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CAN-2409 Plus Profarmaco con inibitore standard del checkpoint immunitario per NSCLC in stadio III/IV

19 agosto 2025 aggiornato da: Candel Therapeutics, Inc.

CAN-2409 Plus Profarmaco con inibitore standard del checkpoint immunitario per pazienti con NSCLC in stadio III/IV

Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell'aggiunta di CAN-2409 + profarmaco per i pazienti con NSCLC in stadio III/IV che sono in trattamento standard di prima linea con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) con evidenza che la risposta clinica è inadeguata. CAN-2409 è un'immunoterapia virale oncolitica che induce cellule T infiltranti il ​​tumore e una conseguente up-regulation di PD-L1. Una combinazione di CAN-2409 aggiunta agli inibitori del checkpoint standard di cura (SOC) può portare a risultati migliori a lungo termine per i pazienti con NSCLC che hanno una risposta subottimale alla terapia con ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico valuta l'aggiunta di CAN-2409 più il profarmaco per i pazienti con NSCLC in stadio III/IV che sono in ICI standard di prima linea ma con evidenza di risposta subottimale (progressione della malattia o malattia stabile al momento dell'arruolamento nello studio). È stato dimostrato che CAN-2409 plus profarmaco aumenta il tasso di risposta all'ICI negli studi sugli animali. La sicurezza e la tollerabilità di CAN-2409 plus profarmaco è stata dimostrata in studi clinici su oltre 950 pazienti con cancro, inclusi tumori del polmone, del pancreas, della prostata e del cervello. La prova iniziale del meccanismo è stata dimostrata nel carcinoma polmonare non piccolo, nel carcinoma prostatico, nel glioma di alto grado e nel carcinoma pancreatico. Il criterio di ammissibilità nell'attuale sperimentazione clinica si basa sul tempo sull'ICI e sullo stato della risposta con le coorti come segue:

La coorte 1 è per i pazienti con malattia stabile radiograficamente almeno 18 settimane dopo l'inizio del trattamento con ICI e sono clinicamente stabili.

La coorte 2 è per i pazienti con evidenza di progressione radiografica almeno 18 settimane dopo l'inizio del trattamento con ICI ma che sono clinicamente stabili.

La coorte 3, che ora è chiusa per l'arruolamento, era per i pazienti che avevano evidenza di progressione radiografica almeno 9 settimane dopo l'inizio dell'ICI ma che erano clinicamente stabili.

Lo specifico regime di trattamento ICI non è specificato per consentire diversi standard di opzioni di cura con o senza chemioterapia; ad esempio, pembrolizumab da solo, pembrolizumab più chemioterapia o atezolizumab/chemioterapia. Inoltre, consente ai pazienti in stadio III dopo chemioradioterapia che potrebbero essere trattati con durvalumab come standard di cura. Ad esempio, un paziente in stadio III può essere idoneo per la coorte 2 se ha una progressione radiografica ma è clinicamente stabile 18 settimane dopo l'inizio del trattamento con durvalumab.

