Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofilerne for TG-1000 hos raske frivillige og fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af TG-1000 hos raske frivillige.

6. januar 2021 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie til evaluering af TG-1000's sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikprofiler hos raske frivillige og til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​TG-1000. Enkelt oral dosis af TG-1000 hos raske frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske profiler af TG-1000 hos raske frivillige, og at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af TG-1000 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikprofilerne af TG-1000 hos raske frivillige og for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetik af enkelt oral dosis af TG-1000 hos raske frivillige. Undersøgelsen vil blive opdelt i to dele.

Del A er designet som randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sekventiel, enkelt stigende oral dosis for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilerne af TG-1000 hos raske frivillige.

Del B er designet som randomiseret, åben-label, to behandlinger (fastende vs. fodret), to-perioder, to-sekvenser crossover for at sammenligne virkningerne af mad på farmakokinetik (PK) af en enkelt oral dosis af TG-1000 hos raske fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18 (eller lovlig voksen alder) til 45 år.
  3. Body mass index (BMI) i intervallet ≥19,0 til ≤ 24,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder ved screening.
  4. Forsøgspersonerne har god kommunikation med Investigator og accepterer at følge undersøgelseskravet for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorieværdier ved screening eller dag 1.
  2. Positiv alkohol- eller urinstoftest på dag 1.
  3. Positive testresultater for Immunoglobulin M anti-HAV antistof, HBsAg, anti-HCV antistof, HIV eller syfilis ved screening.
  4. Kvindelige forsøgspersoner med positive graviditetstestresultater ved screening eller dag-1.
  5. Mandlige forsøgspersoner er uvillige til at bruge effektiv prævention og afstår fra sæddonation fra screening indtil 3 måneder efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  6. Nuværende eller tidligere historie med et af følgende:

    1. Betydelig hjertesygdom, diabetes, lever, nyresygdom, psykiatriske sygdomme eller stofmisbrug eller sygdomme, der vil påvirke immuniteten.
    2. Synkebesvær eller gastrointestinale lidelser, der kunne forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
    3. Vanskeligheder ved blodprøvetagning eller venepunktur
    4. Lægemiddelallergi eller overfølsomhed
    5. Bloddonation ≥ 400 ml inden for 3 måneder før og efter undersøgelsen.
    6. Alkoholikere eller hyppigt drikkende før screening.
    7. Hyppige rygere før screening.
  7. Brug af forbudte lægemidler eller operationer forud for administration af studiemedicin:

    en. Modtaget andre undersøgelsesmidler eller -anordninger, leverenzyminducere eller -hæmmere, medicin inklusive recepter, ikke-receptpligtige eller naturlægemidler, kosttilskud eller operationer.

