Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAN-2409 Plus Prolek ze standardowym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego w stadium III/IV NSCLC

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Candel Therapeutics, Inc.

CAN-2409 Plus Prolek ze standardowym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego dla pacjentów z NSCLC w stadium III/IV

Celem tego badania klinicznego jest ocena skutków dodania proleku CAN-2409 + u pacjentów z NSCLC w stadium III/IV, którzy są standardowo leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) pierwszego rzutu z dowodami, że odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca. CAN-2409 to onkolityczna immunoterapia wirusowa, która indukuje komórki T naciekające nowotwór iw konsekwencji regulację w górę PD-L1. Kombinacja CAN-2409 dodana do inhibitorów punktu kontrolnego standardowej opieki (SOC) może prowadzić do poprawy długoterminowych wyników u pacjentów z NSCLC, którzy mają suboptymalną odpowiedź na terapię ICI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ocenia dodanie CAN-2409 plus proleku u pacjentów z NSCLC w stadium III/IV, którzy otrzymują standardową opiekę ICI pierwszego rzutu, ale z dowodami suboptymalnej odpowiedzi (albo progresja choroby, albo stabilizacja choroby w momencie włączenia do badania). Wykazano, że CAN-2409 plus prolek zwiększa odsetek odpowiedzi na ICI w badaniach na zwierzętach. Bezpieczeństwo i tolerancję CAN-2409 plus proleku wykazano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 950 pacjentów z rakiem, w tym rakiem płuc, trzustki, prostaty i mózgu. Wstępny dowód mechanizmu wykazano w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc, raka prostaty, glejaka o wysokim stopniu złośliwości i raka trzustki. Kryterium kwalifikacji w bieżącym badaniu klinicznym opiera się na czasie na ICI i statusie odpowiedzi z kohortami w następujący sposób:

Kohorta 1 dotyczy pacjentów ze stabilną chorobą radiologicznie co najmniej 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia ICI i pacjentów stabilnych klinicznie.

Kohorta 2 dotyczy pacjentów, u których potwierdzono progresję radiograficzną po co najmniej 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia ICI, ale których stan kliniczny jest stabilny.

Kohorta 3, która jest obecnie zamknięta dla rejestracji, dotyczyła pacjentów, u których wykazano progresję radiograficzną co najmniej 9 tygodni po rozpoczęciu ICI, ale którzy byli stabilni klinicznie.

Specyficzny schemat leczenia ICI nie jest określony, aby umożliwić różne standardowe opcje opieki z chemioterapią lub bez; na przykład sam pembrolizumab, pembrolizumab z chemioterapią lub atezolizumab/chemioterapia. Ponadto dopuszcza pacjentów w stadium III po chemioradioterapii, którzy mogą być leczeni durwalumabem jako standardem opieki. Na przykład pacjent w stadium III może kwalifikować się do kohorty 2, jeśli ma progresję radiograficzną, ale jest klinicznie stabilny 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia durwalumabem.

Wydanie wersji 05 protokołu zwiększyło liczbę zapisów w Kohortach 1 i 2 (od docelowej liczby n=32 możliwych do oceny do n=40 możliwych do oceny), jednocześnie zamykając Kohortę 3. Dostosowania wielkości próby wydłużyły przewidywaną datę ukończenia pierwotnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z NSCLC w stadium III/IV poddawani leczeniu pierwszego rzutu chemioterapią anty-PD-1/PD-L1 (ICI) +/- w aktualnym stadium choroby i należą do jednej z następujących kohort określonych przez badacza, najlepiej zgodnie z RECIST 1.1: Kohorta 1) ma przetrwałą, ale stabilną chorobę co najmniej 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia ICI lub Kohorta 2) ma radiograficznie postępującą chorobę co najmniej 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia ICI
  2. Choroba podlegająca ocenie RECIST, w tym zmiana podatna na wstrzyknięcie
  3. Zdolny i chętny do poddania się biopsji przed leczeniem i w trakcie leczenia, jeśli to możliwe
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  5. 18 lat lub więcej
  6. Liczba granulocytów (ANC) ≥ 1000/mm3
  7. Hemoglobina ≥ 8 g/dl (pacjenci mogą być przetoczeni, aby spełnić to kryterium)
  8. Płytki krwi ≥ 75 000/mm3
  9. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być ≤ 3 x górna granica normy
  10. SGOT (AST) ≤ 5x górna granica normy i jeśli jest podwyższona, nieistotna klinicznie, tak że ICI może być kontynuowana
  11. INR nie więcej niż 0,2 powyżej górnej granicy normy i aPTT nie >1,2 x górna granica normy, a wartość jest akceptowalna dla pacjenta do zabiegu iniekcji. W przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych wstrzymanie podawania leków przeciwkrzepliwych do procedur wstrzyknięć musi być klinicznie dopuszczalne, według uznania badacza
  12. Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl i obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min
  13. Klinicznie stabilny i zdolny do kontynuowania ICI przez co najmniej 12-tygodniowy okres leczenia
  14. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na badanie przed włączeniem i wszelkimi procedurami dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości na ICI w wywiadzie
  2. Pacjenci, którzy wymagają ciągłej terapii przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), immunomodulatorami lub ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) – dozwolona jest premedykacja przed ICI lub chemioterapią
  3. Pacjenci z historią aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, czynnym zapaleniem wątroby lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  5. Kobiety w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
  6. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
  7. Pacjenci z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na walacyklowir lub acyklowir w wywiadzie
  8. Pacjenci ze znaczną chorobą serca (klasyfikacja funkcjonalna III lub IV według New York Heart Association)
  9. Pacjenci z ciągłym uzależnieniem od tlenu >2 l/min w spoczynku
  10. Guz naciekający strukturę nerwowo-naczyniową w taki sposób, że stan zapalny w tym miejscu może narazić pacjenta na ryzyko upośledzenia, zgodnie z ustaleniami badacza
  11. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu według badacza
  12. Pacjenci z przerzutami do wątroby obejmującymi więcej niż połowę wątroby
  13. Pacjenci ze znaną mutacją EGFR, fuzją ALK lub NSCLC z fuzją ROS1 lub otrzymujący inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI)/inhibitory ALK/ROS1
  14. Pacjenci ze znanymi śródmiąższowymi chorobami płuc (ILD) wymagającymi aktywnego leczenia (dozwolone jest zwłóknienie radiograficzne niewymagające leczenia)
  15. Pacjenci otrzymujący inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (w tym bewacyzumab, ramucyrumab) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  16. Pacjenci nie mogą mieć współistniejącego nowotworu wymagającego leczenia (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorty

Kohorta 1A i 1B – przetrwała, ale stabilna choroba co najmniej 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia ICI

Kohorta 2A i 2B – radiologicznie postępująca choroba co najmniej 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia ICI

Kohorta 3 – choroba oporna na leczenie zdefiniowana jako postępująca w badaniu obrazowym co najmniej 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia ICI (REKRUTACJE ZAMKNIĘTE)
Biologiczny: Aglatimagene besadenovec
Dwa kursy (Kohorta 1A i Kohorta 2A) lub trzy kursy (Kohorta 1B i Kohorta 2B) iniekcji CAN-2409 w dostępne miejsce objęte nowotworem, a następnie 14 dni proleku (walacyklowiru lub acyklowiru). W przypadku kohorty 1B trzeci kurs jest opcjonalny. Wszyscy pacjenci będą kontynuować standardowe leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego z chemioterapią lub bez niej.
Inne nazwy:
  • CAN-2409
  • AdV-tk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź nowotworu mierzona według kryteriów RECIST, w tym ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i/lub wskaźnik kontroli choroby (DCR)
12 miesięcy
Stopień bezpieczeństwa według CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krew i guz zostaną ocenione pod kątem zmian w odpowiedzi immunologicznej przed i po CAN-2409 + proleku
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki CAN-2409 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (OS-1). Dodatkowy OS zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia ICI do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (OS-2).
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki CAN-2409 do progresji po leczeniu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (PFS-1). Dodatkowe oszacowanie PFS zostanie obliczone na podstawie rozpoczęcia leczenia ICI (PFS-2).
3 lata
Zmiany objawów zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza NSCLC-SAQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC-SAQ) po porównaniu z przed leczeniem. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 20. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
12 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź guza mierzona według kryteriów iRECIST
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuTK02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Aglatimagene besadenovec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj