A C-vitamin hatékonysága a többszörösen rezisztens bakteriális fertőzésekkel járó kritikusan megbetegedett cirrhoticusok AKI kimenetelében.

Célok és célkitűzések Elsődleges A C-vitamin hatásának értékelése az AKI kimenetelére cirrhosisban és MDR fertőzésben szenvedő betegeknél

Másodlagos célok A szisztémás hemodinamikára (szívteljesítmény és szisztémás vaszkuláris rezisztív index, extravaszkuláris tüdővíz és tüdő permeabilitási index) gyakorolt ​​hatások felmérése. A C-vitamin hatása az endothel funkcióra és a koagulációra A mikrokeringés javulása a laktát clearance és a központi vénás oxigén szaturáció alapján hatása a 28 napos halálozásra. A SOFA pontszámok javulása mindkét csoportban Vasopressor, lélegeztetőgép és RRT-mentes napok az intenzív osztályon A káros hatások előfordulása mindkét csoportban C-vitamin-hiány előfordulása szepszises cirrhoticusban és az exogén C-vitamin hatása az aszkorbát és noradrenalin endogén szintjének javítására. C-vitamin az oxidatív stresszre a mitokondriális bioenergetika értékelésével

(B) Módszertan A feltételezett (nosokomiális szerzett) vagy bizonyított MDR-fertőzésben szenvedő betegeket kiszűrik, és két csoportba randomizálják az 1. csoport szerint: iv. C-vitamint kapnak (25 mg/kg vagy max. 1,5 gramm 6 óránként) legfeljebb 5 napon keresztül, iv. antibiotikumokkal együtt, az intézményi protokoll szerint 2. csoport: iv. antibiotikum önmagában. Minden nozokomiális bakteriális fertőzésben vagy szeptikus sokkban szenvedő beteget randomizációs szűrésnek vetnék alá a vizsgálatba való felvételkor. Nozokomiális fertőzésnek minősül a 48 órás kórházi kezelés után kialakuló fertőzés. Ezt követően a beválasztási és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket szűrik, és randomizálják a két kezelési csoportba. Az antibiotikumok, folyadékok és vazopresszorok kezelésének standardja az intézményi irányelvek szerint történik. Kiinduláskor minden beteg vér- és vizeletmintáját tárolnák a mitokondriális bioenergetika, az endotoxin, a gyulladásos citokinek (IL-6, IL-IB, TNF-alfa, MCP-1, IL-1O) és a vizelet biomarkerek (vizelet NGAL és cisztatin C) és az endothel diszfunkció markerei (von Willebrand faktor és ADAMTS). A randomizálást követően a betegek intravénás C-vitamint kapnának (1,5 g 6 óránként vagy 25 mg/ttkg 5 napon keresztül) intravénás antibiotikumokkal együtt.

Tanulmányi népesség:

MDR-fertőzéssel (nosokomiális beszerzés) vagy tenyésztéssel igazolt cirrhosisban szenvedő betegek

Dizájnt tanulni:

• Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
• A vizsgálatot az újdelhi-i ILBS Hepatológiai Osztályára 2020 júniusa és 2020 decembere között felvett betegeken végzik.
• A vizsgálati csoport olyan kritikus állapotú cirrhoticus betegekből áll, akiknél feltételezett vagy bizonyított MDR-fertőzés

Tanulmányi időszak

• A vizsgálatot az újdelhi-i ILBS Hepatológiai Osztályára 2020 júniusa és 2020 decembere között felvett betegeken végzik.
• A vizsgálati csoport kritikus állapotú, MDR-fertőzésben szenvedő cirrhoticus betegekből áll.

Mintaméret számítása: Jelenleg hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek az AKI előfordulását és kimenetelét vizsgálnák ebben az összefüggésben. A vizsgálatot kísérleti RCT-ként tervezik meg azzal a céllal, hogy minden csoportba 50 beteget vonjanak be.

A részletes citokinprofilt, az endotoxin vizsgálatot, az endothel diszfunkció markereit és a bioenergetikát minden csoportban 15 betegből álló alcsoporton végeznék el.

Beavatkozás: IV C-vitamin

Monitoring és értékelés: óránként, amíg a beteg az intenzív osztályon van, majd 7 naponta 1 hónapig

Statisztikai analízis

• Minden változót átlagban (sd) vagy mediánban (tartomány) kell kifejezni.
• A változókat Mann-Whitney U teszttel hasonlítjuk össze
• Kategorikus változókhoz Chi-négyzet vagy Fisher-tesztet használunk
• A túlélési elemzés Cox-arányos regressziós analízissel történik

A túlélés biztosításmatematikai valószínűségét Kaplan-Meier-gráf segítségével kell kiszámítani, és log-rank teszttel kell összehasonlítani.

Mellékhatások: Bármilyen allergiás reakció, hemoglobinszint csökkenés vagy vesekőképződés

A vizsgálat leállításának szabálya: A beavatkozás bármely nemkívánatos káros hatása.

A tanulmány etikai kérdései és a probléma megoldásának tervei A tanulmány célja, hogy bemutassa az intravénás C-vitamin hatékonyságát az MDR-fertőzéssel járó cirrhoticusok AKI kimenetelének javításában. A C-vitamint rutinszerűen alkalmazzák ebben az indikációban, jelentős mellékhatások nélkül. Mindazonáltal közvetlen összehasonlításra van szükség ahhoz, hogy azonosítani lehessen e gyógyszer alkalmazásának bizonyítékait és előnyeit ebben a javallatban. Csak kisebb mellékhatásokat figyeltek meg a gyógyszerrel kapcsolatban, mint például hányinger, hasmenés, hasi puffadás, görcsök és vesekőképződés.