar que pueda afectar la evaluación farmacocinética de la IP.
• Sujetos con antecedentes o evidencia actual de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que contengan cualquier ingrediente de inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores de ácido competitivos con potasio y otros medicamentos (como aspirina y antibióticos).
• Sujetos con presión arterial sistólica (PA) de < 90 mmHg o > 160 mmHg, o PA diastólica de < 50 mmHg o > 100 mmHg en la selección.
• Sujetos que hayan recibido medicamentos o alimentos que puedan afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio dentro de los 7 días anteriores al tratamiento programado del estudio.
• Sujetos que hayan participado en cualquier otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia y hayan recibido un agente en investigación dentro de los 180 días anteriores al tratamiento programado del estudio.
• Sujetos que hayan donado sangre completa dentro de los 60 días anteriores al tratamiento del estudio programado, o que hayan donado componentes sanguíneos o hayan recibido una transfusión dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio programado.
• Sujetos que no pueden usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
• Sujetos que el investigador determina que no son elegibles para participar en el estudio por otras razones.

[Sujetos con insuficiencia hepática]

Criterios de inclusión:

• Sujetos con enfermedad hepática crónica que cumplan alguno de los siguientes:

  • hepatitis B crónica;
  • Hepatitis C Crónica;
  • enfermedad hepática alcohólica;
  • enfermedad del hígado graso no alcohólico; o
  • Fibrosis hepática y cirrosis.
• Sujetos de 19 a 70 años (inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Sujetos con un peso corporal de ≥ 50 kg y ≤ 90 kg con un IMC de ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2 en la selección.

• Sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

  • Nivel de AST, ALT o ALP > 1,5 × LSN en la selección;
  • Bilirrubina total ≥ 2 mg/dl en la selección; o
  • PT (INR) ≥ 1,7 en la selección.
• Sujetos que brindan un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio después de haber sido informados de una explicación detallada y comprender completamente los objetivos, procedimientos y características del IP del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que muestran síntomas de enfermedad aguda en el momento de la selección.
• Sujetos con cualquier enfermedad clínicamente significativa relacionada con un problema cardiovascular en curso, sistema respiratorio, riñón, sistema endocrino, hematológico, sistema nervioso central, trastorno de salud mental o tumor maligno.
• Sujetos con antecedentes o evidencia actual de enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la evaluación farmacocinética para la IP.
• Sujetos que tengan cambios clínicos a un nivel estimado que pueda afectar la evaluación farmacocinética del fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores a la fecha de dosificación programada.
• Cambios en los medicamentos existentes, incluido el régimen de dosificación, dentro de los 30 días anteriores a la fecha de dosificación programada.
• Sujetos con antecedentes o evidencia actual de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que contengan cualquier ingrediente de inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores de ácido competitivos con potasio y otros medicamentos (como aspirina y antibióticos).
• PA sistólica de < 90 mmHg o > 160 mmHg, o PA diastólica de < 50 mmHg o > 100 mmHg en la selección.
• Cualquier medicamento o alimento concomitante que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio dentro de los 7 días anteriores a la fecha de dosificación programada.
• Sujetos que hayan participado en cualquier otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia y hayan recibido un agente en investigación dentro de los 180 días anteriores al tratamiento programado del estudio.
• Sujetos que hayan donado sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la fecha de dosificación programada, o hayan donado componentes sanguíneos o hayan recibido una transfusión dentro de los 30 días anteriores a la fecha de dosificación programada.
• Sujetos que no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el estudio.
• Sujetos que el investigador determine que no son elegibles para participar en el estudio por otras razones.