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健康なボランティアにおける TG-1000 の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイル、および健康なボランティアにおける TG-1000 の単回経口投与の薬物動態に対する食物の影響を評価する。

2021年1月6日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

健康なボランティアにおけるTG-1000の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価し、薬物動態に対する食物の影響を評価するための第1相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験健康なボランティアにおける TG-1000 の単回経口投与。

この研究の目的は、健康なボランティアにおける TG-1000 の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価し、健康なボランティアにおける TG-1000 の単回経口投与の薬物動態に対する食物の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康なボランティアにおける TG-1000 の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための第 1 相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増研究であり、健康なボランティアにおけるTG-1000の単回経口投与の薬物動態。 研究は2つの部分に分けられます。

パート A は、健康なボランティアにおける TG-1000 の安全性、忍容性、および PK プロファイルを評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次、単回の漸増経口投与として設計されています。

パート B は、健常者における TG-1000 の単回経口投与の薬物動態 (PK) に対する食物の影響を比較するための、無作為化、非盲検、2 つの治療 (絶食 vs. 摂食)、2 期間、2 シーケンス クロスオーバーとして設計されています。科目。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  2. 18 歳 (または法定成人年齢) から 45 歳まで。
  3. -ボディマス指数（BMI）が19.0〜24.0 kg / m2以下の範囲で、体重が男性で50 kg以上、女性で45 kg以上。
  4. 被験者は治験責任医師と良好なコミュニケーションを取り、研究を完了するための研究要件に従うことに同意します。

除外基準:

  1. -12リードECG、胸部X線、腹部超音波、身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニングまたは1日目の検査値における臨床的に重大な異常。
  2. -1日目の呼気アルコールまたは尿中薬物検査で陽性。
  3. -スクリーニング時の免疫グロブリンM抗HAV抗体、HBsAg、抗HCV抗体、HIVまたは梅毒の検査結果が陽性。
  4. -スクリーニングまたは1日目で妊娠検査結果が陽性の女性被験者。
  5. 男性被験者は効果的な避妊法を使用することを望まず、治験薬投与後3か月までスクリーニングから精子提供を控えています。

  6. 以下のいずれかの現在または過去の病歴：

    1. 重大な心疾患、糖尿病、肝臓、腎臓病、精神疾患、薬物乱用、または免疫に影響を与える疾患。
    2. -治験薬の吸収を妨げる可能性のある嚥下困難または胃腸障害
    3. 採血や静脈穿刺が困難
    4. 薬物アレルギーまたは過敏症
    5. -研究の前後3か月以内に400 mL以上の献血。
    6. -スクリーニング前のアルコール依存症または頻繁な飲酒者。
    7. -スクリーニング前の頻繁な喫煙者。

