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CAN-2409 Plus 前药和用于 III/IV 期 NSCLC 的护理标准免疫检查点抑制剂

2025年8月19日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.

CAN-2409 Plus 前药和标准护理免疫检查点抑制剂用于 III/IV 期 NSCLC 患者

该临床试验的目的是评估添加 CAN-2409 + 前药对接受标准一线免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗且临床反应不足的 III/IV 期 NSCLC 患者的影响。 CAN-2409是一种溶瘤病毒免疫疗法，可诱导肿瘤浸润性T细胞和随后的PD-L1上调。 将 CAN-2409 添加到护理标准 (SOC) 检查点抑制剂中的组合可能会改善对 ICI 治疗反应不佳的 NSCLC 患者的长期结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验评估了 CAN-2409 加前体药物用于 III/IV 期 NSCLC 患者的疗效，这些患者接受一线 ICI 标准治疗，但有证据表明反应不佳（研究登记时疾病进展或病情稳定）。 在动物研究中，CAN-2409 加前体药物已被证明可以提高对 ICI 的反应率。 CAN-2409 加前药的安全性和耐受性已在 950 多名癌症患者（包括肺癌、胰腺癌、前列腺癌和脑癌）的临床试验中得到证实。 机制的初步证据已在非小细胞肺癌、前列腺癌、高级别神经胶质瘤和胰腺癌中得到证实。 当前临床试验的资格标准基于 ICI 时间和队列反应状态，如下所示：

队列 1 适用于在开始 ICI 治疗后至少 18 周放射学上疾病稳定且临床稳定的患者。

队列 2 适用于在开始 ICI 治疗后至少 18 周有影像学进展证据但临床稳定的患者。

队列 3 现在已停止招募，用于在开始 ICI 后至少 9 周有影像学进展证据但临床稳定的患者。

未指定特定的 ICI 治疗方案以允许有或没有化疗的不同标准护理选择；例如，单独使用 pembrolizumab、pembrolizumab 加化疗或 atezolizumab/化疗。此外，它还允许放化疗后的 III 期患者接受 durvalumab 作为他们的标准治疗。 例如，如果 III 期患者有影像学进展但在开始 durvalumab 后 18 周临床稳定，则他们可能符合队列 2 的条件。

协议版本 05 的发布增加了队列 1 和队列 2 的注册人数（从目标 n=32 可评估到 n=40 可评估），同时关闭了队列 3。样本量的调整延长了该试验的预期主要完成日期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • UConn Health
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 接受抗 PD-1/PD-L1 (ICI) +/- 化疗一线治疗的 III/IV 期 NSCLC 患者目前的疾病阶段，并且符合研究者确定的以下队列之一，最好根据RECIST 1.1：队列 1）在开始 ICI 治疗后至少 18 周有持续但稳定的疾病，或队列 2）在开始 ICI 治疗后至少 18 周有放射学进展性疾病
  2. RECIST 可评估疾病，包括适合注射的病变
  3. 如果可行，能够并愿意接受治疗前和治疗中的活检
  4. ECOG 体能状态 0 或 1
  5. 18岁或以上
  6. 粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3
  7. 血红蛋白 ≥ 8 g/dl（患者可以输血以满足此标准）
  8. 血小板≥75,000/mm3
  9. 总胆红素≤正常上限的 1.5 倍，已知患有吉尔伯特病的患者除外，他们的总胆红素必须≤正常上限的 3 倍
  10. SGOT (AST) ≤ 正常上限的 5 倍，如果升高，则没有临床意义，因此 ICI 可以继续
  11. INR 不高于正常上限 0.2，aPTT 不 >1.2 x 正常上限，并且该值对于接受注射程序的患者来说是可以接受的。 如果进行抗凝治疗，根据研究者的判断，为注射程序进行抗凝治疗必须是临床上可接受的
  12. 血清肌酐 < 2mg/dl 和计算的肌酐清除率 > 30ml/min
  13. 临床稳定并能够在至少 12 周的治疗期内继续 ICI
  14. 患者必须在入组和任何研究特定程序之前给予特定研究的知情同意

排除标准：

  1. 对 ICI 有严重超敏反应史的患者
  2. 需要持续使用疾病缓解抗风湿药 (DMARD)、免疫调节剂或全身性免疫抑制药物（包括全身性皮质类固醇（每天 > 10 毫克强的松或同等药物））进行治疗的患者 - 允许进行 ICI 或化疗前用药
  3. 过去2年内有需要治疗的活动性自身免疫性疾病病史的患者
  4. 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性肝炎或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  5. 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
  6. 已知为 HIV 阳性的患者
  7. 对伐昔洛韦或阿昔洛韦有过敏史或过敏反应史的患者
  8. 患有严重心脏病（纽约心脏协会功能分类 III 或 IV）的患者
  9. 静息时持续氧依赖>2L/min的患者
  10. 肿瘤撞击神经血管结构，使得该部位的炎症可能会使患者面临研究者确定的妥协风险
  11. 根据研究者的说法，患有不受控制的脑转移的患者
  12. 肝转移累及半数以上肝脏的患者
  13. 具有已知 EGFR 突变、ALK 融合或 ROS1 融合阳性 NSCLC 或正在接受酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 药物/ALK/ROS1 抑制剂的患者
  14. 患有需要积极治疗的已知间质性肺病 (ILD) 的患者（允许不需要治疗的放射学纤维化）
  15. 在过去 2 个月或五个半衰期内接受血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂（包括贝伐珠单抗、雷莫芦单抗）的患者，以较长者为准
  16. 患者必须没有需要治疗的并发恶性肿瘤（鳞状或基底细胞皮肤癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：队列

队列 1A 和 1B - 在开始 ICI 治疗后至少 18 周内持续但稳定的疾病

队列 2A 和 2B - 开始 ICI 治疗后至少 18 周的影像学进展性疾病

队列 3 - 难治性疾病定义为在开始 ICI 治疗后至少 9 周通过影像学进展（停止入组）
生物：牛肝菌素
两个疗程（队列 1A 和队列 2A）或三个疗程（队列 1B 和队列 2B）的 CAN-2409 注射到可及的相关肿瘤部位，然后是 14 天的前体药物（伐昔洛韦或阿昔洛韦）。 对于队列 1B，第三门课程是可选的。 所有患者都将继续接受标准的免疫检查点抑制剂治疗，有或没有化疗。
其他名称：
  • CAN-2409
  • AdV-tk

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：12个月
通过 RECIST 标准衡量的肿瘤反应，包括总体反应率 (ORR) 和/或疾病控制率 (DCR)
12个月
CTCAE 5.0版安全分级
大体时间：12周
不良事件发生频率
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物研究
大体时间：6个月
血液和肿瘤将评估 CAN-2409 + 前药前后免疫反应的变化
6个月
总生存期（OS）
大体时间：3年
定义为从第一剂 CAN-2409 到因任何原因死亡 (OS-1) 的时间。 额外的 OS 将被定义为从 ICI 治疗开始到由于任何原因（OS-2）死亡的时间。
3年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
定义为从 CAN-2409 首次给药日期到治疗后进展或因任何原因死亡 (PFS-1) 的时间。 额外的 PFS 估计值将从 ICI 治疗开始计算 (PFS-2)。
3年
使用 NSCLC-SAQ 患者报告症状的变化
大体时间：12个月
与治疗前相比，非小细胞肺癌症状评估问卷 (NSCLC-SAQ) 评分。 最低得分为 0，最高得分为 20。 分数越高表示症状越严重。
12个月
反应速度
大体时间：12个月
通过 iRECIST 标准衡量的肿瘤反应
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Candel Therapeutics, Inc.

合作者

NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月13日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LuTK02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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