  8. Uvillig til at afholde sig fra alkohol, tobak, nikotinholdige produkter, koffein- eller xanthinholdige drikkevarer fra screening indtil udledning fra fase I-enheden.
  9. Forsøgspersoner er muligvis ikke kvalificerede til undersøgelsen bedømt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 10 mg TG-1000
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (2 x 5-mg TG-1000 kapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
EKSPERIMENTEL: 20 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (20 mg TG-1000 kapsel eller placebokapsel) på dag 1 under fastende tilstand.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
EKSPERIMENTEL: 40 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (2 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
EKSPERIMENTEL: 80 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (4 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
EKSPERIMENTEL: 120 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (6 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
EKSPERIMENTEL: 160 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (8 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo på dag 1 efter protokolkrav.
EKSPERIMENTEL: X mg TG-1000 (fastende)+udvaskning+X mg TG-1000 (mad)
Baseret på de foreløbige resultater vil en optimal dosis (X mg) af TG-1000 blive valgt. Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 under fastende tilstand. Efter udvaskningsperioden vil forsøgspersonen modtage en enkelt oral dosis af TG-1000 under fodertilstand.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.
EKSPERIMENTEL: X mg TG-1000 (mad)+udvaskning+X mg TG-1000 (fastende)
Baseret på de foreløbige resultater vil en optimal dosis (X mg) af TG-1000 blive valgt. Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 under fodring. Efter udvaskningsperioden vil patienten modtage en enkelt oral dosis TG-1000 under fastende tilstand.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis TG-1000 på dag 1 efter protokolkrav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 8 dage
Ethvert væsentligt fund efter dosering vil blive betragtet som bivirkninger.
8 dage
Antal forsøgspersoner med signifikante abnorme vitale tegn
Tidsramme: 8 dage
Det systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg), puls/puls (slag/min), respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) og kropstemperatur (oC) vil blive målt.
8 dage
Antal forsøgspersoner med væsentlige unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 8 dage.
En fuldstændig generel fysisk undersøgelse af de vigtigste kropssystemer (generelt udseende; Dermatologisk inklusive hud og negle; hoved og nakke; brystregion inklusive hjerte og lunge; abdominal region inklusive gastrointestinal og gastroenterologi; rygregion; ekstremiteter; psykiatriske eller neurologiske; lymfeknuder; Andet) vil blive udført af investigator.
8 dage.
Antal forsøgspersoner med signifikant abnorm 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) fund
Tidsramme: 8 dage
12-aflednings EKG vil blive udført efter hvile i liggende stilling. Følgende EKG-parametre vil blive vist: hjertefrekvens, tiden mellem QRS-komplekser (RR-interval) (ms), begyndelsen af ​​P-bølgen til den første afbøjning af QRS-komplekset (PR-interval) (ms), første afbøjning af QRS kompleks til slutningen af ​​QRS-kompleks ved isoelektrisk linje (QRS-varighed) (ms), første afbøjning af QRS-kompleks til slutningen af ​​T-bølge ved isoelektrisk linje (QT-interval) (ms), Korrigeret QT-interval af Bazett (QTcB) (ms), og korrigeret QT-interval af - Fridericia (QTcF) (ms).
8 dage
Antal forsøgspersoner med signifikant abnorm Holter-elektrokardiografi (EKG).
Tidsramme: 12 timer før dosis indtil 24 timer efter dosis
Holter EKG vil blive monitoreret fortsæt fra 12 timer før dosis til 24 timer efter dosis. Efterforskeren vil afgøre, om resultaterne af Holter-overvågningen er normale eller unormale.
12 timer før dosis indtil 24 timer efter dosis
Antal deltagere med betydelige unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 8 dage
Kemi, Hæmatologi, Koagulation, Urinalyse, Human Immundefekt Virus (HIV) test, Hepatitis A virus (HAV) test, Hepatitis B virus (HBV) test, Hepatitis C virus (HCV) test, syfilis, serum graviditetstest og Breath Alcohol Test
8 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 15 dage
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen og fødevareeffekten af ​​TG-1000.
15 dage
tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 15 dage
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af ​​TG-1000.
15 dage
areal under kurven fra tid nul til tidspunktet (AUC0-t)
Tidsramme: 15 dage
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen og fødevareeffekten af ​​TG-1000.
15 dage
areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: 15 dage
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af ​​TG-1000.
15 dage
areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 15 dage
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere PK-profil og fødevareeffekt af TG-1000.
15 dage
terminal eliminationshalveringstid (T1/2, z)
Tidsramme: 15 dage
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af ​​TG-1000.
15 dage
tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: 15 dage
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af ​​TG-1000.
15 dage
tilsyneladende total volumenfordeling (V/F)
Tidsramme: 15 dage
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af ​​TG-1000.
15 dage
plasmakoncentration 24 timer efter dosering (C24)
Tidsramme: 15 dage
Blodprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af ​​TG-1000.
15 dage
urinudskillelsesforhold i forhold til dosis fra tidspunktet nul til tidspunktet (Feu0-t)
Tidsramme: 15 dage
Urinprøve vil blive indsamlet for at evaluere PK-profilen af ​​TG-1000.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-1000-C-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TG-1000

Abonner