Vizsgálat a Tegoprazan farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére májkárosodásban szenvedő és egészséges kontrollok esetén

[Egészséges kontrollcsoport]

Bevételi kritériumok:

• A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 19 és 70 év közötti (beleértve) az alanyok.
• ≥ 50 kg és ≤ 90 kg testtömegű alanyok a szűréskor.
• Azok az alanyok, akiknek az AST, ALT és ALP szintje ≤ 1,5-szerese a normál referenciatartomány (ULN) felső határának, az összbilirubin < 2 mg/dl és a PT (INR) < 1,7 a szűréskor.
• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben nem volt krónikus betegségük vagy veleszületett betegségük, és belső vizsgálat eredményeként kóros tünet vagy lelet nem mutatkozott
• Azok az alanyok, akik önkéntes írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez, miután részletes magyarázatot kaptak, és teljes mértékben megértették a vizsgálati termék (IP) vizsgálati céljait, eljárásait és jellemzőit.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél akut betegség tünetei vannak a szűrés idején.
• Bármilyen klinikailag jelentős betegségben szenvedő alany, amely folyamatban lévő szív- és érrendszeri problémával, légzőrendszerrel, vesével, endokrin rendszerrel, hematológiával, központi idegrendszeri betegséggel, mentális egészségügyi rendellenességgel vagy rosszindulatú daganattal kapcsolatos.
• Alanyok, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban gyomor-bélrendszeri vagy hepatobiliaris betegség szerepel, amely befolyásolhatja az IP PK értékelését.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékaiban klinikailag jelentős túlérzékenység áll fenn a protonpumpa-gátlókat vagy a kálium-kompetitív savblokkolókat és más gyógyszereket (például aszpirint és antibiotikumokat) tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
• Olyan alanyok, akiknek a szisztolés vérnyomása (BP) < 90 Hgmm vagy > 160 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomása < 50 Hgmm vagy > 100 Hgmm a szűréskor.
• Azok az alanyok, akik a tervezett vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül olyan gyógyszert vagy táplálékot kaptak, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját.
• Olyan alanyok, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban, és a tervezett vizsgálati kezelést megelőző 180 napon belül vizsgálati szert kaptak.
• Azok az alanyok, akik a tervezett vizsgálati kezelést megelőző 60 napon belül teljes vért adtak, vagy a tervezett vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül vérkomponenseket adtak vagy transzfúzióban részesültek.
• Azok az alanyok, akik nem képesek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló más okok miatt nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.

[Májkárosodásban szenvedő alanyok]

Bevételi kritériumok:

• Krónikus májbetegségben szenvedő alanyok, akik megfelelnek a következők bármelyikének:

  • krónikus hepatitis B;
  • krónikus hepatitis C;
  • Alkoholos májbetegség;
  • Nem alkoholos zsírmáj betegség; vagy
  • Májfibrózis és cirrhosis.
• A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 19 és 70 év közötti (beleértve) az alanyok.
• ≥ 50 kg és ≤ 90 kg testtömegű alanyok, akiknek BMI-je ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 30 kg/m2 a szűréskor.

• Alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • AST, ALT vagy ALP szint > 1,5 × ULN a szűréskor;
  • Összes bilirubin ≥ 2 mg/dL a szűréskor; vagy
  • PT (INR) ≥ 1,7 a szűréskor.
• Azok az alanyok, akik önkéntes írásos beleegyezést adnak a tanulmányban való részvételhez, miután részletes magyarázatot kaptak, és teljes mértékben megértették az IP tanulmányi céljait, eljárásait és jellemzőit.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél akut betegség tünetei vannak a szűrés idején.
• Bármilyen klinikailag jelentős betegségben szenvedő alany, amely folyamatban lévő szív- és érrendszeri problémával, légzőrendszerrel, vesével, endokrin rendszerrel, hematológiával, központi idegrendszeri betegséggel, mentális egészségügyi rendellenességgel vagy rosszindulatú daganattal kapcsolatos.
• Alanyok, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolhatja a PK értékelését az IP során.
• Azok az alanyok, akiknél a tervezett adagolási dátumot megelőző 30 napon belül olyan becsült szintű klinikai változások mutatkoznak, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer PK értékelését.
• Változások a meglévő gyógyszerekben, beleértve az adagolási rendet a tervezett adagolási dátumot megelőző 30 napon belül.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékaiban klinikailag jelentős túlérzékenység áll fenn a protonpumpa-gátlókat vagy a kálium-kompetitív savblokkolókat és más gyógyszereket (például aszpirint és antibiotikumokat) tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
• Szűréskor a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 160 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 100 Hgmm.
• Minden olyan egyidejű gyógyszer vagy élelmiszer, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját a tervezett adagolási dátumot megelőző 7 napon belül.
• Olyan alanyok, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban, és a tervezett vizsgálati kezelést megelőző 180 napon belül vizsgálati szert kaptak.
• Azok az alanyok, akik a tervezett adagolási dátumot megelőző 60 napon belül teljes vért adtak, vagy a tervezett adagolási dátumot megelőző 30 napon belül vérkomponenseket adtak vagy transzfúziót kaptak.
• Olyan alanyok, akik nem képesek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló más okból nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.