다제내성 세균 감염이 있는 중증 간경변 환자에서 AKI 결과에 대한 비타민 C의 효능.

목표 및 목표 1차 간경화 및 다제내성 감염 환자의 AKI 결과에 대한 비타민 C의 영향을 평가하기 위해

2차 목표 전신 혈역학(심박출량 및 전신 혈관 저항 지수, 혈관외 폐수 및 폐 투과 지수)에 대한 영향을 평가하기 위해 내피 기능 및 응고에 대한 비타민 C의 영향 젖산 청소율 및 중심 정맥 산소 포화도에 의해 평가되는 미세 순환 개선 평가하기 위해 28일 사망률에 미치는 영향. 두 그룹의 SOFA 점수 개선 중환자실에서 승압기, 인공호흡기 및 RRT가 없는 날 두 그룹 모두에서 부작용 발생률 패혈증을 동반한 간경변 환자의 비타민 C 결핍 유병률 및 내인성 아스코르브산염 및 노르에피네프린 수치 개선에 대한 외인성 비타민 C의 영향 미토콘드리아 생체 에너지 평가에 의한 산화 스트레스에 대한 비타민 C

(B) 방법론 MDR 감염이 의심(병원내 감염)되거나 입증된 환자를 선별하고 그룹 1과 같이 두 그룹으로 무작위 배정합니다. iv 비타민 C(25mg/kg 또는 최대 6시간마다 1.5g) 최대 5일 동안 기관 프로토콜 그룹 2에 따라 iv 항생제와 함께 iv 항생제 단독 병원 세균 감염 또는 패혈성 쇼크가 있는 모든 환자는 시험 등록을 위해 무작위화를 위해 스크리닝됩니다. 병원내 감염은 입원 48시간 후에 발생하는 감염으로 정의됩니다. 그 후, 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 스크리닝하고 두 치료 그룹으로 무작위 배정합니다. 항생제, 수액 및 승압제 관리를 위한 치료 표준은 제도적 지침에 따를 것입니다. 기준선에서 혈액 및 소변 샘플은 미토콘드리아 생체 에너지, 내독소, 전염증성 사이토카인(IL-6, IL-IB, TNF-알파, MCP-1, IL-1O) 및 소변 바이오마커(소변 ​​NGAL 및 시스타틴 C) 및 내피 기능 장애 마커(폰 빌레브란트 인자 및 ADAMTS). 무작위 배정 후 환자는 정맥 항생제와 함께 정맥 주사 비타민 C(6시간마다 1.5g 또는 5일 동안 25mg/kg)를 받도록 할당됩니다.

연구 모집단:

다제내성 감염(병원내 획득) 또는 배양으로 입증된 간경변 환자

연구 설계:

• 무작위 통제 연구.
• 연구는 2020년 6월부터 2020년 12월까지 뉴델리 ILBS에서 간장학과에 입원한 환자들을 대상으로 실시될 예정입니다.
• 연구 그룹은 MDR 감염이 의심되거나 입증된 중증 간경변증 환자로 구성됩니다.

공부 기간

• 연구는 2020년 6월부터 2020년 12월까지 뉴델리 ILBS에서 간장학과에 입원한 환자들을 대상으로 실시될 예정입니다.
• 연구 그룹은 MDR 감염이 있는 중증 간경변증 환자로 구성됩니다.

샘플 크기 계산: 현재 이러한 맥락에서 AKI의 발병률과 결과를 조사하는 연구가 부족합니다. 이 연구는 각 그룹에 50명의 환자를 등록하는 것을 목표로 파일럿 RCT로 설계될 것입니다.

상세한 사이토카인 프로필, 내독소 분석, 내피 기능 장애의 마커 및 생체 에너지학은 각 그룹의 15명의 환자 하위 집합에서 수행됩니다.

개입: IV 비타민 C

모니터링 및 평가: 환자가 중환자실에 있을 때까지 매시간 이후 1개월 동안 7일마다

통계 분석

• 모든 변수는 평균(sd) 또는 중앙값(범위)으로 표현되어야 합니다.
• 변수는 Mann-Whitney U 테스트로 비교됩니다.
• 범주형 변수의 경우 카이제곱 또는 피셔 테스트를 사용합니다.
• Cox-proportional 회귀 분석을 사용하여 생존 분석을 수행합니다.

보험계리적 생존확률은 Kaplan-Meier 그래프로 계산하고 log-rank test로 비교한다.

부작용: 알레르기 반응, 헤모글로빈 감소 또는 신장 결석 발생

연구의 중지 규칙: 개입의 모든 부작용.

연구의 윤리적 문제 및 이러한 문제를 해결하기 위한 계획 이 연구는 다제내성 감염이 있는 간경변 환자에서 AKI 결과를 개선하는 데 비타민 C 정맥 주사의 효능을 입증하기 위해 고안되었습니다. 비타민 C는 주요 부작용 없이 이 적응증에 일상적으로 사용되었습니다. 그러나 이 적응증에 이 약을 사용했을 때의 근거와 이점을 확인하기 위해서는 일대일 비교가 필요하다. 메스꺼움, 설사, 복부 팽만감, 경련 및 신장 결석 침전과 같은 경미한 부작용만 약물에서 관찰되었습니다.