Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAN-2409 Plus Prodrug med Standard of Care Immune Checkpoint Inhibitor til Stage III/IV NSCLC

19. august 2025 opdateret af: Candel Therapeutics, Inc.

CAN-2409 Plus Prodrug med Standard of Care Immune Checkpoint Inhibitor til Stage III/IV NSCLC-patienter

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af at tilføje CAN-2409 + prodrug til trin III/IV NSCLC-patienter, som er i standardbehandling med førstelinjebehandling med immun checkpoint-hæmmere (ICI) med bevis for, at den kliniske respons er utilstrækkelig. CAN-2409 er en onkolytisk viral immunterapi, der inducerer tumorinfiltrerende T-celler og en deraf følgende PD-L1 opregulering. En kombination af CAN-2409 tilføjet til standardbehandling (SOC) checkpoint-hæmmere kan føre til forbedrede langsigtede resultater for patienter med NSCLC, som har suboptimal respons på ICI-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg evaluerer tilføjelsen af ​​CAN-2409 plus prodrug til stadium III/IV NSCLC-patienter, som er på standardbehandling førstelinje ICI, men med tegn på suboptimal respons (enten sygdomsprogression eller stabil sygdom på tidspunktet for studieindskrivning). CAN-2409 plus prodrug har vist sig at øge responsraten på ICI i dyreforsøg. Sikkerhed og tolerabilitet af CAN-2409 plus prodrug er blevet påvist i kliniske forsøg med over 950 patienter med cancer, herunder kræft i lunge, bugspytkirtel, prostata og hjerne. Indledende bevis for mekanisme er blevet vist ved ikke-små lungekræft, prostatacancer, højgradigt gliom og bugspytkirtelkræft. Berettigelseskriteriet i det aktuelle kliniske forsøg er baseret på tid på ICI og responsstatus med kohorter som følger:

Kohorte 1 er for patienter med stabil sygdom radiografisk mindst 18 uger efter start af ICI-behandling og er klinisk stabil.

Kohorte 2 er for patienter med tegn på radiografisk progression mindst 18 uger efter start af ICI-behandling, men som er klinisk stabile.

Kohorte 3, som nu er lukket for tilmelding, var for patienter, som havde tegn på radiografisk progression mindst 9 uger efter start af ICI, men som var klinisk stabile.

Det specifikke ICI-behandlingsregime er ikke specificeret for at tillade forskellige standardbehandlingsmuligheder med eller uden kemoterapi; for eksempel pembrolizumab alene, pembrolizumab plus kemoterapi eller atezolizumab/kemoterapi. Derudover tillader det stadium III-patienter efter kemoradiation, som kan være på durvalumab som deres standardbehandling. For eksempel kan en stadium III-patient være berettiget til kohorte 2, hvis de har radiografisk progression, men er klinisk stabile 18 uger efter start med durvalumab.

Frigivelsen af ​​version 05 af protokollen øgede antallet af tilmeldinger til kohorte 1 og 2 (fra mål n=32 evaluerbare til n=40 evaluerbare), mens kohorte 3 blev lukket. Justeringer af stikprøvestørrelsen forlængede den forventede primære færdiggørelsesdato for dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Stage III/IV NSCLC i førstelinjebehandling med anti-PD-1/PD-L1 (ICI) +/- kemoterapi for deres nuværende sygdomsstadie og passer ind i en af ​​følgende kohorter som bestemt af investigator, helst som pr. RECIST 1.1: Kohorte 1) har vedvarende, men stabil sygdom mindst 18 uger efter start af ICI-behandling, eller kohorte 2) har radiografisk fremadskridende sygdom mindst 18 uger efter start af ICI-behandling
  2. RECIST evaluerbar sygdom, herunder en læsion, der er modtagelig for injektion
  3. Er i stand til og villig til at gennemgå en for- og efterbehandlingsbiopsier, hvis det er muligt
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  5. 18 år eller ældre
  6. Granulocyttal (ANC) ≥ 1.000/mm3
  7. Hæmoglobin ≥ 8 g/dl (patienter kan blive transfunderet for at opfylde dette kriterium)
  8. Blodplader ≥ 75.000/mm3
  9. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, bortset fra patienter med kendt Gilbert-sygdom, som skal have total bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrænse
  10. SGOT (AST) ≤ 5x øvre grænse for normal og hvis forhøjet, ikke klinisk signifikant, således at ICI kan fortsætte
  11. INR ikke mere end 0,2 over øvre normalgrænse og aPTT ikke >1,2 x øvre normalgrænse, og værdien er acceptabel for patienten at gennemgå injektionsproceduren. Hvis der er på antikoagulation, skal det være klinisk acceptabelt at holde antikoagulation til injektionsprocedurerne efter investigatorskøn
  12. Serumkreatinin < 2 mg/dl og beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
  13. Klinisk stabil og i stand til at fortsætte ICI i mindst 12 ugers behandlingsperiode
  14. Patienter skal give studiespecifikt informeret samtykke forud for tilmelding og eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ICI
  2. Patienter, der har behov for løbende behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), immunmodulatorer eller systemiske immunsuppressive lægemidler, herunder systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) - præmedicinering til ICI eller kemoterapi er tilladt
  3. Patienter med en historie med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet behandling inden for de seneste 2 år
  4. Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv hepatitis eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  6. Patienter, der er kendt for at være HIV-positive
  7. Patienter med en historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for valacyclovir eller acyclovir
  8. Patienter med betydelig hjertesygdom (New York Heart Association Functional Classification III eller IV)
  9. Patienter med kontinuerlig iltafhængighed >2L/min i hvile
  10. Tumor, der rammer en neurovaskulær struktur, således at betændelse i stedet kan sætte patienten i risiko for kompromittering som bestemt af investigator
  11. Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser ifølge investigator
  12. Patienter med levermetastaser, der involverer mere end halvdelen af ​​leveren
  13. Patienter med kendt EGFR-mutation, ALK-fusion eller ROS1-fusionspositiv NSCLC, eller som får tyrosinkinasehæmmere (TKI)-midler/ALK/ROS1-hæmmere
  14. Patienter med kendte interstitielle lungesygdomme (ILD'er), der kræver aktiv terapi (radiografisk fibrose, der ikke kræver terapi, er tilladt)
  15. Patienter, der modtager vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-hæmmere (inklusive bevacizumab, ramucirumab) inden for de seneste 2 måneder eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst
  16. Patienter må ikke have nogen samtidig malignitet, der kræver behandling (undtagen plade- eller basalcellehudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorter

Kohorte 1A og 1B - vedvarende, men stabil sygdom mindst 18 uger efter start af ICI-behandling

Kohorte 2A og 2B - radiografisk progressiv sygdom mindst 18 uger efter start af ICI-behandling

Kohorte 3 - refraktær sygdom defineret som fremskreden ved billeddiagnostik mindst 9 uger efter start af ICI-behandling (LUKKET FOR TILMELDING)
Biologisk: Aglatbillede besadenovec
To forløb (kohorte 1A og kohorte 2A) eller tre forløb (kohorte 1B og kohorte 2B) med CAN-2409-injektion i et tilgængeligt involveret tumorsted efterfulgt af 14 dages prodrug (valacyclovir eller acyclovir). For kohorte 1B er det tredje kursus valgfrit. Alle patienter vil fortsætte med standardbehandling med immun checkpoint-hæmmer med eller uden kemoterapi.
Andre navne:
  • CAN-2409
  • AdV-tk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Tumorrespons målt ved RECIST-kriterier, herunder overordnet responsrate (ORR) og/eller sygdomskontrolrate (DCR)
12 måneder
Sikkerhedsklassificeret af CTCAE version 5.0
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør undersøgelser
Tidsramme: 6 måneder
Blod og tumor vil blive evalueret for ændringer i immunrespons før og efter CAN-2409 + prodrug
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra datoen for første dosis af CAN-2409 til død af enhver årsag (OS-1). Et yderligere OS vil blive defineret som tiden fra ICI-behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag (OS-2).
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra datoen for første dosis af CAN-2409 til progression efter behandling eller død af enhver årsag (PFS-1). Et yderligere PFS-estimat vil blive beregnet fra ICI-behandlingsinitiering (PFS-2).
3 år
Ændringer i patientrapporterede symptomer ved hjælp af NSCLC-SAQ
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-småcellet lungekræft Symptomer Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) score efter sammenlignet med før behandling. Den lavest mulige score er 0, og den højest mulige score er 20. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
12 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Tumorrespons målt ved iRECIST-kriterier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LuTK02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Aglatbillede besadenovec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner