维生素 C 对多重耐药细菌感染的危重肝硬化 AKI 结果的疗效。

目的和目标 主要评估维生素 C 对肝硬化和 MDR 感染患者 AKI 结果的影响

次要目标 评估对全身血流动力学的影响（心输出量和全身血管阻力指数、血管外肺水和肺通透性指数） 维生素 C 对内皮功能和凝血的影响 通过乳酸清除率和中心静脉血氧饱和度评估微循环的改善 评估对 28 天死亡率的影响。 两组 SOFA 评分均有改善 ICU 中无血管加压器、呼吸机和 RRT 天数 两组不良反应发生率 肝硬化脓毒症患者维生素 C 缺乏症的患病率以及外源性维生素 C 改善内源性抗坏血酸和去甲肾上腺素水平的影响通过线粒体生物能学评价维生素 C 对氧化应激的影响

(B) 方法学 疑似（医院获得性）或证实 MDR 感染的患者将被筛选并随机分为两组，如第 1 组：将接受静脉注射维生素 C（25 mg/kg 或最大 1.5 克，每 6 小时），最多 5 天，并根据机构方案进行静脉注射抗生素 第 2 组：单独静脉注射抗生素 所有院内细菌感染或感染性休克患者将接受随机化筛选，并考虑参加试验。 院内感染定义为住院 48 小时后发生的感染。 在此之后，符合纳入和排除标准的患者将被筛选并随机分配到两个治疗组。 抗生素、液体和血管加压药管理的护理标准将按照机构指南进行。 在基线时，将为所有患者存储血液和尿液样本，用于进行线粒体生物能量学、内毒素、促炎细胞因子（IL-6、IL-IB、TNF-α、MCP-1、IL-1O）和尿液生物标志物（尿液 NGAL 和胱抑素 C) 和内皮功能障碍标志物（血管性血友病因子和 ADAMTS）。 随机分组后，患者将被分配接受静脉注射维生素 C（每 6 小时 1.5 克或 25 毫克/千克，持续 5 天）以及静脉注射抗生素

研究人群：

伴有 MDR 感染（院内感染）或经培养证实的肝硬化患者

学习规划：

• 一项随机对照研究。
• 该研究将针对 2020 年 6 月至 2020 年 12 月在新德里 ILBS 肝病科收治的患者进行
• 研究组将包括疑似或证实 MDR 感染的危重肝硬化患者

学习时段

• 该研究将针对 2020 年 6 月至 2020 年 12 月在新德里 ILBS 肝病科收治的患者进行
• 研究组将包括患有 MDR 感染的危重肝硬化患者。

样本量计算：目前缺乏调查 AKI 发生率和结果的研究。 该研究将被设计为试点随机对照试验，旨在每组招募 50 名患者。

详细的细胞因子概况、内毒素测定、内皮功能障碍标志物和生物能量学将在每组 15 名患者的子集中进行。

干预：静脉注射维生素 C

监测和评估：每小时一次，直到患者进入重症监护病房，然后每 7 天一次，持续 1 个月

统计分析

• 所有变量均应以平均值（sd）或中位数（范围）表示
• 变量将通过 Mann-Whitney U 检验进行比较
• 对于分类变量，我们将使用卡方检验或 Fisher 检验
• 将使用 Cox 比例回归分析进行生存分析

精算生存概率应通过Kaplan-Meier图计算并通过对数秩检验进行比较。

不良反应：任何过敏反应、血红蛋白下降或形成肾结石

研究的停止规则：干预的任何不良副作用。

研究中的伦理问题和解决这些问题的计划 该研究旨在证明静脉注射维生素 C 在改善 MDR 感染的肝硬化 AKI 结果方面的功效。 维生素 C 常规用于该适应症，无重大不良反应。 然而，需要进行头对头比较以确定在该适应症中使用该药物的证据和益处。 使用该药物仅观察到轻微的副作用，如恶心、腹泻、腹胀、痉挛和肾结石沉淀。