Il rilascio della versione 05 del protocollo ha aumentato il numero di arruolamenti nelle coorti 1 e 2 (dall'obiettivo n=32 valutabili a n=40 valutabili), mentre chiudeva la coorte 3. Le modifiche alla dimensione del campione hanno esteso la data prevista per il completamento primario di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC in stadio III/IV in trattamento di prima linea con chemioterapia anti-PD-1/PD-L1 (ICI) +/- per il loro stadio attuale della malattia e che rientrano in una delle seguenti coorti come determinato dallo sperimentatore, preferibilmente secondo RECIST 1.1: la coorte 1) ha una malattia persistente ma stabile almeno 18 settimane dopo l'inizio del trattamento con ICI, o la coorte 2) ha una malattia progressiva radiologicamente almeno 18 settimane dopo l'inizio del trattamento con ICI
  2. Malattia valutabile RECIST inclusa una lesione suscettibile di iniezione
  3. In grado e disposto a sottoporsi a biopsie pre-trattamento e durante il trattamento, se possibile
  4. ECOG Performance status di 0 o 1
  5. 18 anni o più
  6. Conta dei granulociti (ANC) ≥ 1.000/mm3
  7. Emoglobina ≥ 8 g/dl (i pazienti possono essere sottoposti a trasfusione per soddisfare questo criterio)
  8. Piastrine ≥ 75.000/mm3
  9. Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma, ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert nota che devono avere bilirubina totale ≤ 3 x limite superiore della norma
  10. SGOT (AST) ≤ 5 volte il limite superiore della norma e, se elevato, non clinicamente significativo in modo tale che l'ICI possa continuare
  11. INR non superiore a 0,2 sopra il limite superiore della norma e aPTT non > 1,2 volte il limite superiore della norma e il valore è accettabile per il paziente da sottoporre a procedura di iniezione. Se in terapia anticoagulante, deve essere clinicamente accettabile mantenere l'anticoagulazione per le procedure di iniezione a discrezione dello sperimentatore
  12. Creatinina sierica < 2 mg/dl e clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min
  13. Clinicamente stabile e in grado di continuare l'ICI per almeno il periodo di trattamento di 12 settimane
  14. I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'arruolamento e di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità all'ICI
  2. Pazienti che richiedono una terapia continua con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), immunomodulatori o farmaci immunosoppressori sistemici inclusi i corticosteroidi sistemici (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) - è consentita la premedicazione per ICI o chemioterapia
  3. Pazienti con una storia di malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni
  4. Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, epatite attiva o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  5. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
  6. Pazienti noti per essere sieropositivi
  7. Pazienti con una storia di ipersensibilità o reazioni allergiche al valaciclovir o all'aciclovir
  8. Pazienti con cardiopatia significativa (classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association)
  9. Pazienti con dipendenza continua dall'ossigeno >2L/min a riposo
  10. Tumore che colpisce una struttura neurovascolare tale che l'infiammazione nel sito può mettere il paziente a rischio di compromissione come determinato dallo sperimentatore
  11. Pazienti con metastasi cerebrali non controllate secondo lo sperimentatore
  12. Pazienti con metastasi epatiche che interessano più della metà del fegato
  13. Pazienti con NSCLC positivo a mutazione EGFR nota, fusione ALK o fusione ROS1 o che stanno ricevendo agenti inibitori della tirosin-chinasi (TKI)/inibitori di ALK/ROS1
  14. Pazienti con malattie polmonari interstiziali (ILD) note che richiedono una terapia attiva (è consentita la fibrosi radiografica che non richiede terapia)
  15. Pazienti che hanno ricevuto inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (inclusi bevacizumab, ramucirumab) negli ultimi 2 mesi o cinque emivite, a seconda di quale sia la più lunga
  16. I pazienti non devono avere tumori maligni concomitanti che richiedano trattamento (ad eccezione dei tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorti

Coorte 1A e 1B - malattia persistente ma stabile almeno 18 settimane dopo l'inizio del trattamento con ICI

Coorte 2A e 2B - malattia progressiva radiografica almeno 18 settimane dopo l'inizio del trattamento con ICI

Coorte 3 - malattia refrattaria definita come progredita dall'imaging almeno 9 settimane dopo l'inizio del trattamento ICI (CHIUSO ALL'ISCRIZIONE)
Biologico: Aglatimagene besadenovec
Due cicli (coorte 1A e coorte 2A) o tre cicli (coorte 1B e coorte 2B) di iniezione di CAN-2409 in un sito tumorale interessato accessibile seguito da 14 giorni di profarmaco (valaciclovir o aciclovir). Per la Coorte 1B il terzo corso è facoltativo. Tutti i pazienti continueranno lo standard di cura dell'inibitore del checkpoint immunitario con o senza chemioterapia.
Altri nomi:
  • CAN-2409
  • AdV-tk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta del tumore misurata secondo i criteri RECIST, incluso il tasso di risposta globale (ORR) e/o il tasso di controllo della malattia (DCR)
12 mesi
Sicurezza classificata da CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza degli eventi avversi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi sui biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sangue e il tumore saranno valutati per i cambiamenti nella risposta immunitaria prima e dopo CAN-2409 + profarmaco
6 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come tempo dalla data della prima dose di CAN-2409 alla morte per qualsiasi causa (OS-1). Un OS aggiuntivo sarà definito come tempo dall'inizio del trattamento con ICI alla morte per qualsiasi causa (OS-2).
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come tempo dalla data della prima dose di CAN-2409 alla progressione post-trattamento o morte per qualsiasi causa (PFS-1). Un'ulteriore stima della PFS sarà calcolata dall'inizio del trattamento con ICI (PFS-2).
3 anni
Cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente utilizzando il NSCLC-SAQ
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del questionario di valutazione dei sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ) dopo rispetto a prima del trattamento. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 20. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
12 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta tumorale misurata secondo i criteri iRECIST
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Collaboratori

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LuTK02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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