Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do tegoprazan em indivíduos com insuficiência hepática e controles saudáveis

[Grupo de controle saudável]

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idade entre 19 e 70 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
• Indivíduos com peso corporal ≥ 50 kg e ≤ 90 kg na triagem.
• Indivíduos com níveis de AST, ALT e ALP ≤ 1,5 × limite superior do intervalo de referência normal (LSN) com bilirrubina total < 2 mg/dL e PT (INR) < 1,7 na triagem.
• Indivíduos que não tenham nenhuma doença crônica ou qualquer doença congênita nos últimos 5 anos e nenhum sintoma ou achado patológico como resultado de um exame interno
• Indivíduos que fornecem consentimento informado voluntário por escrito para a participação no estudo após serem informados sobre explicações detalhadas e entenderem completamente os objetivos, procedimentos e características do estudo do produto sob investigação (IP).

Critério de exclusão:

• Indivíduos que apresentam sintomas de doença aguda no momento da triagem.
• Indivíduos com qualquer doença clinicamente significativa relacionada a problemas cardiovasculares, sistema respiratório, rim, sistema endócrino, hematológico, sistema nervoso central, distúrbio de saúde mental ou tumor maligno.
• Indivíduos com histórico ou evidência atual de doença gastrointestinal ou hepatobiliar que pode afetar a avaliação farmacocinética do IP.
• Indivíduos com histórico ou evidência atual de hipersensibilidade clinicamente significativa a medicamentos contendo qualquer ingrediente de inibidores da bomba de prótons ou bloqueadores de ácido competitivo de potássio e outros medicamentos (como aspirina e antibióticos).
• Indivíduos com pressão arterial sistólica (PA) < 90 mmHg ou > 160 mmHg, ou PA diastólica < 50 mmHg ou > 100 mmHg na triagem.
• Indivíduos que receberam medicamentos ou alimentos que podem afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do medicamento do estudo dentro de 7 dias antes do tratamento agendado do estudo.
• Indivíduos que participaram de qualquer outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência e receberam o agente experimental dentro de 180 dias antes do tratamento agendado do estudo.
• Indivíduos que doaram sangue total dentro de 60 dias antes do tratamento agendado do estudo, ou doaram componentes sanguíneos ou receberam transfusão dentro de 30 dias antes do tratamento agendado do estudo.
• Indivíduos que são incapazes de usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante o estudo.
• Indivíduos que são determinados como inelegíveis para participação no estudo pelo investigador por outros motivos.

[Indivíduos com Insuficiência Hepática]

Critério de inclusão:

• Indivíduos com doença hepática crônica que atendem a qualquer um dos seguintes:

  • Hepatite B crônica;
  • Hepatite C crônica;
  • doença hepática alcoólica;
  • Doença hepática gordurosa não alcoólica; ou
  • Fibrose hepática e cirrose.
• Sujeitos com idade entre 19 e 70 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Indivíduos com peso corporal ≥ 50 kg e ≤ 90 kg com IMC ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2 na triagem.

• Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • nível de AST, ALT ou ALP > 1,5 × LSN na triagem;
  • Bilirrubina total ≥ 2 mg/dL na triagem; ou
  • PT (INR) ≥ 1,7 na triagem.
• Indivíduos que fornecem consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo após serem informados de explicações detalhadas e entenderem totalmente os objetivos, procedimentos e características do IP do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que apresentam sintomas de doença aguda no momento da triagem.
• Indivíduos com qualquer doença clinicamente significativa relacionada a problemas cardiovasculares, sistema respiratório, rim, sistema endócrino, hematológico, sistema nervoso central, distúrbio de saúde mental ou tumor maligno.
• Indivíduos com histórico ou evidência atual de doença gastrointestinal que possa afetar a avaliação farmacocinética para o IP.
• Indivíduos que tenham alterações clínicas em um nível estimado que possa afetar a avaliação farmacocinética do medicamento do estudo dentro de 30 dias antes da data de dosagem agendada.
• Alterações nos medicamentos existentes, incluindo regime de dosagem, dentro de 30 dias antes da data de dosagem programada.
• Indivíduos com história prévia ou evidência atual de hipersensibilidade clinicamente significativa a drogas contendo qualquer ingrediente de inibidores da bomba de prótons ou bloqueadores de ácido competitivo de potássio e outras drogas (como aspirina e antibióticos).
• PA sistólica < 90 mmHg ou > 160 mmHg, ou PA diastólica < 50 mmHg ou > 100 mmHg na triagem.
• Quaisquer medicamentos ou alimentos concomitantes que possam afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do medicamento do estudo dentro de 7 dias antes da data de dosagem programada.
• Indivíduos que participaram de qualquer outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência e receberam o agente experimental dentro de 180 dias antes do tratamento agendado do estudo.
• Indivíduos que doaram sangue total dentro de 60 dias antes da data programada de dosagem, ou doaram componentes sanguíneos ou receberam transfusão dentro de 30 dias antes da data programada de dosagem.
• Indivíduos que são incapazes de usar métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis ​​durante o estudo.
• Indivíduos que são determinados como inelegíveis para participação no estudo pelo investigador por outros motivos.