Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAN-2409 Plus Prodrug With Standard of Care Immune Checkpoint Inhibitor for Stage III/IV NSCLC

19. august 2025 oppdatert av: Candel Therapeutics, Inc.

CAN-2409 Plus prodrug med standardbehandling immunkontrollpunkthemmer for stadium III/IV NSCLC-pasienter

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å legge til CAN-2409 + prodrug for stadium III/IV NSCLC-pasienter som er på standardbehandling førstelinjebehandling med immunsjekkpunkthemmere (ICI) med bevis på at den kliniske responsen er utilstrekkelig. CAN-2409 er en onkolytisk viral immunterapi som induserer tumorinfiltrerende T-celler og en påfølgende PD-L1 oppregulering. En kombinasjon av CAN-2409 lagt til standardbehandling (SOC) sjekkpunkthemmere kan føre til forbedrede langtidsresultater for pasienter med NSCLC som har suboptimal respons på ICI-behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien evaluerer tillegget av CAN-2409 pluss prodrug for stadium III/IV NSCLC-pasienter som er på standardbehandling førstelinje ICI, men med bevis på suboptimal respons (enten sykdomsprogresjon eller stabil sykdom på tidspunktet for studieregistrering). CAN-2409 pluss prodrug har vist seg å øke responsraten på ICI i dyrestudier. Sikkerhet og toleranse for CAN-2409 pluss prodrug har blitt demonstrert i kliniske studier hos over 950 pasienter med kreft, inkludert kreft i lunge, bukspyttkjertel, prostata og hjerne. Innledende bevis på mekanisme har blitt vist ved ikke-små lungekreft, prostatakreft, høygradig gliom og kreft i bukspyttkjertelen. Kvalifikasjonskriteriet i den nåværende kliniske studien er basert på tid på ICI og responsstatus med kohorter som følger:

Kohort 1 er for pasienter med stabil sykdom radiografisk minst 18 uker etter oppstart av ICI-behandling og er klinisk stabil.

Kohort 2 er for pasienter med tegn på radiografisk progresjon minst 18 uker etter oppstart av ICI-behandling, men som er klinisk stabile.

Kohort 3, som nå er stengt for påmelding, var for pasienter som hadde tegn på radiografisk progresjon minst 9 uker etter oppstart av ICI, men som var klinisk stabile.

Det spesifikke ICI-behandlingsregimet er ikke spesifisert for å tillate ulike standardbehandlingsalternativer med eller uten kjemoterapi; for eksempel pembrolizumab alene, pembrolizumab pluss kjemoterapi, eller atezolizumab/kjemoterapi. I tillegg tillater det stadium III-pasienter etter kjemoradiasjon som kan være på durvalumab som standardbehandling. For eksempel kan en stadium III-pasient være kvalifisert for kohort 2 hvis de har radiografisk progresjon, men er klinisk stabile 18 uker etter oppstart av durvalumab.

