간장애 피험자와 건강한 대조군을 대상으로 테고프라잔의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구

[건강한 대조군]

포함 기준:

• 피험자 동의서 서명 시점에 19세에서 70세(포함).
• 스크리닝 시 체중이 ≥ 50 kg 및 ≤ 90 kg인 피험자.
• AST, ALT 및 ALP 수준이 ≤ 1.5 × 정상 참조 범위(ULN)의 상한을 갖는 피험자 및 스크리닝 시 총 빌리루빈 < 2 mg/dL 및 PT(INR) < 1.7.
• 최근 5년 이내 만성질환 또는 선천성 질환이 없는 자로서 내진 결과 병리학적 증상 또는 소견이 없는 자
• 임상시험용 제품(IP)에 대한 자세한 설명을 듣고 연구 목적, 절차 및 특성을 완전히 이해한 후 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 고지에 입각한 동의를 한 피험자.

제외 기준:

• 스크리닝 당시 급성 질환의 증상을 보이는 피험자.
• 진행 중인 심혈관 문제, 호흡계, 신장, 내분비계, 혈액계, 중추신경계, 정신 건강 장애 또는 악성 종양과 관련된 임상적으로 중요한 질병이 있는 피험자.
• IP의 PK 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 또는 간담도 질환의 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
• 양성자 펌프 억제제 또는 칼륨 경쟁적 위산 차단제의 성분을 함유한 약물 및 기타 약물(예: 아스피린 및 항생제)에 대해 임상적으로 유의미한 과민증의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 피험자.
• 스크리닝 시 수축기 혈압(BP)이 < 90 mmHg 또는 > 160 mmHg이거나 이완기 혈압이 < 50 mmHg 또는 > 100 mmHg인 피험자.
• 예정된 연구 치료 전 7일 이내에 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 음식을 받은 피험자.
• 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여하고 예정된 연구 치료 전 180일 이내에 연구용 제제를 투여받은 피험자.
• 예정된 연구 치료 전 60일 이내에 전혈을 기증했거나, 예정된 연구 치료 전 30일 이내에 혈액 성분을 기증했거나 수혈을 받은 피험자.
• 연구 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없는 피험자.
• 다른 이유로 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 결정한 피험자.

[간장애 대상자]

포함 기준:

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 만성 간질환자

  • 만성 B형 간염;
  • 만성 C형 간염;
  • 알코올성 간질환;
  • 비알코올성 지방간 질환; 또는
  • 간 섬유증 및 간경화.
• 피험자 동의서 서명 시점에 19세 이상 70세 이하(포함).
• 스크리닝 시 체중이 ≥ 50kg 및 ≤ 90kg이고 BMI가 ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 30kg/m2인 피험자.

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자:

  • 스크리닝 시 AST, ALT 또는 ALP 수준 > 1.5 × ULN;
  • 스크리닝 시 총 빌리루빈 ≥ 2 mg/dL; 또는
  • 스크리닝 시 PT(INR) ≥ 1.7.
• IP에 대한 자세한 설명을 듣고 연구 목적, 절차 및 특성을 완전히 이해한 후 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공한 피험자.

제외 기준:

• 스크리닝 당시 급성 질환의 증상을 보이는 피험자.
• 진행 중인 심혈관 문제, 호흡계, 신장, 내분비계, 혈액계, 중추신경계, 정신 건강 장애 또는 악성 종양과 관련된 임상적으로 중요한 질병이 있는 피험자.
• IP에 대한 PK 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
• 예정된 투약일 전 30일 이내에 연구 약물의 PK 평가에 영향을 미칠 수 있는 추정 수준의 임상적 변화가 있는 피험자.
• 예정된 투약일로부터 30일 이내에 투약 요법을 포함한 기존 약물의 변경.
• 양성자 펌프 억제제 또는 칼륨 경쟁적 위산 차단제 및 기타 약물(예: 아스피린 및 항생제)의 성분을 함유하는 약물에 대한 임상적으로 유의미한 과민증의 이전 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
• 스크리닝 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 160 mmHg, 또는 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 100 mmHg.
• 예정된 투약일 전 7일 이내에 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 병용 약물 또는 식품.
• 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여하고 예정된 연구 치료 전 180일 이내에 연구용 제제를 투여받은 피험자.
• 투약 예정일 전 60일 이내에 전혈을 기증한 피험자 또는 투약 예정일 전 30일 이내에 혈액 성분을 기증했거나 수혈을 받은 피험자.
• 연구 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없는 피험자.
• 기타 이유로 조사관이 연구 참여에 부적격하다고 판단한 피험자.