Vyhodnotit profily bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TG-1000 u zdravých dobrovolníků a vliv potravy na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky TG-1000 u zdravých dobrovolníků.
6. ledna 2021 aktualizováno: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie s jednou dávkou k vyhodnocení profilů bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TG-1000 u zdravých dobrovolníků a k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku Jedna orální dávka TG-1000 u zdravých dobrovolníků.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické profily TG-1000 u zdravých dobrovolníků a vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky TG-1000 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 1, jednocentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednorázovým eskalováním dávky, jejímž cílem je vyhodnotit profily bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů TG-1000 u zdravých dobrovolníků a vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetika jednorázové perorální dávky TG-1000 u zdravých dobrovolníků. Studie bude rozdělena do dvou částí.
Část A je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční, jednotlivá vzestupná perorální dávka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK profilů TG-1000 u zdravých dobrovolníků.
Část B je navržena jako randomizovaná, otevřená, dvouléčebná (na lačno vs. po jídle), dvoudobá, dvousekvenční zkřížená pro srovnání účinků potravy na farmakokinetiku (PK) jednorázové perorální dávky TG-1000 u zdravých předměty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 (nebo zákonný věk zletilosti) do 45 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥19,0 až ≤ 24,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen při screeningu.
- Subjekty dobře komunikují s vyšetřovatelem a souhlasí s tím, že budou dodržovat studijní požadavek k dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná abnormalita 12svodového EKG, RTG hrudníku, ultrazvuku břicha, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí nebo laboratorních hodnot při screeningu nebo 1. dni.
- Pozitivní testy na alkohol v dechu nebo moči v den 1.
- Pozitivní výsledky testů na imunoglobulin M anti-HAV protilátky, HBsAg, anti-HCV protilátky, HIV nebo syfilis při screeningu.
- Ženy s pozitivními výsledky těhotenského testu při screeningu nebo 1. dni.
- Muži nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci a zdržet se dárcovství spermií při screeningu do 3 měsíců po podání studovaného léku.
Současná nebo předchozí historie některého z následujících:
- Závažná onemocnění srdce, cukrovka, onemocnění jater, ledvin, psychiatrická onemocnění nebo zneužívání léků nebo nemoci, které ovlivní imunitu.
- Potíže s polykáním nebo gastrointestinální porucha, která by mohla interferovat s absorpcí studovaného léku
- Potíže s odběrem krve nebo venepunkcí
- Alergie nebo přecitlivělost na léky
- Darování krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před a po studii.
- Alkoholici nebo často pijící před screeningem.
- Častí kuřáci před screeningem.
Užívání jakýchkoli zakázaných léků nebo operací před podáním studovaného léku:
A. Obdrželi jakékoli další zkoumané látky nebo zařízení, induktory nebo inhibitory jaterních enzymů, léky včetně léků na předpis, bez předpisu nebo bylinné přípravky, doplňky stravy nebo chirurgické zákroky.
- Neochota zdržet se alkoholu, tabáku, výrobků obsahujících nikotin, nápojů obsahujících kofein nebo xanthin ze screeningu až do propuštění z jednotky fáze I.
- Subjekty nemusí být kvalifikovány pro studii posuzovanou zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg TG-1000
Vhodní jedinci dostanou jednu orální dávku studovaného léčiva (2 x 5 mg TG-1000 kapsle) v den 1 nalačno.
|
Subjekty obdrží jednu orální dávku TG-1000 v den 1 podle požadavků protokolu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 mg TG-1000 nebo placeba
Vhodní jedinci obdrží jednu orální dávku studovaného léčiva (20 mg TG-1000 kapsle nebo placebo kapsle) v den 1 nalačno.
|
Subjekty obdrží jednu orální dávku TG-1000 v den 1 podle požadavků protokolu.
Subjekty obdrží jednu orální dávku placeba v den 1 podle požadavků protokolu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 mg TG-1000 nebo placeba
Vhodní jedinci obdrží jednu orální dávku studovaného léčiva (2 x 20 mg TG-1000 tobolky nebo tobolky placeba) v den 1 za podmínek nalačno.
|
Subjekty obdrží jednu orální dávku TG-1000 v den 1 podle požadavků protokolu.
Subjekty obdrží jednu orální dávku placeba v den 1 podle požadavků protokolu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 80 mg TG-1000 nebo placeba
Vhodní jedinci dostanou jednu orální dávku studovaného léčiva (4 x 20 mg TG-1000 tobolky nebo tobolky placeba) v den 1 za podmínek nalačno.
|
Subjekty obdrží jednu orální dávku TG-1000 v den 1 podle požadavků protokolu.
Subjekty obdrží jednu orální dávku placeba v den 1 podle požadavků protokolu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 120 mg TG-1000 nebo placebo
Vhodní jedinci obdrží jednu orální dávku studovaného léčiva (6 x 20 mg TG-1000 tobolky nebo tobolky placeba) v den 1 za podmínek nalačno.
|
Subjekty obdrží jednu orální dávku TG-1000 v den 1 podle požadavků protokolu.
Subjekty obdrží jednu orální dávku placeba v den 1 podle požadavků protokolu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 160 mg TG-1000 nebo placebo
Vhodní jedinci dostanou jednu orální dávku studovaného léčiva (8 x 20 mg TG-1000 tobolky nebo tobolky placeba) v den 1 nalačno.
|
Subjekty obdrží jednu orální dávku TG-1000 v den 1 podle požadavků protokolu.
Subjekty obdrží jednu orální dávku placeba v den 1 podle požadavků protokolu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: X mg TG-1000 (na lačno) + vymytí + X mg TG-1000 (nasycené)
Na základě předběžných výsledků bude vybrána jedna optimální dávka (X mg) TG-1000.
Subjekt dostane jednu orální dávku TG-1000 nalačno.
Po vymývací periodě dostane subjekt jednu orální dávku TG-1000 za podmínek nasycení.
|
Subjekty obdrží jednu orální dávku TG-1000 v den 1 podle požadavků protokolu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: X mg TG-1000 (nasyceno) + vymytí + X mg TG-1000 (na lačno)
Na základě předběžných výsledků bude vybrána jedna optimální dávka (X mg) TG-1000.
Subjekt bude dostávat jednu orální dávku TG-1000 za nasycených podmínek.
Po vymývací periodě dostane subjekt jednu orální dávku TG-1000 nalačno.
|
Subjekty obdrží jednu orální dávku TG-1000 v den 1 podle požadavků protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 8 dní
|
Jakékoli významné nálezy po podání dávky budou považovány za nežádoucí účinky.
|
8 dní
|
|
Počet subjektů nálezů významných abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: 8 dní
|
Měří se systolický a diastolický krevní tlak (mmHg), tep/srdeční frekvence (údery/min), dechová frekvence (nádechy/min) a tělesná teplota (oC).
|
8 dní
|
|
Počet subjektů s významnými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 8 dní.
|
Kompletní obecné fyzikální vyšetření hlavních tělesných systémů (celkový vzhled; dermatologické včetně kůže a nehtů; hlava a krk; oblast hrudníku včetně srdce a plic; oblast břicha včetně gastrointestinálního a gastroenterologického; oblast zad; končetiny; psychiatrické nebo neurologické; lymfatické uzliny; Jiné) provede vyšetřovatel.
|
8 dní.
|
|
Počet subjektů s významnými abnormálními nálezy 12svodové elektrokardiografie (EKG).
Časové okno: 8 dní
|
12svodové EKG bude provedeno po odpočinku v poloze na zádech.
Budou uvedeny následující parametry EKG: srdeční frekvence, doba mezi QRS komplexy (RR Interval) (ms), začátek vlny P do první výchylky QRS komplexu (PR Interval) (ms), první výchylka QRS komplex ke konci komplexu QRS na izoelektrické čáře (trvání QRS) (ms), první výchylka komplexu QRS ke konci vlny T na izoelektrické čáře (interval QT) (ms), korigovaný interval QT podle Bazett (QTcB) (ms), a QT interval korigovaný pomocí - Fridericia (QTcF) (ms).
|
8 dní
|
|
Počet subjektů s významnými abnormálními nálezy Holterovy elektrokardiografie (EKG).
Časové okno: 12 hodin před dávkou až do 24 hodin po dávce
|
Holter EKG bude monitorován od 12 hodin před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky.
Zkoušející určí, zda jsou výsledky Holterova monitorování normální nebo abnormální.
|
12 hodin před dávkou až do 24 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 8 dní
|
Chemie, hematologie, koagulace, analýza moči, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na virus hepatitidy A (HAV), test na virus hepatitidy B (HBV), test na virus hepatitidy C (HCV), syfilis, těhotenské testy v séru a test na alkohol v dechu
|
8 dní
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 15 dní
|
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení PK profilu a účinku potravy TG-1000.
|
15 dní
|
|
čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 15 dní
|
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení PK profilu TG-1000.
|
15 dní
|
|
plocha pod křivkou od času nula do času (AUC0-t)
Časové okno: 15 dní
|
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení PK profilu a účinku potravy TG-1000.
|
15 dní
|
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: 15 dní
|
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení PK profilu TG-1000.
|
15 dní
|
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 15 dní
|
Bude odebrán vzorek krve pro vyhodnocení PK profilu a potravinového účinku TG-1000.
|
15 dní
|
|
terminální eliminační poločas (T1/2, z)
Časové okno: 15 dní
|
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení PK profilu TG-1000.
|
15 dní
|
|
zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Časové okno: 15 dní
|
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení PK profilu TG-1000.
|
15 dní
|
|
zdánlivá distribuce celkového objemu (V/F)
Časové okno: 15 dní
|
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení PK profilu TG-1000.
|
15 dní
|
|
plazmatická koncentrace 24 hodin po podání (C24)
Časové okno: 15 dní
|
Bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení PK profilu TG-1000.
|
15 dní
|
|
poměr vylučování močí vzhledem k dávce od času nula do času (Feu0-t)
Časové okno: 15 dní
|
Vzorek moči bude odebrán k vyhodnocení PK profilu TG-1000.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TG-1000-C-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví čínští dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na TG-1000
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Dokončeno
-
Kolon TissueGene, Inc.Zatím nenabírámeDegenerativní onemocnění plotének
-
Asana BioSciencesDokončenoDermatitida, atopika | Pruritus | Dermatitida EkzémSpojené státy, Kanada
-
GPCR Therapeutics, Inc.DokončenoMnohočetný myelom | Hodgkinova nemoc | Non-Hodgkinův lymfomTchaj-wan
-
GPCR Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
TG Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
TG Therapeutics, Inc.Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoChronická lymfocytární leukémie | Richterův syndromSpojené státy
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.DokončenoInfekce diabetické nohyTchaj-wan, Spojené státy, Jižní Afrika, Thajsko
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.DokončenoZdravý | Hepatitida C, chronickáSpojené státy
-
GPCR Therapeutics, Inc.DokončenoMnohočetný myelom | Non-Hodgkinův lymfom | Hodgkinova nemocSpojené státy