Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del tegoprazan in soggetti con compromissione epatica e controlli sani

[Gruppo di controllo sano]

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 19 e 70 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Soggetti con peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 90 kg allo screening.
• Soggetti con livelli di AST, ALT e ALP ≤ 1,5 × limite superiore dell'intervallo di riferimento normale (ULN) con bilirubina totale < 2 mg/dL e PT (INR) < 1,7 allo screening.
• Soggetti che non hanno malattie croniche o malattie congenite negli ultimi 5 anni e nessun sintomo o riscontro patologico a seguito di un esame interno
• - Soggetti che forniscono il consenso informato scritto volontario alla partecipazione allo studio dopo essere stati informati di una spiegazione dettagliata e aver compreso appieno gli obiettivi, le procedure e le caratteristiche dello studio del prodotto sperimentale (IP).

Criteri di esclusione:

• Soggetti che mostrano sintomi di malattia acuta al momento dello screening.
• Soggetti con qualsiasi malattia clinicamente significativa correlata a problemi cardiovascolari in corso, sistema respiratorio, rene, sistema endocrino, ematologico, sistema nervoso centrale, disturbo della salute mentale o tumore maligno.
• Soggetti con storia o evidenza attuale di malattia gastrointestinale o epatobiliare che può influenzare la valutazione farmacocinetica dell'IP.
• Soggetti con storia o evidenza attuale di ipersensibilità clinicamente significativa a farmaci contenenti qualsiasi ingrediente di inibitori della pompa protonica o bloccanti dell'acido competitivo del potassio e altri farmaci (come aspirina e antibiotici).
• Soggetti con pressione arteriosa sistolica (PA) <90 mmHg o > 160 mmHg o pressione diastolica <50 mmHg o > 100 mmHg allo screening.
• - Soggetti che hanno ricevuto farmaci o cibo che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio entro 7 giorni prima del trattamento in studio programmato.
• - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico o studio di bioequivalenza e hanno ricevuto l'agente sperimentale entro 180 giorni prima del trattamento programmato in studio.
• - Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni prima del trattamento in studio programmato o hanno donato componenti del sangue o hanno ricevuto trasfusioni entro 30 giorni prima del trattamento in studio programmato.
• Soggetti che non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
• Soggetti che sono determinati non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore per altri motivi.

[Soggetti con compromissione epatica]

Criterio di inclusione:

• Soggetti con malattia epatica cronica che soddisfano una delle seguenti condizioni:

  • Epatite cronica B;
  • Epatite cronica C;
  • Malattia epatica alcolica;
  • steatosi epatica non alcolica; O
  • Fibrosi epatica e cirrosi.
• Soggetti di età compresa tra 19 e 70 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Soggetti con peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 90 kg con un BMI ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2 allo screening.

• Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • livello di AST, ALT o ALP > 1,5 × ULN allo screening;
  • Bilirubina totale ≥ 2 mg/dL allo screening; O
  • PT (INR) ≥ 1,7 allo screening.
• - Soggetti che forniscono il consenso informato scritto volontario alla partecipazione allo studio dopo essere stati informati di una spiegazione dettagliata e aver compreso appieno gli obiettivi, le procedure e le caratteristiche dello studio dell'IP.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che mostrano sintomi di malattia acuta al momento dello screening.
• Soggetti con qualsiasi malattia clinicamente significativa correlata a problemi cardiovascolari in corso, sistema respiratorio, rene, sistema endocrino, ematologico, sistema nervoso centrale, disturbo della salute mentale o tumore maligno.
• Soggetti con una storia o evidenza attuale di malattia gastrointestinale che può influenzare la valutazione PK per l'IP.
• - Soggetti che presentano cambiamenti clinici a un livello stimato che possono influenzare la valutazione farmacocinetica del farmaco in studio entro 30 giorni prima della data di somministrazione programmata.
• Modifiche ai farmaci esistenti, incluso il regime di dosaggio entro 30 giorni prima della data di somministrazione programmata.
• Soggetti con storia precedente o evidenza attuale di ipersensibilità clinicamente significativa a farmaci contenenti qualsiasi ingrediente di inibitori della pompa protonica o bloccanti dell'acido competitivo del potassio e altri farmaci (come aspirina e antibiotici).
• PA sistolica < 90 mmHg o > 160 mmHg o PA diastolica < 50 mmHg o > 100 mmHg allo screening.
• Eventuali farmaci o alimenti concomitanti che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio entro 7 giorni prima della data di somministrazione programmata.
• - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico o studio di bioequivalenza e hanno ricevuto l'agente sperimentale entro 180 giorni prima del trattamento programmato in studio.
• Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni prima della data di somministrazione programmata o hanno donato componenti del sangue o hanno ricevuto trasfusioni entro 30 giorni prima della data di somministrazione programmata.
• Soggetti che non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio.
• - Soggetti che sono determinati a non essere idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore per altri motivi.