Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAN-2409 Plus aihiolääke Standard of Care -immuunitarkistuspisteen estäjällä vaiheen III/IV NSCLC:lle

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Candel Therapeutics, Inc.

CAN-2409 Plus aihiolääke Standard of Care -immuunitarkistuspisteen estäjällä vaiheen III/IV NSCLC-potilaille

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAN-2409 + aihiolääkkeen lisäämisen vaikutuksia vaiheen III/IV NSCLC-potilaille, jotka saavat tavanomaista hoitoa ensimmäisen linjan immuunitarkastuspisteen estäjillä (ICI) ja joilla on näyttöä siitä, että kliininen vaste on riittämätön. CAN-2409 on onkolyyttinen virusimmunoterapia, joka indusoi kasvaimeen infiltroivia T-soluja ja siitä johtuvaa PD-L1:n noususäätelyä. CAN-2409:n yhdistelmä, joka on lisätty standardin hoitoon (SOC) tarkistuspisteen estäjiin, voi parantaa pitkän aikavälin tuloksia NSCLC-potilailla, joiden vaste ICI-hoitoon ei ole optimaalinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan CAN-2409:n ja aihiolääkkeen lisäämistä vaiheen III/IV NSCLC-potilaille, jotka ovat tavallisessa hoidon ensimmäisen linjan ICI:ssä, mutta joilla on näyttöä suboptimaalisesta vasteesta (joko sairauden eteneminen tai stabiili sairaus tutkimukseen ilmoittautumishetkellä). CAN-2409 plus aihiolääke on osoitettu lisäävän vasteprosenttia ICI:lle eläinkokeissa. CAN-2409 plus aihiolääkkeen turvallisuus ja siedettävyys on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa yli 950 syöpäpotilaalla, mukaan lukien keuhko-, haima-, eturauhas- ja aivosyöpä. Alkuperäiset todisteet mekanismista on osoitettu ei-pienissä keuhkosyövissä, eturauhassyövässä, korkealaatuisessa glioomassa ja haimasyövässä. Kelpoisuuskriteeri nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa perustuu ICI-aikaan ja vastetilanteeseen kohortteilla seuraavasti:

Kohortti 1 on tarkoitettu potilaille, joilla on radiografisesti stabiili sairaus vähintään 18 viikkoa ICI-hoidon aloittamisen jälkeen ja jotka ovat kliinisesti stabiileja.

Kohortti 2 on tarkoitettu potilaille, joilla on todisteita radiologisesta etenemisestä vähintään 18 viikkoa ICI-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jotka ovat kliinisesti stabiileja.

Kohortti 3, joka on nyt suljettu rekisteröintiä varten, koski potilaita, joilla oli todisteita radiologisesta etenemisestä vähintään 9 viikkoa ICI:n aloittamisen jälkeen, mutta jotka olivat kliinisesti stabiileja.

Erityistä ICI-hoito-ohjelmaa ei ole määritelty mahdollistamaan erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja kemoterapian kanssa tai ilman; esimerkiksi pembrolitsumabi yksinään, pembrolitsumabi plus kemoterapia tai atetsolitsumabi/kemoterapia. Lisäksi se sallii kemosäteilyhoidon jälkeen vaiheen III potilaita, jotka saattavat käyttää durvalumabia standardihoitona. Esimerkiksi vaiheen III potilas voi olla kelvollinen kohorttiin 2, jos hänellä on röntgenkuvaus, mutta he ovat kliinisesti stabiileja 18 viikon kuluttua durvalumabihoidon aloittamisesta.

Protokollan version 05 julkaisu lisäsi ilmoittautumismääriä kohortteihin 1 ja 2 (tavoitteesta n=32 arvioitavissa olevasta n=40 arvioitavaan), kun taas kohortti 3 suljettiin. Otoskoon mukautukset pidensivät tämän kokeen oletettua ensisijaista valmistumispäivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaiheen III/IV NSCLC, jotka saavat ensilinjan anti-PD-1/PD-L1 (ICI) +/- kemoterapiaa sairauden nykyiseen vaiheeseensa ja sopivat johonkin seuraavista kohortteista tutkijan määrittämänä, mieluiten RECIST 1.1: Kohortti 1) sinulla on jatkuva mutta stabiili sairaus vähintään 18 viikkoa ICI-hoidon aloittamisen jälkeen tai kohortti 2) sinulla on radiologisesti etenevä sairaus vähintään 18 viikkoa ICI-hoidon aloittamisen jälkeen
  2. RECIST-arvioitava sairaus, mukaan lukien vaurio, joka voidaan injektoida
  3. Pystyy ja haluaa tehdä esikäsittelyn ja hoidon aikana biopsiat, jos mahdollista
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  5. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  6. Granulosyyttien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3
  7. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (potilaille voidaan antaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi)
  8. Verihiutaleet ≥ 75 000/mm3
  9. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, paitsi potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 3 x normaalin yläraja
  10. SGOT (AST) ≤ 5x normaalin yläraja ja jos se on kohonnut, ei kliinisesti merkitsevä niin, että ICI voi jatkua
  11. INR enintään 0,2 yli normaalin ylärajan ja aPTT ei yli 1,2 x normaalin yläraja, ja arvo on hyväksyttävä potilaan injektiotoimenpiteeseen. Jos käytetään antikoagulaatiota, on kliinisesti hyväksyttävää käyttää antikoagulaatiota injektiotoimenpiteitä varten tutkijan harkinnan mukaan
  12. Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  13. Kliinisesti vakaa ja pystyy jatkamaan ICI:tä vähintään 12 viikon hoitojakson ajan
  14. Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista ja kaikkia tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio ICI:lle
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD), immunomodulaattoreilla tai systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (>10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) - esilääkitys ICI:tä tai kemoterapiaa varten on sallittu
  3. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen hepatiitti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  5. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  7. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita valasykloviirille tai asykloviirille
  8. Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III tai IV)
  9. Potilaat, joilla on jatkuva happiriippuvuus >2 l/min levossa
  10. Kasvain iskeytyy neurovaskulaariseen rakenteeseen siten, että tulehdus alueella voi asettaa potilaan vaarantuvan tutkijan määrityksen mukaan
  11. Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja tutkijan mukaan
  12. Potilaat, joilla on maksametastaaseja, jotka kattavat yli puolet maksasta
  13. Potilaat, joilla on tunnettu EGFR-mutaatio, ALK-fuusio tai ROS1-fuusiopositiivinen NSCLC tai jotka saavat tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI)/ALK/ROS1-estäjiä
  14. Potilaat, joilla tiedetään interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) ja jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa (hoitoa vaatimaton radiografinen fibroosi on sallittu)
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjiä (mukaan lukien bevasitsumabi, ramusirumabi) viimeisen 2 kuukauden tai viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi
  16. Potilailla ei saa olla samanaikaisia ​​hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortit

Kohortti 1A ja 1B - jatkuva mutta vakaa sairaus vähintään 18 viikkoa ICI-hoidon aloittamisen jälkeen

Kohortti 2A ja 2B - radiografisesti etenevä sairaus vähintään 18 viikkoa ICI-hoidon aloittamisen jälkeen

Kohortti 3 – refraktaarinen sairaus, joka määritellään kuvantamisen perusteella vähintään 9 viikon kuluttua ICI-hoidon aloittamisesta (SULJETTU ILMOITTAMISEEN)
Biologinen: Aglatimagene besadenovec
Kaksi kurssia (kohortti 1A ja kohortti 2A) tai kolme kurssia (kohortti 1B ja kohortti 2B) CAN-2409-injektiota saatavilla olevaan tuumorikohtaan, jota seuraa 14 päivää aihiolääkettä (valasykloviiri tai asykloviiri). Kohortissa 1B kolmas kurssi on valinnainen. Kaikki potilaat jatkavat normaalin hoidon immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • CAN-2409
  • AdV-tk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kasvainvaste mitattuna RECIST-kriteereillä, mukaan lukien kokonaisvasteprosentti (ORR) ja/tai sairauden hallintaaste (DCR)
12 kuukautta
Turvallisuusluokitus CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkeritutkimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veri ja kasvain arvioidaan immuunivasteen muutosten varalta ennen ja jälkeen CAN-2409 + aihiolääke
6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika ensimmäisen CAN-2409-annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (OS-1). Lisäkäyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ICI-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (OS-2).
3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä CAN-2409-annoksesta hoidon jälkeiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (PFS-1). Ylimääräinen PFS-arvio lasketaan ICI-hoidon aloituksesta (PFS-2).
3 vuotta
Muutokset potilaiden ilmoittamissa oireissa NSCLC-SAQ:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän oireiden arviointikyselyn (NSCLC-SAQ) pisteet jälkeen verrattuna ennen hoitoa. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 20. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
12 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tuumorivaste mitattuna iRECIST-kriteereillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Candel Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LuTK02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Aglatimagene besadenovec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa