Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van Tegoprazan te evalueren bij proefpersonen met leverinsufficiëntie en gezonde controles

[Gezonde controlegroep]

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van 19 tot en met 70 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥ 50 kg en ≤ 90 kg bij screening.
• Proefpersonen met ASAT-, ALAT- en ALP-waarden van ≤ 1,5 × bovengrens van het normale referentiebereik (ULN) met totaal bilirubine < 2 mg/dL en PT (INR) < 1,7 bij screening.
• Proefpersonen die de afgelopen 5 jaar geen chronische ziekte of aangeboren ziekte hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen als gevolg van een inwendig onderzoek
• Proefpersonen die vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek nadat ze op de hoogte zijn gesteld van een gedetailleerde uitleg en volledig begrip hebben van de onderzoeksdoelstellingen, procedures en kenmerken van het onderzoeksproduct (IP).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die op het moment van screening symptomen van acute ziekte vertonen.
• Onderwerpen met een klinisch significante ziekte die verband houdt met een aanhoudend cardiovasculair probleem, ademhalingssysteem, nier, endocrien systeem, hematologisch, centraal zenuwstelsel, psychische stoornis of kwaadaardige tumor.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van gastro-intestinale of hepatobiliaire aandoeningen die de PK-evaluatie van de IP kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen die een bestanddeel van protonpompremmers of kalium-competitieve zuurblokkers en andere geneesmiddelen bevatten (zoals aspirine en antibiotica).
• Proefpersonen met een systolische bloeddruk (BP) van < 90 mmHg of > 160 mmHg, of diastolische bloeddruk van < 50 mmHg of > 100 mmHg bij screening.
• Proefpersonen die medicatie of voedsel hebben gekregen die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande onderzoeksbehandeling.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek en binnen 180 dagen voorafgaand aan de geplande onderzoeksbehandeling het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Proefpersonen die binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande onderzoeksbehandeling volbloed hebben gedoneerd, of bloedbestanddelen hebben gedoneerd of een transfusie hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande onderzoeksbehandeling.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode kunnen gebruiken.
• Proefpersonen die om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek door de onderzoeker.

[Proefpersonen met leverfunctiestoornis]

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met chronische leverziekte die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  • Chronische Hepatitis B;
  • Chronische Hepatitis C;
  • Alcoholische leverziekte;
  • Niet-alcoholische leververvetting; of
  • Leverfibrose en cirrose.
• Proefpersonen van 19 tot en met 70 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥ 50 kg en ≤ 90 kg met een BMI van ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 30 kg/m2 bij screening.

• Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria:

  • AST-, ALT- of ALP-niveau > 1,5 × ULN bij screening;
  • Totaal bilirubine ≥ 2 mg/dL bij screening; of
  • PT (INR) ≥ 1,7 bij screening.
• Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek nadat ze op de hoogte zijn gebracht van een gedetailleerde uitleg en volledig begrip hebben van de onderzoeksdoelstellingen, procedures en kenmerken van het IP.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die op het moment van screening symptomen van acute ziekte vertonen.
• Onderwerpen met een klinisch significante ziekte die verband houdt met een aanhoudend cardiovasculair probleem, ademhalingssysteem, nier, endocrien systeem, hematologisch, centraal zenuwstelsel, psychische stoornis of kwaadaardige tumor.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van gastro-intestinale aandoeningen die de PK-beoordeling voor de IP kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande doseringsdatum klinische veranderingen hebben tot een geschat niveau dat de PK-beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
• Veranderingen in bestaande medicatie inclusief doseringsregime binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande doseringsdatum.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen die een bestanddeel van protonpompremmers of kalium-competitieve zuurblokkers en andere geneesmiddelen bevatten (zoals aspirine en antibiotica).
• Systolische bloeddruk van < 90 mmHg of > 160 mmHg, of diastolische bloeddruk van < 50 mmHg of > 100 mmHg bij screening.
• Alle gelijktijdig toegediende medicijnen of voedingsmiddelen die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande doseringsdatum.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek en binnen 180 dagen voorafgaand aan de geplande onderzoeksbehandeling het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Proefpersonen die binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande doseringsdatum volbloed hebben gedoneerd, of bloedbestanddelen hebben gedoneerd of een transfusie hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande doseringsdatum.
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden kunnen gebruiken.
• Proefpersonen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.