Tutkimus tegopratsaanin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveet kontrollit

[Healthy Control Group]

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä iältään 19–70 (mukaan lukien) vuotta.
• Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on ≥ 50 kg ja ≤ 90 kg seulonnassa.
• Potilaat, joiden AST-, ALT- ja ALP-tasot olivat ≤ 1,5 × normaalin vertailualueen yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl ja PT (INR) < 1,7 seulonnassa.
• Koehenkilöt, joilla ei ole kroonista sairautta tai synnynnäistä sairautta viimeisen 5 vuoden aikana ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä sisäisen tutkimuksen tuloksena
• Koehenkilöt, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen ja ymmärtäneet täysin tutkimustavoitteet, menettelyt ja tutkimustuotteen (IP) ominaisuudet.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on akuutin taudin oireita seulonnan aikana.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka liittyy meneillään olevaan sydän- ja verisuoniongelmaan, hengityselimiin, munuaisiin, endokriiniseen järjestelmään, hematologiseen, keskushermostoon, mielenterveyshäiriöön tai pahanlaatuiseen kasvaimeen.
• Koehenkilöt, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä näyttöä maha-suolikanavan tai hepatobiliaarista sairaudesta, joka voi vaikuttaa IP-vaiheen PK-arviointiin.
• Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävästä yliherkkyydestä lääkkeille, jotka sisältävät mitä tahansa protonipumpun estäjien tai kaliumin kanssa kilpailevien hapon salpaajien aineosia ja muita lääkkeitä (kuten aspiriinia ja antibiootteja).
• Potilaat, joiden systolinen verenpaine (BP) on < 90 mmHg tai > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 100 mmHg seulonnassa.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkettä tai ruokaa, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen 7 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoitoa.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen ja saaneet tutkimusainetta 180 päivän kuluessa ennen suunniteltua tutkimushoitoa.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 60 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoitoa tai ovat luovuttaneet veren komponentteja tai saaneet verensiirron 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoitoa.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan on muista syistä todennut kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

[Kohteet, joilla on maksan vajaatoiminta]

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteet, joilla on krooninen maksasairaus ja jotka täyttävät jonkin seuraavista:

  • krooninen hepatiitti B;
  • krooninen hepatiitti C;
  • Alkoholinen maksasairaus;
  • Alkoholiton rasvamaksasairaus; tai
  • Maksafibroosi ja kirroosi.
• Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä iältään 19–70 vuotta (mukaan lukien).
• Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on ≥ 50 kg ja ≤ 90 kg ja joiden BMI on ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 30 kg/m2 seulonnassa.

• Kohteet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • AST-, ALT- tai ALP-taso > 1,5 × ULN seulonnassa;
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 2 mg/dl seulonnassa; tai
  • PT (INR) ≥ 1,7 seulonnassa.
• Koehenkilöt, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen ja ymmärtäneet täysin tutkimustavoitteet, menettelyt ja IP:n ominaisuudet.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on akuutin taudin oireita seulonnan aikana.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka liittyy meneillään olevaan sydän- ja verisuoniongelmaan, hengityselimiin, munuaisiin, endokriiniseen järjestelmään, hematologiseen, keskushermostoon, mielenterveyshäiriöön tai pahanlaatuiseen kasvaimeen.
• Koehenkilöt, joilla on ollut tai on tällä hetkellä näyttöä maha-suolikanavan sairaudesta, joka voi vaikuttaa PK-arviointiin IP-jaksolla.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisiä muutoksia arvioidulle tasolle, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-arviointiin 30 päivän sisällä ennen suunniteltua annostelupäivää.
• Muutokset olemassa oleviin lääkkeisiin, mukaan lukien annostusohjelma 30 päivän sisällä ennen suunniteltua annostelupäivää.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä tai joilla on tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävästä yliherkkyydestä lääkkeille, jotka sisältävät jotakin protonipumpun estäjien tai kaliumin kanssa kilpailevien hapon salpaajien aineosia ja muita lääkkeitä (kuten aspiriinia ja antibiootteja).
• Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 160 mmHg tai diastolinen paine < 50 mmHg tai > 100 mmHg seulonnassa.
• Kaikki samanaikaiset lääkkeet tai ruoat, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen 7 päivän sisällä ennen suunniteltua annostelupäivää.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen ja saaneet tutkimusainetta 180 päivän kuluessa ennen suunniteltua tutkimushoitoa.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 60 päivän sisällä ennen suunniteltua annostelupäivää tai ovat luovuttaneet veren komponentteja tai saaneet verensiirron 30 päivän sisällä ennen suunniteltua annostelupäivää.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, jotka muista syistä ovat todenneet, että tutkija ei voi osallistua tutkimukseen.