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评估 TG-1000 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征,以及食物对健康志愿者单次口服剂量 TG-1000 药代动力学的影响。

2021年1月6日 更新者:TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

一项 1 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究,以评估 TG-1000 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征,并评估食物对 TG-1000 药代动力学的影响健康志愿者单次口服 TG-1000。

本研究的目的是评估 TG-1000 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征,并评估食物对健康志愿者单次口服剂量 TG-1000 药代动力学的影响。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究,旨在评估 TG-1000 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征,并评估食物对健康志愿者的影响健康志愿者单次口服剂量 TG-1000 的药代动力学。 该研究将分为两个部分。

A 部分设计为随机、双盲、安慰剂对照、序贯、单次递增口服剂量,以评估 TG-1000 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

B 部分设计为随机、开放标签、两种治疗(禁食与进食)、两个时期、两个序列交叉,以比较食物对健康人单次口服剂量 TG-1000 药代动力学 (PK) 的影响主题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 愿意提供书面知情同意书。
  2. 18 岁(或法定成人年龄)至 45 岁。
  3. 筛选时体重指数 (BMI) 在 ≥19.0 至 ≤ 24.0 kg/m2 范围内且男性体重 ≥ 50 kg,女性体重 ≥ 45 kg。
  4. 受试者与研究者有良好的沟通并同意遵循研究要求完成研究。

排除标准:

  1. 筛选或第 1 天时 12 导联心电图、胸部 X 光、腹部超声、体格检查、生命体征或实验室值出现临床显着异常。
  2. 第 1 天呼气酒精或尿液药物测试呈阳性。
  3. 筛查时免疫球蛋白 M 抗 HAV 抗体、HBsAg、抗 HCV 抗体、HIV 或梅毒的阳性检测结果。
  4. 在筛选或第 1 天妊娠试验结果呈阳性的女性受试者。
  5. 男性受试者不愿意使用有效的避孕措施,并且在研究药物给药后 3 个月内不会从筛选开始捐献精子。
  6. 以下任何一项的当前或先前历史:

    1. 重大心脏病、糖尿病、肝病、肾病、精神疾病或滥用药物或影响免疫力的疾病。
    2. 吞咽困难或可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病
    3. 采血或静脉穿刺困难
    4. 药物过敏或超敏反应
    5. 研究前后3个月内献血≥400mL。
    6. 筛选前酗酒者或经常饮酒者。
    7. 筛选前经常吸烟者。
  7. 在研究药物给药前使用任何违禁药物或手术:

    A。接受过任何其他研究药物或设备、肝酶诱导剂或抑制剂、药物(包括处方药、非处方药或草药)、膳食补充剂或手术。

  8. 不愿从筛选中戒除酒精、烟草、含尼古丁的产品、含咖啡因或含黄嘌呤的饮料,直到从 I 期单元出院。
  9. 受试者可能不符合研究者判断的研究条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:10 毫克 TG-1000
符合条件的受试者将在第 1 天在禁食条件下接受单次口服剂量的研究药物(2 x 5 毫克 TG-1000 胶囊)。
受试者将在第 1 天按照方案要求接受单次口服剂量的 TG-1000。
实验性的:20 毫克 TG-1000 或安慰剂
符合条件的受试者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服剂量的研究药物(20 mg TG-1000 胶囊或安慰剂胶囊)。
受试者将在第 1 天按照方案要求接受单次口服剂量的 TG-1000。
受试者将在第 1 天按照方案要求接受单次口服剂量的安慰剂。
实验性的:40 毫克 TG-1000 或安慰剂
符合条件的受试者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服剂量的研究药物(2 x 20 mg TG-1000 胶囊或安慰剂胶囊)。
受试者将在第 1 天按照方案要求接受单次口服剂量的 TG-1000。
受试者将在第 1 天按照方案要求接受单次口服剂量的安慰剂。
实验性的:80 毫克 TG-1000 或安慰剂
符合条件的受试者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服剂量的研究药物(4 x 20 mg TG-1000 胶囊或安慰剂胶囊)。
受试者将在第 1 天按照方案要求接受单次口服剂量的 TG-1000。
受试者将在第 1 天按照方案要求接受单次口服剂量的安慰剂。
实验性的:120 毫克 TG-1000 或安慰剂
符合条件的受试者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服剂量的研究药物(6 x 20 mg TG-1000 胶囊或安慰剂胶囊)。
受试者将在第 1 天按照方案要求接受单次口服剂量的 TG-1000。
受试者将在第 1 天按照方案要求接受单次口服剂量的安慰剂。
实验性的:160 毫克 TG-1000 或安慰剂
符合条件的受试者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服剂量的研究药物(8 x 20 mg TG-1000 胶囊或安慰剂胶囊)。
受试者将在第 1 天按照方案要求接受单次口服剂量的 TG-1000。
受试者将在第 1 天按照方案要求接受单次口服剂量的安慰剂。
实验性的:X mg TG-1000(禁食)+洗脱+X mg TG-1000(进食)
根据初步结果,将选择一个最佳剂量(X mg)的 TG-1000。 受试者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 TG-1000。 清除期后,受试者将在进食条件下接受单次口服剂量的 TG-1000。
受试者将在第 1 天按照方案要求接受单次口服剂量的 TG-1000。
实验性的:X mg TG-1000(进食)+洗脱+X mg TG-1000(禁食)
根据初步结果,将选择一个最佳剂量(X mg)的 TG-1000。 受试者将在进食条件下接受单次口服剂量的 TG-1000。 清除期后,受试者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 TG-1000。
受试者将在第 1 天按照方案要求接受单次口服剂量的 TG-1000。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的受试者人数
大体时间:8天
给药后的任何重要发现都将被视为不良事件。
8天
生命体征明显异常的受试者人数
大体时间:8天
将测量收缩压和舒张压 (mmHg)、脉搏/心率(跳动/分钟)、呼吸频率(呼吸/分钟)和体温 (oC)。
8天
体格检查有明显异常的受试者数
大体时间:8天。
主要身体系统的全面一般体检(一般外观;皮肤病学,包括皮肤和指甲;头颈;胸部区域,包括心脏和肺部;腹部区域,包括胃肠和胃肠病学;背部区域;四肢;精神或神经系统;淋巴结;其他)将由研究者进行。
8天。
具有显着异常 12 导联心电图 (ECG) 结果的受试者数量
大体时间:8天
12 导联心电图将在仰卧位休息后进行。 将列出以下 ECG 参数:心率、QRS 波群之间的时间(RR 间期)(ms)、P 波开始到 QRS 波群第一次偏转(PR 间期)(ms)、QRS 波第一次偏转等电位线处 QRS 波群末端的复合体(QRS 持续时间)(毫秒),QRS 复合体到等电位线处 T 波末端的第一次偏转(QT 间期)(毫秒),Bazett 校正的 QT 间期(QTcB)(毫秒),并通过 - Fridericia (QTcF) (ms) 校正 QT 间期。
8天
显着异常动态心电图 (ECG) 结果的受试者数量
大体时间:给药前 12 小时至给药后 24 小时
从给药前 12 小时到给药后 24 小时持续监测 Holter ECG。 研究者将确定 Holter 监测的结果是正常还是异常。
给药前 12 小时至给药后 24 小时
实验室值显着异常的参与者人数
大体时间:8天
化学、血液学、凝血、尿液分析、人类免疫缺陷病毒(HIV)测试、甲型肝炎病毒(HAV)测试、乙型肝炎病毒(HBV)测试、丙型肝炎病毒(HCV)测试、梅毒、血清妊娠试验和呼气酒精测试
8天
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:15天
将收集血样以评估 TG-1000 的药代动力学特征和食物效应。
15天
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:15天
将收集血样以评估 TG-1000 的药代动力学特征。
15天
从时间零到时间 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间:15天
将收集血样以评估 TG-1000 的药代动力学特征和食物效应。
15天
从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:15天
将收集血样以评估 TG-1000 的药代动力学特征。
15天
从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间:15天
将收集血样以评估 TG-1000 的 PK 曲线和食物效应。
15天
终末消除半衰期 (T1/2, z)
大体时间:15天
将收集血样以评估 TG-1000 的药代动力学特征。
15天
表观全身清除率 (CL/F)
大体时间:15天
将收集血样以评估 TG-1000 的药代动力学特征。
15天
表观总体积分布 (V/F)
大体时间:15天
将收集血样以评估 TG-1000 的药代动力学特征。
15天
给药后 24 小时的血浆浓度 (C24)
大体时间:15天
将收集血样以评估 TG-1000 的药代动力学特征。
15天
从时间零到时间 (Feu0-t) 相对于剂量的尿排泄率
大体时间:15天
将收集尿样以评估 TG-1000 的 PK 概况。
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月17日

初级完成 (实际的)

2020年11月26日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月6日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TG-1000-C-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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