  7. -治験薬投与前の禁止されている薬物または手術の使用：

    a. -他の治験薬またはデバイス、肝酵素誘導剤または阻害剤、処方薬、非処方薬またはハーブ療法を含む薬物療法、栄養補助食品または手術を受けました。

  8. -フェーズIユニットから退院するまで、スクリーニングからアルコール、タバコ、ニコチン含有製品、カフェインまたはキサンチン含有飲料を控えたくない。
  9. 被験者は、治験責任医師によって判断された研究に適格でない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TG-1000 10mg
適格な被験者は、絶食状態で1日目に治験薬（2 x 5-mg TG-1000カプセル）の単回経口投与を受ける。
薬：TG-1000
被験者は、プロトコル要件に従って1日目にTG-1000を1回経口投与されます。
実験的：20 mg TG-1000 またはプラセボ
適格な被験者は、絶食状態で1日目に治験薬（20 mg TG-1000カプセルまたはプラセボカプセル）の単回経口投与を受けます。
薬：TG-1000
被験者は、プロトコル要件に従って1日目にTG-1000を1回経口投与されます。
薬：プラセボ
被験者は、プロトコルの要件に従って、1日目にプラセボを1回経口投与されます。
実験的：40 mg TG-1000 またはプラセボ
適格な被験者は、絶食状態で1日目に治験薬（2×20 mg TG-1000カプセルまたはプラセボカプセル）の単回経口投与を受ける。
薬：TG-1000
被験者は、プロトコル要件に従って1日目にTG-1000を1回経口投与されます。
薬：プラセボ
被験者は、プロトコルの要件に従って、1日目にプラセボを1回経口投与されます。
実験的：80 mg TG-1000 またはプラセボ
適格な被験者は、空腹状態で1日目に治験薬（4 x 20 mg TG-1000カプセルまたはプラセボカプセル）の単回経口投与を受けます。
薬：TG-1000
被験者は、プロトコル要件に従って1日目にTG-1000を1回経口投与されます。
薬：プラセボ
被験者は、プロトコルの要件に従って、1日目にプラセボを1回経口投与されます。
実験的：120 mg TG-1000 またはプラセボ
適格な被験者は、空腹状態で1日目に治験薬（6 x 20 mg TG-1000カプセルまたはプラセボカプセル）の単回経口投与を受けます。
薬：TG-1000
被験者は、プロトコル要件に従って1日目にTG-1000を1回経口投与されます。
薬：プラセボ
被験者は、プロトコルの要件に従って、1日目にプラセボを1回経口投与されます。
実験的：160 mg TG-1000 またはプラセボ
適格な被験者は、絶食状態で1日目に治験薬（8 x 20 mg TG-1000カプセルまたはプラセボカプセル）の単回経口投与を受けます。
薬：TG-1000
被験者は、プロトコル要件に従って1日目にTG-1000を1回経口投与されます。
薬：プラセボ
被験者は、プロトコルの要件に従って、1日目にプラセボを1回経口投与されます。
実験的：X mg TG-1000 (絶食)+ウォッシュアウト+X mg TG-1000 (摂食)
予備的な結果に基づいて、TG-1000 の 1 つの最適用量 (X mg) が選択されます。 被験者は絶食状態で TG-1000 を 1 回経口投与されます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は摂食状態でTG-1000の単回経口投与を受けます。
薬：TG-1000
被験者は、プロトコル要件に従って1日目にTG-1000を1回経口投与されます。
実験的：X mg TG-1000 (摂食)+ウォッシュ アウト+X mg TG-1000 (絶食)
予備的な結果に基づいて、TG-1000 の 1 つの最適用量 (X mg) が選択されます。 被験者は摂食状態でTG-1000を1回経口投与されます。 ウォッシュアウト期間の後、被験者は絶食状態でTG-1000の単回経口投与を受けます。
薬：TG-1000
被験者は、プロトコル要件に従って1日目にTG-1000を1回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の被験者数
時間枠：8日
投与後の重大な所見は、有害事象と見なされます。
8日
重大なバイタルサイン異常所見の被験者数
時間枠：8日
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)、脈拍/心拍数 (拍/分)、呼吸数 (呼吸/分)、および体温 (oC) が測定されます。
8日
身体検査で重大な異常所見が認められた被験者の数
時間枠：8日。
主要な身体システムの完全な一般身体検査 (一般的な外観; 皮膚と爪を含む皮膚科; 頭と首; 心臓と肺を含む胸部; 消化器と消化器科を含む腹部; 背中; 四肢; 精神科または神経科; リンパ節;その他）は研究者が行います。
8日。
重大な異常な 12 誘導心電図検査 (ECG) 所見を有する被験者の数
時間枠：8日
仰臥位で安静にした後、12 誘導心電図を測定します。 次の ECG パラメータがリストされます: 心拍数、QRS 群間の時間 (RR 間隔) (ms)、P 波の開始から QRS 群の最初の偏向まで (PR 間隔) (ms)、QRS の最初の偏向等電位線での QRS 群の終わりまでの複合体 (QRS 持続時間) (ms)、等電位線での T 波の終わりまでの QRS 群の最初の偏向 (QT 間隔) (ms)、Bazett による補正 QT 間隔 (QTcB) (ms)、および - Fridericia (QTcF) (ms) によって補正された QT 間隔。
8日
ホルター心電図（ECG）所見が著しく異常な被験者の数
時間枠：投与前12時間から投与後24時間まで
ホルターECGは、投与前12時間から投与後24時間まで監視されます。 捜査官は、ホルター監視の結果が正常か異常かを判断します。
投与前12時間から投与後24時間まで
検査値が著しく異常な参加者の数
時間枠：8日
化学、血液学、凝固、尿検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、A型肝炎ウイルス（HAV）検査、B型肝炎ウイルス（HBV）検査、C型肝炎ウイルス（HCV）検査、梅毒、血清妊娠検査、呼気アルコール検査
8日
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日間
血液サンプルを採取して、TG-1000 の PK プロファイルと食事の影響を評価します。
15日間
Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：15日間
TG-1000のPKプロファイルを評価するために、血液サンプルが収集されます。
15日間
時間ゼロから時間までの曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：15日間
血液サンプルを採取して、TG-1000 の PK プロファイルと食事の影響を評価します。
15日間
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-last)
時間枠：15日間
TG-1000のPKプロファイルを評価するために、血液サンプルが収集されます。
15日間
時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：15日間
血液サンプルを採取して、TG-1000 の PK プロファイルと食事効果を評価します。
15日間
終末消失半減期 (T1/2, z)
時間枠：15日間
TG-1000のPKプロファイルを評価するために、血液サンプルが収集されます。
15日間
見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：15日間
TG-1000のPKプロファイルを評価するために、血液サンプルが収集されます。
15日間
見かけの総体積分布 (V/F)
時間枠：15日間
TG-1000のPKプロファイルを評価するために、血液サンプルが収集されます。
15日間
投与 24 時間後の血漿濃度 (C24)
時間枠：15日間
TG-1000のPKプロファイルを評価するために、血液サンプルが収集されます。
15日間
時間ゼロから時間までの用量に対する尿中排泄率 (Feu0-t)
時間枠：15日間
TG-1000のPKプロファイルを評価するために、尿サンプルが収集されます。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

協力者

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月17日

一次修了 (実際)

2020年11月26日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TG-1000-C-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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