Evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TG-1000 en voluntarios sanos y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis oral única de TG-1000 en voluntarios sanos.
6 de enero de 2021 actualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de Fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TG-1000 en voluntarios sanos, y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de Dosis oral única de TG-1000 en voluntarios sanos.
El propósito de este estudio es evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TG-1000 en voluntarios sanos, y evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una dosis oral única de TG-1000 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TG-1000 en voluntarios sanos, y para evaluar el efecto de los alimentos en farmacocinética de una dosis oral única de TG-1000 en voluntarios sanos. El estudio se dividirá en dos partes.
La Parte A está diseñada como dosis oral única ascendente aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, secuencial para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los perfiles farmacocinéticos de TG-1000 en voluntarios sanos.
La Parte B está diseñada como aleatorizada, de etiqueta abierta, dos tratamientos (en ayunas vs. alimentados), dos períodos, dos secuencias cruzadas para comparar los efectos de los alimentos en la farmacocinética (PK) de una dosis oral única de TG-1000 en personas sanas. asignaturas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- 18 años (o la mayoría de edad legal) a 45 años.
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de ≥19,0 a ≤ 24,0 kg/m2 y peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres en la selección.
- Los sujetos tienen buena comunicación con el investigador y aceptan seguir los requisitos del estudio para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalía clínicamente significativa en ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax, ecografías abdominales, examen físico, signos vitales o valores de laboratorio en la selección o el día 1.
- Pruebas positivas de alcohol en aliento o de drogas en orina en el día 1.
- Resultados positivos de la prueba de anticuerpos anti-VHA de inmunoglobulina M, HBsAg, anticuerpos anti-VHC, VIH o sífilis en la selección.
- Mujeres con resultados positivos en la prueba de embarazo en la selección o el día 1.
- Los sujetos masculinos no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz y se abstienen de donar esperma de la selección hasta 3 meses después de la administración del fármaco del estudio.
Antecedentes actuales o anteriores de cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad cardíaca significativa, diabetes, hígado, enfermedad renal, enfermedades psiquiátricas o abuso de drogas o enfermedades que afectarán la inmunidad.
- Dificultad para tragar o trastorno gastrointestinal que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio
- Dificultad en la toma de muestras de sangre o venopunción
- Alergia a medicamentos o hipersensibilidad
- Donación de sangre ≥ 400 ml en los 3 meses anteriores y posteriores al estudio.
- Alcohólicos o bebedores frecuentes antes de la Selección.
- Fumadores frecuentes antes de la Selección.
Uso de cualquier medicamento o cirugía prohibidos antes de la administración del fármaco del estudio:
a. Recibió otros agentes o dispositivos en investigación, inductores o inhibidores de enzimas hepáticas, medicamentos, incluidos medicamentos recetados, sin receta o remedios a base de hierbas, suplementos dietéticos o cirugías.
- No estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, tabaco, productos que contengan nicotina, bebidas que contengan cafeína o xantina desde la selección hasta el alta de la unidad de fase I.
- Los sujetos pueden no estar calificados para el estudio juzgado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 10 mg TG-1000
Los sujetos elegibles recibirán una dosis oral única del fármaco del estudio (2 cápsulas de TG-1000 de 5 mg) el día 1 en ayunas.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de TG-1000 el día 1 siguiendo los requisitos del protocolo.
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EXPERIMENTAL: 20 mg TG-1000 o Placebo
Los sujetos elegibles recibirán una dosis oral única del fármaco del estudio (cápsula de TG-1000 de 20 mg o cápsula de placebo) el día 1 en ayunas.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de TG-1000 el día 1 siguiendo los requisitos del protocolo.
Los sujetos recibirán una sola dosis oral de placebo el día 1 siguiendo los requisitos del protocolo.
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EXPERIMENTAL: 40 mg TG-1000 o Placebo
Los sujetos elegibles recibirán una dosis oral única del fármaco del estudio (2 cápsulas de 20 mg de TG-1000 o cápsulas de placebo) el día 1 en ayunas.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de TG-1000 el día 1 siguiendo los requisitos del protocolo.
Los sujetos recibirán una sola dosis oral de placebo el día 1 siguiendo los requisitos del protocolo.
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EXPERIMENTAL: 80 mg TG-1000 o Placebo
Los sujetos elegibles recibirán una dosis oral única del fármaco del estudio (4 cápsulas de 20 mg de TG-1000 o cápsulas de placebo) el día 1 en ayunas.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de TG-1000 el día 1 siguiendo los requisitos del protocolo.
Los sujetos recibirán una sola dosis oral de placebo el día 1 siguiendo los requisitos del protocolo.
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EXPERIMENTAL: 120 mg TG-1000 o Placebo
Los sujetos elegibles recibirán una dosis oral única del fármaco del estudio (6 cápsulas de 20 mg de TG-1000 o cápsulas de placebo) el día 1 en ayunas.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de TG-1000 el día 1 siguiendo los requisitos del protocolo.
Los sujetos recibirán una sola dosis oral de placebo el día 1 siguiendo los requisitos del protocolo.
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EXPERIMENTAL: 160 mg TG-1000 o Placebo
Los sujetos elegibles recibirán una dosis oral única del fármaco del estudio (8 cápsulas de 20 mg de TG-1000 o cápsulas de placebo) el día 1 en ayunas.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de TG-1000 el día 1 siguiendo los requisitos del protocolo.
Los sujetos recibirán una sola dosis oral de placebo el día 1 siguiendo los requisitos del protocolo.
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EXPERIMENTAL: X mg TG-1000 (en ayunas)+lavado+X mg TG-1000 (alimentado)
Según los resultados preliminares, se seleccionará una dosis óptima (X mg) de TG-1000.
El sujeto recibirá una dosis oral única de TG-1000 en ayunas.
Después del período de lavado, el sujeto recibirá una dosis oral única de TG-1000 con alimentación.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de TG-1000 el día 1 siguiendo los requisitos del protocolo.
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EXPERIMENTAL: X mg TG-1000 (alimentado)+lavado+X mg TG-1000 (en ayunas)
Según los resultados preliminares, se seleccionará una dosis óptima (X mg) de TG-1000.
El sujeto recibirá una dosis oral única de TG-1000 en condiciones de alimentación.
Después del período de lavado, el sujeto recibirá una dosis oral única de TG-1000 en ayunas.
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Los sujetos recibirán una dosis oral única de TG-1000 el día 1 siguiendo los requisitos del protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 dias
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Cualquier hallazgo significativo después de la dosificación se considerará como un evento adverso.
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8 dias
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Número de sujetos con hallazgos de signos vitales anormales significativos
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se medirán la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg), el pulso/frecuencia cardíaca (latidos/min), la frecuencia respiratoria (respiraciones/min) y la temperatura corporal (oC).
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8 dias
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Número de sujetos con hallazgos anormales significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: 8 dias.
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Un examen físico general completo de los principales sistemas del cuerpo (aspecto general; dermatológico, incluida la piel y las uñas; cabeza y cuello; región del tórax, incluidos el corazón y los pulmones; región abdominal, incluidos los gastrointestinales y gastroenterológicos; región de la espalda; extremidades; psiquiátrico o neurológico; ganglios linfáticos; Otro) será realizado por el investigador.
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8 dias.
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Número de sujetos con hallazgos anormales significativos en electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 8 dias
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El ECG de 12 derivaciones se realizará después de un descanso en posición supina.
Se enumerarán los siguientes parámetros de ECG: frecuencia cardíaca, el tiempo entre los complejos QRS (intervalo RR) (ms), el comienzo de la onda P hasta la primera desviación del complejo QRS (intervalo PR) (ms), la primera desviación del QRS complejo hasta el final del complejo QRS en la línea isoeléctrica (duración QRS) (ms), primera desviación del complejo QRS hasta el final de la onda T en la línea isoeléctrica (intervalo QT) (ms), intervalo QT corregido por Bazett (QTcB) (ms), e Intervalo QT corregido por - Fridericia (QTcF) (ms).
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8 dias
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Número de sujetos con hallazgos electrocardiográficos (ECG) Holter anormales significativos
Periodo de tiempo: 12 h antes de la dosis hasta 24 h después de la dosis
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El ECG Holter se seguirá monitoreando desde 12 horas antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis.
El investigador determinará si los resultados de la monitorización Holter son normales o anormales.
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12 h antes de la dosis hasta 24 h después de la dosis
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales significativos
Periodo de tiempo: 8 dias
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Química, hematología, coagulación, análisis de orina, prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), prueba del virus de la hepatitis A (VHA), prueba del virus de la hepatitis B (VHB), prueba del virus de la hepatitis C (VHC), sífilis, pruebas de embarazo en suero y prueba de alcohol en el aliento
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8 dias
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 15 días
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Se recolectará una muestra de sangre para evaluar el perfil farmacocinético y el efecto alimentario de TG-1000.
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15 días
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tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 15 días
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Se recolectará una muestra de sangre para evaluar el perfil farmacocinético de TG-1000.
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15 días
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área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 15 días
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Se recolectará una muestra de sangre para evaluar el perfil farmacocinético y el efecto alimentario de TG-1000.
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15 días
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área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última)
Periodo de tiempo: 15 días
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Se recolectará una muestra de sangre para evaluar el perfil farmacocinético de TG-1000.
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15 días
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área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 15 días
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Se recolectará una muestra de sangre para evaluar el perfil farmacocinético y el efecto alimentario de TG-1000.
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15 días
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vida media de eliminación terminal (T1/2, z)
Periodo de tiempo: 15 días
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Se recolectará una muestra de sangre para evaluar el perfil farmacocinético de TG-1000.
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15 días
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aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 15 días
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Se recolectará una muestra de sangre para evaluar el perfil farmacocinético de TG-1000.
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15 días
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distribución de volumen total aparente (V/F)
Periodo de tiempo: 15 días
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Se recolectará una muestra de sangre para evaluar el perfil farmacocinético de TG-1000.
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15 días
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concentración plasmática 24 h después de la dosificación (C24)
Periodo de tiempo: 15 días
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Se recolectará una muestra de sangre para evaluar el perfil farmacocinético de TG-1000.
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15 días
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relación de excreción urinaria relativa a la dosis desde el tiempo cero hasta el tiempo (Feu0-t)
Periodo de tiempo: 15 días
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Se recolectará una muestra de orina para evaluar el perfil farmacocinético de TG-1000.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TG-1000-C-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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