Utgivelsen av versjon 05 av protokollen økte påmeldingstallene til kohorter 1 og 2 (fra mål n=32 evaluerbare til n=40 evaluerbare), mens lukking av kohort 3. Justeringer av prøvestørrelsen forlenget den forventede primære fullføringsdatoen for denne prøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stadium III/IV NSCLC på førstelinjebehandling med anti-PD-1/PD-L1 (ICI) +/- kjemoterapi for deres nåværende sykdomsstadium og passer inn i en av følgende kohorter som bestemt av utreder, fortrinnsvis som pr. RECIST 1.1: Kohort 1) har vedvarende, men stabil sykdom minst 18 uker etter oppstart av ICI-behandling, eller Kohort 2) har radiografisk progressiv sykdom minst 18 uker etter oppstart av ICI-behandling
  2. RECIST evaluerbar sykdom inkludert en lesjon som er mottagelig for injeksjon
  3. Evne og villig til å gjennomgå en forbehandlings- og underbehandlingsbiopsier, hvis det er mulig
  4. ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
  5. 18 år eller eldre
  6. Granulocyttantall (ANC) ≥ 1000/mm3
  7. Hemoglobin ≥ 8 g/dl (pasienter kan bli transfusert for å oppfylle dette kriteriet)
  8. Blodplater ≥ 75 000/mm3
  9. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense, bortsett fra pasienter med kjent Gilbert-sykdom som må ha total bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrense
  10. SGOT (AST) ≤ 5x øvre normalgrense og hvis forhøyet, ikke klinisk signifikant slik at ICI kan fortsette
  11. INR ikke mer enn 0,2 over øvre normalgrense og aPTT ikke >1,2 x øvre normalgrense, og verdien er akseptabel for pasienten å gjennomgå injeksjonsprosedyren. Hvis på antikoagulasjon, må det være klinisk akseptabelt å beholde antikoagulasjon for injeksjonsprosedyrene etter utrederens skjønn
  12. Serumkreatinin < 2 mg/dl og beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
  13. Klinisk stabil og i stand til å fortsette ICI i minst 12 ukers behandlingsperiode
  14. Pasienter må gi studiespesifikk informert samtykke før registrering og eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor ICI
  2. Pasienter som trenger pågående behandling med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), immunmodulatorer eller systemiske immunsuppressive legemidler inkludert systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison per dag eller tilsvarende) - premedisinering for ICI eller kjemoterapi er tillatt
  3. Pasienter med en historie med aktiv autoimmun sykdom som har trengt behandling de siste 2 årene
  4. Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv hepatitt eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene
  5. Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide under studien
  6. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive
  7. Pasienter med en historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot valacyclovir eller acyclovir
  8. Pasienter med betydelig hjertesykdom (New York Heart Association Functional Classification III eller IV)
  9. Pasienter med kontinuerlig oksygenavhengighet >2L/min i hvile
  10. Tumor som treffer en nevrovaskulær struktur slik at betennelse i stedet kan sette pasienten i fare for kompromiss som bestemt av etterforskeren
  11. Pasienter med ukontrollerte hjernemetastaser i henhold til etterforsker
  12. Pasienter med levermetastaser som involverer mer enn halvparten av leveren
  13. Pasienter med kjent EGFR-mutasjon, ALK-fusjon eller ROS1-fusjonspositiv NSCLC, eller som får tyrosinkinasehemmere (TKI)/ALK/ROS1-hemmere
  14. Pasienter med kjente interstitielle lungesykdommer (ILDs) som krever aktiv terapi (radiografisk fibrose som ikke krever terapi er tillatt)
  15. Pasienter som får vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmere (inkludert bevacizumab, ramucirumab) i løpet av de siste 2 månedene eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  16. Pasienter må ikke ha noen samtidig malignitet som krever behandling (bortsett fra plateepitel- eller basalcellehudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohorter

Kohort 1A og 1B - vedvarende, men stabil sykdom minst 18 uker etter oppstart av ICI-behandling

Kohort 2A og 2B - radiografisk progressiv sykdom minst 18 uker etter oppstart av ICI-behandling

Kohort 3 - refraktær sykdom definert som fremskritt ved bildediagnostikk minst 9 uker etter oppstart av ICI-behandling (STENGT FOR PÅMELDING)
Biologisk: Aglatimagene besadenovec
To kurer (Kohort 1A og Kohort 2A) eller tre kurs (Kohort 1B og Kohort 2B) med CAN-2409-injeksjon i et tilgjengelig involvert tumorsted etterfulgt av 14 dager med prodrug (valacyclovir eller acyclovir). For kull 1B er det tredje kurset valgfritt. Alle pasienter vil fortsette standardbehandling med immunsjekkpunkthemmer med eller uten kjemoterapi.
Andre navn:
  • CAN-2409
  • AdV-tk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
Tumorrespons målt ved RECIST-kriterier inkludert total responsrate (ORR) og/eller sykdomskontrollrate (DCR)
12 måneder
Sikkerhetsgradert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: 12 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørstudier
Tidsramme: 6 måneder
Blod og svulst vil bli evaluert for endringer i immunrespons før og etter CAN-2409 + prodrug
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra datoen for første dose av CAN-2409 til døden uansett årsak (OS-1). Et ekstra OS vil bli definert som tiden fra ICI-behandling starter til død på grunn av en hvilken som helst årsak (OS-2).
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra datoen for første dose av CAN-2409 til progresjon etter behandling eller død uansett årsak (PFS-1). Et ekstra PFS-estimat vil bli beregnet fra ICI-behandlingsstart (PFS-2).
3 år
Endringer i pasientrapporterte symptomer ved bruk av NSCLC-SAQ
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-småcellet lungekreft Symptoms Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) score etter sammenlignet med før behandling. Lavest mulig poengsum er 0, og høyest mulig poengsum er 20. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
12 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
Tumorrespons målt ved iRECIST-kriterier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LuTK02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Aglatimagene besadenovec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere