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Promédicament CAN-2409 Plus avec inhibiteur de point de contrôle immunitaire de niveau de soins pour le NSCLC de stade III/IV

19 août 2025 mis à jour par: Candel Therapeutics, Inc.

Promédicament CAN-2409 Plus avec inhibiteur de point de contrôle immunitaire de niveau de soins pour les patients atteints de NSCLC de stade III/IV

Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets de l'ajout de CAN-2409 + promédicament chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III/IV qui suivent un traitement standard de première ligne avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) avec des preuves que la réponse clinique est inadéquate. CAN-2409 est une immunothérapie virale oncolytique qui induit des lymphocytes T infiltrant la tumeur et une régulation à la hausse de PD-L1 qui en résulte. Une combinaison de CAN-2409 ajouté à des inhibiteurs de point de contrôle standard de soins (SOC) peut conduire à de meilleurs résultats à long terme pour les patients atteints de NSCLC qui ont une réponse sous-optimale au traitement ICI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique évalue l'ajout de CAN-2409 plus un promédicament pour les patients atteints de CPNPC de stade III/IV qui sont sous ICI de première intention standard, mais avec des preuves de réponse sous-optimale (soit progression de la maladie, soit maladie stable au moment de l'inscription à l'étude). Il a été démontré que CAN-2409 plus promédicament augmente le taux de réponse aux ICI dans les études animales. L'innocuité et la tolérabilité du CAN-2409 plus le promédicament ont été démontrées lors d'essais cliniques chez plus de 950 patients atteints de cancer, y compris des cancers du poumon, du pancréas, de la prostate et du cerveau. La preuve initiale du mécanisme a été démontrée dans le cancer du poumon non petit, le cancer de la prostate, le gliome de haut grade et le cancer du pancréas. Le critère d'éligibilité dans l'essai clinique actuel est basé sur le temps passé sur ICI et le statut de réponse avec les cohortes comme suit :

La cohorte 1 est destinée aux patients dont la maladie est stable radiographiquement au moins 18 semaines après le début du traitement ICI et qui sont cliniquement stables.

La cohorte 2 est destinée aux patients présentant des signes de progression radiographique au moins 18 semaines après le début du traitement par ICI mais qui sont cliniquement stables.

La cohorte 3, dont le recrutement est maintenant fermé, était destinée aux patients qui présentaient des signes de progression radiographique au moins 9 semaines après le début de l'ICI mais qui étaient cliniquement stables.

Le régime de traitement ICI spécifique n'est pas spécifié pour permettre différentes options de normes de soins avec ou sans chimiothérapie ; par exemple, pembrolizumab seul, pembrolizumab plus chimiothérapie ou atezolizumab/chimiothérapie. En outre, il permet aux patients de stade III après chimioradiothérapie qui peuvent être sous durvalumab comme traitement standard. Par exemple, un patient de stade III peut être éligible à la cohorte 2 s'il présente une progression radiographique mais qu'il est cliniquement stable 18 semaines après le début du durvalumab.

La publication de la version 05 du protocole a augmenté le nombre d'inscriptions dans les cohortes 1 et 2 (de la cible n = 32 évaluables à n = 40 évaluables), tout en fermant la cohorte 3. Les ajustements de la taille de l'échantillon ont prolongé la date d'achèvement primaire prévue pour cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un CPNPC de stade III/IV sous traitement de première intention par anti-PD-1/PD-L1 (ICI) +/- chimiothérapie pour leur stade actuel de la maladie et s'inscrivant dans l'une des cohortes suivantes, tel que déterminé par l'investigateur, de préférence selon RECIST 1.1 : Cohorte 1) ont une maladie persistante mais stable au moins 18 semaines après le début du traitement ICI, ou Cohorte 2) ont une maladie progressive radiographique au moins 18 semaines après le début du traitement ICI
  2. Maladie évaluable RECIST, y compris une lésion qui se prête à l'injection
  3. Capable et disposé à subir un prétraitement et des biopsies pendant le traitement, si possible
  4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  5. 18 ans ou plus
  6. Nombre de granulocytes (ANC) ≥ 1 000/mm3
  7. Hémoglobine ≥ 8 g/dl (les patients peuvent être transfusés pour répondre à ce critère)
  8. Plaquettes ≥ 75 000/mm3
  9. Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui doivent avoir une bilirubine totale ≤ 3 x limite supérieure de la normale
  10. SGOT (AST) ≤ 5x la limite supérieure de la normale et si élevée, non cliniquement significative de sorte que l'ICI peut continuer
  11. INR pas plus de 0,2 au-dessus de la limite supérieure de la normale et aPTT pas > 1,2 x la limite supérieure de la normale, et la valeur est acceptable pour que le patient subisse une procédure d'injection. En cas d'anticoagulation, il doit être cliniquement acceptable de maintenir l'anticoagulation pour les procédures d'injection à la discrétion de l'investigateur
  12. Créatinine sérique < 2 mg/dl et clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min
  13. Cliniquement stable et capable de poursuivre l'ICI pendant au moins la période de traitement de 12 semaines
  14. Les patients doivent donner leur consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inscription et toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux ICI
  2. Patients qui nécessitent un traitement continu avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), des immunomodulateurs ou des médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) - une prémédication pour ICI ou une chimiothérapie est autorisée
  3. Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune active nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années
  4. Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une hépatite active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  5. Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
  6. Patients dont on sait qu'ils sont séropositifs
  7. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques au valacyclovir ou à l'acyclovir
  8. Patients atteints d'une maladie cardiaque importante (Classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association)
  9. Patients ayant une dépendance continue à l'oxygène > 2L/min au repos
  10. Tumeur empiétant sur une structure neurovasculaire telle que l'inflammation dans le site peut exposer le patient à un risque de compromis tel que déterminé par l'investigateur
  11. Patients présentant des métastases cérébrales non contrôlées selon l'investigateur
  12. Patients présentant des métastases hépatiques impliquant plus de la moitié du foie
  13. Patients présentant une mutation connue de l'EGFR, une fusion ALK ou un CPNPC positif à la fusion ROS1, ou qui reçoivent des agents inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI)/inhibiteurs ALK/ROS1
  14. Patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles (MPI) connues nécessitant un traitement actif (la fibrose radiographique ne nécessitant pas de traitement est autorisée)
  15. Patients recevant des inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (y compris le bevacizumab, le ramucirumab) au cours des 2 derniers mois ou de cinq demi-vies, selon la plus longue
  16. Les patients ne doivent pas avoir de malignité concomitante nécessitant un traitement (à l'exception des cancers épidermoïdes ou basocellulaires de la peau)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohortes

Cohortes 1A et 1B - maladie persistante mais stable au moins 18 semaines après le début du traitement ICI

Cohortes 2A et 2B - maladie progressive radiographique au moins 18 semaines après le début du traitement ICI

Cohorte 3 - maladie réfractaire définie comme ayant progressé par imagerie au moins 9 semaines après le début du traitement ICI (FERMÉ À L'INSCRIPTION)
Biologique: Aglatimagene besadenovec
Deux cycles (cohorte 1A et cohorte 2A) ou trois cycles (cohorte 1B et cohorte 2B) d'injection de CAN-2409 dans un site tumoral impliqué accessible suivis de 14 jours de promédicament (valacyclovir ou acyclovir). Pour la cohorte 1B, le troisième cours est facultatif. Tous les patients continueront d'utiliser l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire standard avec ou sans chimiothérapie.
Autres noms:
  • CAN-2409
  • AdV-tk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 mois
Réponse tumorale telle que mesurée par les critères RECIST, y compris le taux de réponse global (ORR) et/ou le taux de contrôle de la maladie (DCR)
12 mois
Sécurité classée par CTCAE version 5.0
Délai: 12 semaines
Fréquence des événements indésirables
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Études de biomarqueurs
Délai: 6 mois
Le sang et la tumeur seront évalués pour les changements dans la réponse immunitaire avant et après CAN-2409 + promédicament
6 mois
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de CAN-2409 et le décès quelle qu'en soit la cause (OS-1). Une SG supplémentaire sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement des ICI et le décès quelle qu'en soit la cause (SG-2).
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de CAN-2409 et la progression post-traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause (PFS-1). Une estimation supplémentaire de la SSP sera calculée à partir du début du traitement ICI (PFS-2).
3 années
Changements dans les symptômes signalés par les patients à l'aide du NSCLC-SAQ
Délai: 12 mois
Score du questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC-SAQ) après par rapport à avant le traitement. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 20. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
12 mois
Taux de réponse
Délai: 12 mois
Réponse tumorale mesurée par les critères iRECIST
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Candel Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LuTK02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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