Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности тегопразана у субъектов с печеночной недостаточностью и у здоровых людей

[Здоровая контрольная группа]

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 19 до 70 (включительно) лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Субъекты с массой тела ≥ 50 кг и ≤ 90 кг при скрининге.
• Субъекты с уровнями АСТ, АЛТ и ЩФ ≤ 1,5 × верхний предел нормального референтного диапазона (ВГН) с общим билирубином < 2 мг/дл и ПВ (МНО) < 1,7 при скрининге.
• Субъекты, не имеющие хронических заболеваний или каких-либо врожденных заболеваний в течение последних 5 лет и не имеющие патологических симптомов или результатов внутреннего осмотра.
• Субъекты, дающие добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании после получения подробного объяснения и полного понимания целей исследования, процедур и характеристик исследуемого продукта (ИС).

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых на момент скрининга проявляются симптомы острого заболевания.
• Субъекты с любым клинически значимым заболеванием, связанным с текущими проблемами сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, почек, эндокринной системы, гематологии, центральной нервной системы, психическим расстройством или злокачественной опухолью.
• Субъекты с историей или текущими признаками желудочно-кишечного или гепатобилиарного заболевания, которые могут повлиять на фармакокинетику IP.
• Субъекты с историей или текущими признаками клинически значимой гиперчувствительности к препаратам, содержащим любой ингредиент ингибиторов протонной помпы или блокаторов калий-конкурентной кислоты и других препаратов (таких как аспирин и антибиотики).
• Субъекты с систолическим артериальным давлением (АД) < 90 мм рт. ст. или > 160 мм рт. ст. или диастолическим АД < 50 мм рт. ст. или > 100 мм рт. ст. при скрининге.
• Субъекты, которые получали лекарство или пищу, которые могут значительно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата в течение 7 дней до запланированного исследуемого лечения.
• Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности и получали исследуемый агент в течение 180 дней до запланированного исследуемого лечения.
• Субъекты, которые сдали цельную кровь в течение 60 дней до запланированного исследуемого лечения или сдали компоненты крови или получили переливание в течение 30 дней до запланированного исследуемого лечения.
• Субъекты, которые не могут использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.
• Субъекты, которые признаны исследователем непригодными для участия в исследовании по другим причинам.

[Субъекты с печеночной недостаточностью]

Критерии включения:

• Субъекты с хроническим заболеванием печени, отвечающие любому из следующих условий:

  • хронический гепатит В;
  • хронический гепатит С;
  • Алкогольная болезнь печени;
  • Неалкогольная жировая болезнь печени; или
  • Фиброз и цирроз печени.
• Субъекты в возрасте от 19 до 70 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
• Субъекты с массой тела ≥ 50 кг и ≤ 90 кг с ИМТ ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2 при скрининге.

• Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев:

  • Уровень АСТ, АЛТ или ЩФ > 1,5 × ВГН при скрининге;
  • Общий билирубин ≥ 2 мг/дл при скрининге; или
  • ПВ (МНО) ≥ 1,7 при скрининге.
• Субъекты, дающие добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании после получения подробного объяснения и полного понимания целей исследования, процедур и характеристик ИС.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых на момент скрининга проявляются симптомы острого заболевания.
• Субъекты с любым клинически значимым заболеванием, связанным с текущими проблемами сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, почек, эндокринной системы, гематологии, центральной нервной системы, психическим расстройством или злокачественной опухолью.
• Субъекты с историей или текущими признаками желудочно-кишечного заболевания, которые могут повлиять на фармакокинетику для IP.
• Субъекты, у которых наблюдаются клинические изменения до предполагаемого уровня, которые могут повлиять на ФК-оценку исследуемого препарата в течение 30 дней до запланированной даты дозирования.
• Изменения в существующих лекарствах, включая режим дозирования, в течение 30 дней до запланированной даты дозирования.
• Субъекты с предшествующим анамнезом или текущими признаками клинически значимой гиперчувствительности к препаратам, содержащим любой ингредиент ингибиторов протонной помпы или блокаторов калий-конкурентной кислоты и других препаратов (таких как аспирин и антибиотики).
• Систолическое АД < 90 мм рт. ст. или > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД < 50 мм рт. ст. или > 100 мм рт. ст. при скрининге.
• Любые сопутствующие лекарства или продукты питания, которые могут значительно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата в течение 7 дней до запланированной даты приема.
• Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности и получали исследуемый агент в течение 180 дней до запланированного исследуемого лечения.
• Субъекты, которые сдали цельную кровь в течение 60 дней до запланированной даты введения дозы или сдали компоненты крови или получили переливание в течение 30 дней до запланированной даты введения дозы.
• Субъекты, которые не могут использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции на протяжении всего исследования.
• Субъекты, которые признаны исследователем непригодными для участия в исследовании по другим причинам.