Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du tegoprazan chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique et des témoins sains

[Groupe témoin sain]

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 19 à 70 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Sujets ayant un poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 90 kg au moment du dépistage.
• - Sujets avec des niveaux d'AST, d'ALT et d'ALP ≤ 1,5 × limite supérieure de la plage de référence normale (LSN) avec une bilirubine totale < 2 mg/dL et un PT (INR) < 1,7 lors du dépistage.
• - Sujets qui n'ont pas de maladie chronique ou de maladie congénitale au cours des 5 dernières années et aucun symptôme pathologique ou découverte à la suite d'un examen interne
• Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit volontaire à la participation à l'étude après avoir été informés d'une explication détaillée et avoir parfaitement compris les objectifs, les procédures et les caractéristiques de l'étude du produit expérimental (IP).

Critère d'exclusion:

• Sujets qui présentent des symptômes de maladie aiguë au moment du dépistage.
• Sujets atteints de toute maladie cliniquement significative liée à un problème cardiovasculaire en cours, au système respiratoire, aux reins, au système endocrinien, à l'hématologie, au système nerveux central, à un trouble de santé mentale ou à une tumeur maligne.
• - Sujets ayant des antécédents ou des preuves actuelles de maladie gastro-intestinale ou hépatobiliaire pouvant affecter l'évaluation PK de l'IP.
• - Sujets ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments contenant l'un des ingrédients des inhibiteurs de la pompe à protons ou des bloqueurs d'acides compétitifs au potassium et à d'autres médicaments (tels que l'aspirine et les antibiotiques).
• Sujets ayant une pression artérielle systolique (TA) < 90 mmHg ou > 160 mmHg, ou une TA diastolique < 50 mmHg ou > 100 mmHg au moment du dépistage.
• Sujets qui ont reçu des médicaments ou des aliments susceptibles d'affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude dans les 7 jours précédant le traitement prévu à l'étude.
• Sujets qui ont participé à toute autre étude clinique ou étude de bioéquivalence et qui ont reçu un agent expérimental dans les 180 jours précédant le traitement prévu à l'étude.
• Sujets qui ont donné du sang total dans les 60 jours précédant le traitement prévu à l'étude, ou qui ont donné des composants sanguins ou reçu une transfusion dans les 30 jours précédant le traitement prévu à l'étude.
• Sujets incapables d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable tout au long de l'étude.
• Sujets qui sont jugés inéligibles à la participation à l'étude par l'investigateur pour d'autres raisons.

[Sujets atteints d'insuffisance hépatique]

Critère d'intégration:

• Sujets atteints d'une maladie hépatique chronique qui répondent à l'une des conditions suivantes :

  • Hépatite B chronique ;
  • Hépatite C chronique ;
  • maladie alcoolique du foie ;
  • Stéatose hépatique non alcoolique; ou
  • Fibrose hépatique et cirrhose.
• Sujets âgés de 19 à 70 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Sujets pesant ≥ 50 kg et ≤ 90 kg avec un IMC ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 30 kg/m2 au moment du dépistage.

• Sujets qui répondent à l'un des critères suivants :

  • Niveau AST, ALT ou ALP > 1,5 × LSN au moment du dépistage ;
  • Bilirubine totale ≥ 2 mg/dL lors du dépistage ; ou
  • PT (INR) ≥ 1,7 lors de la sélection.
• Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit volontaire à la participation à l'étude après avoir été informés d'une explication détaillée et avoir parfaitement compris les objectifs, les procédures et les caractéristiques de l'étude de l'IP.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui présentent des symptômes de maladie aiguë au moment du dépistage.
• Sujets atteints de toute maladie cliniquement significative liée à un problème cardiovasculaire en cours, au système respiratoire, aux reins, au système endocrinien, à l'hématologie, au système nerveux central, à un trouble de santé mentale ou à une tumeur maligne.
• Sujets ayant des antécédents ou des preuves actuelles de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'évaluation PK pour l'IP.
• Sujets qui présentent des changements cliniques à un niveau estimé pouvant affecter l'évaluation pharmacocinétique du médicament à l'étude dans les 30 jours précédant la date de dosage prévue.
• Changements dans les médicaments existants, y compris le schéma posologique dans les 30 jours précédant la date de dosage prévue.
• - Sujets ayant des antécédents ou des preuves actuelles d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments contenant l'un des ingrédients des inhibiteurs de la pompe à protons ou des bloqueurs d'acides compétitifs au potassium et à d'autres médicaments (tels que l'aspirine et les antibiotiques).
• TA systolique < 90 mmHg ou > 160 mmHg, ou TA diastolique < 50 mmHg ou > 100 mmHg au dépistage.
• Tout médicament ou aliment concomitant pouvant affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude dans les 7 jours précédant la date de dosage prévue.
• Sujets qui ont participé à toute autre étude clinique ou étude de bioéquivalence et qui ont reçu un agent expérimental dans les 180 jours précédant le traitement prévu à l'étude.
• Sujets qui ont donné du sang total dans les 60 jours précédant la date de dosage prévue, ou qui ont donné des composants sanguins ou reçu une transfusion dans les 30 jours précédant la date de dosage prévue.
• Sujets incapables d'utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables tout au long de l'étude.
• Sujets qui sont déterminés comme inéligibles à la participation à l'étude par l'investigateur pour d'autres raisons.