III/IV 기 NSCLC에 대한 표준 치료 면역 체크포인트 억제제가 포함된 CAN-2409 플러스 전구약물
III기/IV기 NSCLC 환자를 위한 표준 치료 면역 체크포인트 억제제가 포함된 CAN-2409 플러스 전구약물
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 표준 치료 1차 ICI에 있지만 최적이 아닌 반응(연구 등록 시 질병 진행 또는 안정적인 질병)의 증거가 있는 III기/IV기 NSCLC 환자에 대한 CAN-2409 플러스 전구약물 추가를 평가합니다. CAN-2409 플러스 전구약물은 동물 연구에서 ICI에 대한 반응률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. CAN-2409 플러스 프로드러그의 안전성과 내약성은 폐암, 췌장암, 전립선암, 뇌암을 포함한 950명 이상의 암 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 입증되었습니다. 기전의 초기 증거는 비소폐암, 전립선암, 고도 신경아교종 및 췌장암에서 나타났습니다. 현재 임상 시험의 적격성 기준은 다음과 같이 ICI에 대한 시간 및 코호트 반응 상태를 기반으로 합니다.
코호트 1은 ICI 치료 시작 후 최소 18주에 방사선학적으로 안정적인 질병을 갖고 임상적으로 안정적인 환자를 위한 것입니다.
코호트 2는 ICI 치료를 시작한 후 최소 18주 후에 방사선학적 진행의 증거가 있지만 임상적으로 안정적인 환자를 대상으로 합니다.
현재 등록이 마감된 코호트 3은 ICI 시작 후 최소 9주 동안 방사선학적 진행의 증거가 있지만 임상적으로 안정적인 환자를 대상으로 했습니다.
특정 ICI 치료 요법은 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 다양한 표준 치료 옵션을 허용하도록 지정되지 않았습니다. 예를 들어, 펨브롤리주맙 단독, 펨브롤리주맙 + 화학요법, 또는 아테졸리주맙/화학요법. 또한 표준 치료로 더발루맙을 사용할 수 있는 화학방사선 요법 후 3기 환자를 허용합니다. 예를 들어, 3기 환자는 방사선학적 진행이 있지만 더발루맙을 시작한 후 18주 동안 임상적으로 안정한 경우 코호트 2에 적합할 수 있습니다.
프로토콜 버전 05의 출시로 코호트 1과 2(평가 가능한 목표 n=32에서 평가 가능한 n=40으로)에 대한 등록 수가 증가한 반면, 코호트 3은 종료되었습니다. 샘플 크기 조정으로 이 시험의 예상 기본 완료 날짜가 연장되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University, Yale Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 질병의 현재 단계에 대해 항-PD-1/PD-L1(ICI) +/- 화학요법으로 1차 치료를 받고 있고 조사자가 결정한 대로, 바람직하게는 다음 코호트 중 하나에 적합한 III기/IV기 NSCLC 환자 RECIST 1.1: 코호트 1) ICI 치료 시작 후 최소 18주 동안 지속되지만 안정적인 질병이 있거나, 코호트 2) ICI 치료 시작 후 최소 18주 후 방사선학적 진행성 질병이 있음
- 주사가 가능한 병변을 포함하는 RECIST 평가 가능한 질병
- 가능한 경우 전처리 및 치료 중 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 18세 이상
- 과립구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dl(환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈될 수 있음)
- 혈소판 ≥ 75,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한값, 총 빌리루빈 ≤ 3 x 정상 상한값이어야 하는 알려진 길버트병 환자 제외
- SGOT(AST) ≤ 정상 상한치의 5배이고 상승한 경우 ICI가 계속될 정도로 임상적으로 중요하지 않음
- INR은 정상 상한보다 0.2 이상 높지 않고 aPTT는 정상 상한의 1.2배를 초과하지 않으며 환자가 주사 시술을 받는 데 허용되는 값입니다. 항응고제를 사용하는 경우 조사자의 재량에 따라 주사 절차에 대해 항응고제를 유지하는 것이 임상적으로 허용되어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 < 2mg/dl 및 계산된 크레아티닌 청소율 > 30ml/min
- 임상적으로 안정적이며 최소 12주 치료 기간 동안 ICI를 지속할 수 있음
- 환자는 등록 및 연구 특정 절차 이전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- ICI에 중증 과민반응 병력이 있는 환자
- DMARD(disease-modifying antirheumatic drugs), 면역조절제 또는 전신성 코르티코스테로이드를 포함한 전신성 면역억제제로 지속적인 치료가 필요한 환자(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) - ICI 또는 화학요법을 위한 사전 투약이 허용됩니다.
- 최근 2년 이내 치료를 요하는 활동성 자가면역질환 병력이 있는 환자
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 간염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- HIV 양성으로 알려진 환자
- valacyclovir 또는 acyclovir에 과민 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 심각한 심장 질환이 있는 환자(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III 또는 IV)
- 지속적인 산소 의존도가 >2L/min인 환자
- 종양이 신경혈관 구조에 영향을 미쳐 해당 부위의 염증이 환자를 조사관이 판단한 손상 위험에 놓이게 할 수 있습니다.
- 조사자에 따라 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자
- 간의 절반 이상을 침범한 간 전이 환자
- 알려진 EGFR 돌연변이, ALK 융합 또는 ROS1 융합 양성 NSCLC가 있거나 티로신 키나아제 억제제(TKI) 제제/ALK/ROS1 억제제를 투여받는 환자
- 능동적 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 환자(치료가 필요하지 않은 방사선학적 섬유증은 허용됨)
- 지난 2개월 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제(베바시주맙, 라무시루맙 포함)를 투여받은 환자
- 환자는 치료가 필요한 동시 악성 종양이 없어야 합니다(편평 또는 기저 세포 피부암 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트
코호트 1A 및 1B - ICI 치료를 시작한 후 최소 18주 동안 지속적이지만 안정적인 질병 코호트 2A 및 2B - ICI 치료를 시작한 지 최소 18주 후 방사선학적 진행성 질환 코호트 3 - ICI 치료를 시작한 후 최소 9주 동안 이미징에 의해 진행된 것으로 정의된 불응성 질환(등록 마감) |
접근 가능한 관련 종양 부위에 CAN-2409 주사 후 14일 동안 전구약물(발라시클로비르 또는 아시클로비르)의 2개 과정(코호트 1A 및 코호트 2A) 또는 3개 과정(코호트 1B 및 코호트 2B).
코호트 1B의 경우 세 번째 과정은 선택 사항입니다.
모든 환자는 화학 요법과 함께 또는 화학 요법 없이 표준 치료 면역 체크포인트 억제제를 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 12 개월
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전체 반응률(ORR) 및/또는 질병 조절률(DCR)을 포함하는 RECIST 기준에 의해 측정된 종양 반응
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12 개월
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CTCAE 버전 5.0의 안전 등급
기간: 12주
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부작용 빈도
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 연구
기간: 6 개월
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혈액 및 종양은 CAN-2409 + 프로드러그 전후 면역 반응의 변화에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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CAN-2409의 첫 번째 투여 날짜부터 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다(OS-1).
추가 OS는 ICI 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다(OS-2).
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3 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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CAN-2409의 첫 번째 투여 날짜부터 치료 후 진행 또는 모든 원인에 의한 사망(PFS-1)까지의 시간으로 정의됩니다.
추가 PFS 추정치는 ICI 치료 시작(PFS-2)에서 계산됩니다.
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3 년
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NSCLC-SAQ를 사용하여 환자가 보고한 증상의 변화
기간: 12 개월
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비소세포폐암 증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ) 점수는 치료 전과 비교한 후입니다.
가능한 최저 점수는 0이고 최고 점수는 20입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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12 개월
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응답률
기간: 12 개월
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IRECIST 기준에 의해 측정된 종양 반응
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국