Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida TG-1000:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkaprofiilit terveillä vapaaehtoisilla ja ruoan vaikutus TG-1000:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus TG-1000:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaprofiilien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi farmakokinetiikkaan TG-1000:n kerta-annos terveille vapaaehtoisille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TG-1000:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaprofiileja terveillä vapaaehtoisilla ja arvioida ruoan vaikutusta TG-1000:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan TG-1000:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaprofiileja terveillä vapaaehtoisilla sekä ruoan vaikutusta TG-1000:n kerta-annoksen farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus jaetaan kahteen osaan.

Osa A on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, peräkkäiseksi, kerta-annokseksi nousevaksi oraaliseksi annokseksi TG-1000:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-profiilien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.

Osa B on suunniteltu satunnaistetuksi, avoimeksi, kahdeksi hoidoksi (paasto vs. ruokittu), kahden jakson, kahden jakson risteytys, jolla verrataan ruuan vaikutuksia TG-1000:n yksittäisen suun kautta otettavan annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä ihmisillä. aiheita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä 18 (tai laillinen täysi-ikäinen) - 45 vuotta.
  3. Painoindeksi (BMI) alueella ≥19,0 - ≤ 24,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla seulonnassa.
  4. Koehenkilöillä on hyvä kommunikointi tutkijan kanssa ja he suostuvat noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, rintakehän röntgenkuvassa, vatsan ultraäänissä, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai laboratorioarvoissa seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä.
  2. Positiiviset alkoholi- tai virtsan huumetestit päivänä 1.
  3. Positiiviset testitulokset Immunoglobulin M anti-HAV-vasta-aineelle, HBsAg:lle, anti-HCV-vasta-aineelle, HIV:lle tai kuppalle seulonnassa.
  4. Naishenkilöt, joilla on positiiviset raskaustestin tulokset seulonnassa tai päivänä 1.
  5. Miespuoliset koehenkilöt eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta seulonnasta ennen kuin 3 kuukautta tutkimuslääkkeen antamisesta.

  6. Jonkin seuraavista nykyinen tai aikaisempi historia:

    1. Merkittävä sydänsairaus, diabetes, maksa-, munuaissairaus, psykiatriset sairaudet tai huumeiden väärinkäyttö tai sairaudet, jotka vaikuttavat immuniteettiin.
    2. Nielemisvaikeus tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
    3. Vaikeudet verinäytteiden ottamisessa tai laskimopunktiossa
    4. Lääkeallergia tai yliherkkyys
    5. Verenluovutus ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen ja jälkeen tutkimuksen.
    6. Alkoholistit tai usein juovat ennen seulontaa.
    7. Usein tupakoiva ennen seulontaa.

  7. Kiellettyjen lääkkeiden tai leikkausten käyttö ennen tutkimuslääkkeen antamista:

    a. Vastaanottanut muita tutkittavia aineita tai laitteita, maksaentsyymien indusoijia tai estäjiä, lääkkeitä mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet, ravintolisät tai leikkaukset.

