- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04495322
At evaluere sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofilerne for TG-1000 hos raske frivillige og fødevareeffekten på farmakokinetikken af en enkelt oral dosis af TG-1000 hos raske frivillige.
Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie til evaluering af TG-1000's sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofiler hos raske frivillige og til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetikken af TG-1000. Enkelt oral dosis af TG-1000 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikprofilerne af TG-1000 hos raske frivillige og for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetik af enkelt oral dosis af TG-1000 hos raske frivillige. Undersøgelsen vil blive opdelt i to dele.
Del A er designet som randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sekventiel, enkelt stigende oral dosis for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilerne af TG-1000 hos raske frivillige.
Del B er designet som randomiseret, åben-label, to behandlinger (fastende vs. fodret), to-perioder, to-sekvenser crossover for at sammenligne virkningerne af mad på farmakokinetik (PK) af en enkelt oral dosis af TG-1000 hos raske fag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Alder 18 (eller lovlig voksen alder) til 45 år.
- Body mass index (BMI) i intervallet ≥19,0 til ≤ 24,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder ved screening.
- Forsøgspersonerne har god kommunikation med Investigator og accepterer at følge undersøgelseskravet for at gennemføre undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings-EKG, røntgen af thorax, abdominal ultralyd, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorieværdier ved screening eller dag 1.
- Positiv alkohol- eller urinstoftest på dag 1.
- Positive testresultater for Immunoglobulin M anti-HAV antistof, HBsAg, anti-HCV antistof, HIV eller syfilis ved screening.
- Kvindelige forsøgspersoner med positive graviditetstestresultater ved screening eller dag-1.
- Mandlige forsøgspersoner er uvillige til at bruge effektiv prævention og afstår fra sæddonation fra screening indtil 3 måneder efter indgivelsen af undersøgelseslægemidlet.
Nuværende eller tidligere historie med et af følgende:
- Betydelig hjertesygdom, diabetes, lever, nyresygdom, psykiatriske sygdomme eller stofmisbrug eller sygdomme, der vil påvirke immuniteten.
- Synkebesvær eller gastrointestinale lidelser, der kunne forstyrre absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Vanskeligheder ved blodprøvetagning eller venepunktur
- Lægemiddelallergi eller overfølsomhed
- Bloddonation ≥ 400 ml inden for 3 måneder før og efter undersøgelsen.
- Alkoholikere eller hyppigt drikkende før screening.
- Hyppige rygere før screening.
Brug af forbudte lægemidler eller operationer forud for administration af studiemedicin:
en. Modtaget andre undersøgelsesmidler eller -anordninger, leverenzyminducere eller -hæmmere, medicin inklusive recepter, ikke-receptpligtige eller naturlægemidler, kosttilskud eller operationer.
- Uvillig til at afholde sig fra alkohol, tobak, nikotinholdige produkter, koffein- eller xanthinholdige drikkevarer fra screening indtil udledning fra fase I-enheden.
- Forsøgspersoner er muligvis ikke kvalificerede til undersøgelsen bedømt af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 10 mg TG-1000
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (2 x 5-mg TG-1000 kapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: 20 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (20 mg TG-1000 kapsel eller placebokapsel) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: 40 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (2 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: 80 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (4 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: 120 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (6 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: 160 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (8 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: X mg TG-1000 (fastende)+udvaskning+X mg TG-1000 (mad)
Baseret på de foreløbige resultater vil en optimal dosis (X mg) af TG-1000 blive valgt.
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 under fastende tilstand.
Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonen modtage en enkelt oral dosis af TG-1000 under fodertilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
|
|
EKSPERIMENTEL: X mg TG-1000 (mad)+udvaskning+X mg TG-1000 (fastende)
Baseret på de foreløbige resultater vil en optimal dosis (X mg) af TG-1000 blive valgt.
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 under fodring.
Efter udvaskningsperioden vil patienten modtage en enkelt oral dosis TG-1000 under fastende tilstand.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 8 dage
|
Ethvert væsentligt fund efter dosering vil blive betragtet som bivirkninger.
|
8 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med signifikante abnorme vitale tegn
Tidsramme: 8 dage
|
Det systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg), puls/puls (slag/min), respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) og kropstemperatur (oC) vil blive målt.
|
8 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med væsentlige unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 8 dage.
|
En fuldstændig generel fysisk undersøgelse af de vigtigste kropssystemer (generelt udseende; Dermatologisk inklusive hud og negle; hoved og nakke; brystregion inklusive hjerte og lunge; abdominal region inklusive gastrointestinal og gastroenterologi; rygregion; ekstremiteter; psykiatriske eller neurologiske; lymfeknuder; Andet) vil blive udført af investigator.
|
8 dage.
|
|
Antal forsøgspersoner med signifikant abnorm 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) fund
Tidsramme: 8 dage
|
12-aflednings EKG vil blive udført efter hvile i liggende stilling.
Følgende EKG-parametre vil blive vist: hjertefrekvens, tiden mellem QRS-komplekser (RR-interval) (ms), begyndelsen af P-bølgen til den første afbøjning af QRS-komplekset (PR-interval) (ms), første afbøjning af QRS kompleks til slutningen af QRS-kompleks ved isoelektrisk linje (QRS-varighed) (ms), første afbøjning af QRS-kompleks til slutningen af T-bølge ved isoelektrisk linje (QT-interval) (ms), Korrigeret QT-interval af Bazett (QTcB) (ms), og korrigeret QT-interval af - Fridericia (QTcF) (ms).
|
8 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med signifikant abnorm Holter-elektrokardiografi (EKG).
Tidsramme: 12 timer før dosis indtil 24 timer efter dosis
|
Holter EKG vil blive monitoreret fortsæt fra 12 timer før dosis til 24 timer efter dosis.
Efterforskeren vil afgøre, om resultaterne af Holter-overvågningen er normale eller unormale.
|
12 timer før dosis indtil 24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med betydelige unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 8 dage
|
Kemi, Hæmatologi, Koagulation, Urinalyse, Human Immundefekt Virus (HIV) test, Hepatitis A virus (HAV) test, Hepatitis B virus (HBV) test, Hepatitis C virus (HCV) test, syfilis, serum graviditetstest og Breath Alcohol Test
|
8 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen og fødevareeffekten af TG-1000.
|
15 dage
|
|
tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
|
areal under kurven fra tid nul til tidspunktet (AUC0-t)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen og fødevareeffekten af TG-1000.
|
15 dage
|
|
areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
|
areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere PK-profil og fødevareeffekt af TG-1000.
|
15 dage
|
|
terminal eliminationshalveringstid (T1/2, z)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
|
tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
|
tilsyneladende total volumenfordeling (V/F)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
|
plasmakoncentration 24 timer efter dosering (C24)
Tidsramme: 15 dage
|
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
|
urinudskillelsesforhold i forhold til dosis fra tidspunktet nul til tidspunktet (Feu0-t)
Tidsramme: 15 dage
|
Urinprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af TG-1000.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TG-1000-C-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TG-1000
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Afsluttet
-
Kolon TissueGene, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Asana BioSciencesAfsluttetDermatitis, atopisk | Kløe | Dermatitis EksemForenede Stater, Canada
-
GPCR Therapeutics, Inc.AfsluttetMyelomatose | Hodgkins sygdom | Non-Hodgkin lymfomTaiwan
-
GPCR Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
TG Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
TG Therapeutics, Inc.Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Richters syndromForenede Stater
-
GPCR Therapeutics, Inc.AfsluttetMyelomatose | Non-hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetSund og rask | Hepatitis C, kroniskForenede Stater
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.Afsluttet