Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania Tegoprazanu u osób z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych osób z grupy kontrolnej

[Zdrowa grupa kontrolna]

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku od 19 do 70 (włącznie) lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Osoby o masie ciała ≥ 50 kg i ≤ 90 kg podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci z poziomami AST, ALT i ALP ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) z bilirubiną całkowitą < 2 mg/dl i PT (INR) < 1,7 podczas badania przesiewowego.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat nie chorowały na chorobę przewlekłą ani na żadną chorobę wrodzoną oraz nie stwierdzały objawów patologicznych ani wyników badania wewnętrznego
• Osoby, które wyrażą dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu szczegółowych wyjaśnień i pełnym zrozumieniu celów, procedur i właściwości badanego produktu (IP).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy wykazują objawy ostrej choroby w czasie badania przesiewowego.
• Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą związaną z trwającym problemem sercowo-naczyniowym, układem oddechowym, nerkami, układem hormonalnym, hematologicznym, ośrodkowym układem nerwowym, zaburzeniem zdrowia psychicznego lub nowotworem złośliwym.
• Pacjenci z historią lub aktualnymi dowodami na chorobę przewodu pokarmowego lub wątroby i dróg żółciowych, która może wpływać na ocenę farmakokinetyczną IP.
• Pacjenci z historią lub aktualnymi dowodami klinicznie istotnej nadwrażliwości na leki zawierające jakikolwiek składnik inhibitorów pompy protonowej lub blokery kwasu kompetytywnego z potasem i inne leki (takie jak aspiryna i antybiotyki).
• Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) < 90 mmHg lub > 160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi < 50 mmHg lub > 100 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Osoby, które otrzymywały leki lub pokarmy, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku w ciągu 7 dni przed planowanym leczeniem w ramach badania.
• Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności i otrzymywali badany środek w ciągu 180 dni przed planowanym leczeniem w ramach badania.
• Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni przed planowanym leczeniem w ramach badania lub oddały składniki krwi lub otrzymały transfuzję w ciągu 30 dni przed planowanym leczeniem w ramach badania.
• Osoby, które nie są w stanie stosować medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.
• Osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu z innych powodów.

[Osoby z zaburzeniami czynności wątroby]

Kryteria przyjęcia:

• Osoby z przewlekłą chorobą wątroby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  • Alkoholowa choroba wątroby;
  • Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby; Lub
  • Zwłóknienie i marskość wątroby.
• Osoby w wieku od 19 do 70 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Pacjenci o masie ciała ≥ 50 kg i ≤ 90 kg, z BMI ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • poziom AST, ALT lub ALP > 1,5 × GGN podczas badania przesiewowego;
  • Bilirubina całkowita ≥ 2 mg/dl w badaniu przesiewowym; Lub
  • PT (INR) ≥ 1,7 w badaniu przesiewowym.
• Osoby, które wyrażą dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia i pełnym zrozumieniu celów badania, procedur i charakterystyki IP.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy wykazują objawy ostrej choroby w czasie badania przesiewowego.
• Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą związaną z trwającym problemem sercowo-naczyniowym, układem oddechowym, nerkami, układem hormonalnym, hematologicznym, ośrodkowym układem nerwowym, zaburzeniem zdrowia psychicznego lub nowotworem złośliwym.
• Pacjenci z historią lub obecnymi dowodami na chorobę żołądkowo-jelitową, która może wpływać na ocenę farmakokinetyczną w okresie objętym badaniem.
• Osoby, u których wystąpiły zmiany kliniczne do szacowanego poziomu, które mogą wpływać na ocenę właściwości farmakokinetycznych badanego leku w ciągu 30 dni przed zaplanowaną datą dawkowania.
• Zmiany w istniejących lekach, w tym schemat dawkowania w ciągu 30 dni przed planowaną datą dawkowania.
• Osoby z wcześniejszą historią lub obecnymi dowodami klinicznie istotnej nadwrażliwości na leki zawierające jakikolwiek składnik inhibitorów pompy protonowej lub blokery kwasu konkurencyjnego wobec potasu i inne leki (takie jak aspiryna i antybiotyki).
• Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg lub > 100 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Wszelkie towarzyszące leki lub pokarmy, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku w ciągu 7 dni przed zaplanowaną datą dawkowania.
• Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności i otrzymywali badany środek w ciągu 180 dni przed planowanym leczeniem w ramach badania.
• Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni przed zaplanowaną datą dawkowania lub oddały składniki krwi lub otrzymały transfuzję w ciągu 30 dni przed zaplanowaną datą dawkowania.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas całego badania.
• Osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu z innych powodów.