  8. Ei halua pidättäytyä alkoholista, tupakasta, nikotiinipitoisista tuotteista, kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä juomista seulonnasta I vaiheen yksiköstä poistumiseen saakka.
  9. Koehenkilöt eivät välttämättä ole päteviä tutkijan arvioimaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 10 mg TG-1000
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen tutkimuslääkettä (2 x 5 mg TG-1000 kapselia) päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: TG-1000
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen TG-1000:ta päivänä 1 protokollan vaatimusten mukaisesti.
KOKEELLISTA: 20 mg TG-1000 tai lumelääke
Kelpoiset koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen tutkimuslääkettä (20 mg TG-1000 kapseli tai lumelääkekapseli) päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: TG-1000
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen TG-1000:ta päivänä 1 protokollan vaatimusten mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä päivänä 1 protokollan vaatimusten mukaisesti.
KOKEELLISTA: 40 mg TG-1000 tai lumelääke
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen tutkimuslääkettä (2 x 20 mg TG-1000 kapselia tai plasebokapselia) päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: TG-1000
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen TG-1000:ta päivänä 1 protokollan vaatimusten mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä päivänä 1 protokollan vaatimusten mukaisesti.
KOKEELLISTA: 80 mg TG-1000 tai lumelääke
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen tutkimuslääkettä (4 x 20 mg TG-1000 kapselia tai plasebokapselia) päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: TG-1000
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen TG-1000:ta päivänä 1 protokollan vaatimusten mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä päivänä 1 protokollan vaatimusten mukaisesti.
KOKEELLISTA: 120 mg TG-1000 tai lumelääke
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen tutkimuslääkettä (6 x 20 mg TG-1000 kapselia tai plasebokapselia) päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: TG-1000
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen TG-1000:ta päivänä 1 protokollan vaatimusten mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä päivänä 1 protokollan vaatimusten mukaisesti.
KOKEELLISTA: 160 mg TG-1000 tai lumelääke
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen tutkimuslääkettä (8 x 20 mg TG-1000 kapselia tai plasebokapselia) päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: TG-1000
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen TG-1000:ta päivänä 1 protokollan vaatimusten mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä päivänä 1 protokollan vaatimusten mukaisesti.
KOKEELLISTA: X mg TG-1000 (paasto)+pesu+X mg TG-1000 (syötetty)
Alustavien tulosten perusteella valitaan yksi optimaalinen annos (X mg) TG-1000:ta. Koehenkilö saa yhden oraalisen annoksen TG-1000:ta paastotilassa. Huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilö saa yhden oraalisen annoksen TG-1000:aa syömistilassa.
Lääke: TG-1000
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen TG-1000:ta päivänä 1 protokollan vaatimusten mukaisesti.
KOKEELLISTA: X mg TG-1000 (syötetty) + pesu + X mg TG-1000 (paasto)
Alustavien tulosten perusteella valitaan yksi optimaalinen annos (X mg) TG-1000:ta. Kohde saa yhden oraalisen annoksen TG-1000:aa syömistilassa. Huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilö saa yhden oraalisen annoksen TG-1000:aa paastotilassa.
Lääke: TG-1000
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen TG-1000:ta päivänä 1 protokollan vaatimusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 8 päivää
Kaikki merkittävät löydökset annostelun jälkeen katsotaan haittavaikutuksiksi.
8 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: 8 päivää
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg), pulssi/syke (lyöntiä/min), hengitystiheys (hengitys/min) ja kehon lämpötila (oC) mitataan.
8 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä poikkeavia fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: 8 päivää.
Täydellinen yleinen fyysinen tutkimus tärkeimmistä kehon järjestelmistä (yleinen ulkonäkö; ihotauti mukaan lukien iho ja kynnet; pää ja niska; rintakehä, mukaan lukien sydän ja keuhkot; vatsaalue mukaan lukien maha-suolikanava ja gastroenterologia; selkäalue; raajat; psykiatriset tai neurologiset; imusolmukkeet; Muu) suorittaa tutkija.
8 päivää.
Koehenkilöiden määrä, joilla on merkittäviä epänormaalia 12-kytkentäistä elektrokardiografiaa (EKG)
Aikaikkuna: 8 päivää
12-kytkentäinen EKG suoritetaan makuuasennossa levon jälkeen. Seuraavat EKG-parametrit luetellaan: syke, QRS-kompleksien välinen aika (RR-väli) (ms), P-aallon alku QRS-kompleksin ensimmäiseen taipumiseen (PR-väli) (ms), QRS-kompleksin ensimmäinen poikkeama kompleksi QRS-kompleksin loppuun isoelektrisellä viivalla (QRS-kesto) (ms), QRS-kompleksin ensimmäinen taipuminen T-aallon loppuun isoelektrisellä viivalla (QT-väli) (ms), Bazettin korjaama QT-aika (QTcB) (ms), ja korjattu QT-aika - Fridericia (QTcF) (ms).
8 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä epänormaalia Holter-sähkökardiografia (EKG) -löydöksiä
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Holterin EKG:tä seurataan jatketaan 12 tuntia ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Tutkija määrittää, ovatko Holter-monitoroinnin tulokset normaaleja vai epänormaaleja.
12 tuntia ennen antoa ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: 8 päivää
Kemia, hematologia, koagulaatio, virtsan analyysi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi, hepatiitti A virus (HAV) testi, hepatiitti B virus (HBV) testi, hepatiitti C virus (HCV) testi, kuppa, seerumin raskaustestit ja hengitysalkoholitesti
8 päivää
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 15 päivää
Verinäyte otetaan TG-1000:n PK-profiilin ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi.
15 päivää
aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 15 päivää
Verinäyte kerätään TG-1000:n PK-profiilin arvioimiseksi.
15 päivää
käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 15 päivää
Verinäyte otetaan TG-1000:n PK-profiilin ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi.
15 päivää
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: 15 päivää
Verinäyte kerätään TG-1000:n PK-profiilin arvioimiseksi.
15 päivää
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 15 päivää
Verinäyte otetaan TG-1000:n PK-profiilin ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.
15 päivää
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2, z)
Aikaikkuna: 15 päivää
Verinäyte kerätään TG-1000:n PK-profiilin arvioimiseksi.
15 päivää
näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 15 päivää
Verinäyte kerätään TG-1000:n PK-profiilin arvioimiseksi.
15 päivää
näennäinen kokonaistilavuusjakauma (V/F)
Aikaikkuna: 15 päivää
Verinäyte kerätään TG-1000:n PK-profiilin arvioimiseksi.
15 päivää
plasman pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: 15 päivää
Verinäyte kerätään TG-1000:n PK-profiilin arvioimiseksi.
15 päivää
virtsan erittymissuhde suhteessa annokseen ajankohdasta nollasta hetkeen (Feu0-t)
Aikaikkuna: 15 päivää
Virtsanäyte kerätään TG-1000:n PK-profiilin arvioimiseksi.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-1000-C-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet kiinalaiset vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset TG-1000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa