- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04495322
For å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilene til TG-1000 hos friske frivillige, og mateffekten på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av TG-1000 hos friske frivillige.
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilene til TG-1000 hos friske frivillige, og for å evaluere matens effekt på farmakokinetikken til Enkel oral dose av TG-1000 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilene til TG-1000 hos friske frivillige, og for å evaluere mateffekten på farmakokinetikk av enkelt oral dose av TG-1000 hos friske frivillige. Studiet vil bli delt i to deler.
Del A er utformet som randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, enkel stigende oral dose for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK-profilene til TG-1000 hos friske frivillige.
Del B er utformet som randomisert, åpen etikett, to behandlinger (fastende vs. matet), to-perioders, to-sekvenser crossover for å sammenligne effekten av mat på farmakokinetikken (PK) av enkelt oral dose av TG-1000 hos friske fag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Alder 18 (eller lovlig voksen alder) til 45 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området ≥19,0 til ≤ 24,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner ved screening.
- Forsøkspersonene har god kommunikasjon med etterforsker og samtykker i å følge studiekravet for å fullføre studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG, røntgen thorax, abdominal ultralyd, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorieverdier ved screening eller dag 1.
- Positiv alkohol- eller urintester på dag 1.
- Positive testresultater for Immunoglobulin M anti-HAV antistoff, HBsAg, anti-HCV antistoff, HIV eller syfilis ved screening.
- Kvinnelige forsøkspersoner med positive graviditetstestresultater ved screening eller dag-1.
- Mannlige forsøkspersoner er uvillige til å bruke effektiv prevensjon og avstår fra sæddonasjon fra screening før 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet.
Nåværende eller tidligere historie med noen av følgende:
- Betydelig hjertesykdom, diabetes, lever, nyresykdom, psykiatriske sykdommer eller narkotikamisbruk eller sykdommer som vil påvirke immuniteten.
- Vanskeligheter med å svelge eller gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
- Vanskeligheter med blodprøvetaking eller venepunktur
- Legemiddelallergi eller overfølsomhet
- Bloddonasjon ≥ 400 ml innen 3 måneder før og etter studien.
- Alkoholikere eller hyppige drikkere før screening.
- Røyker ofte før screening.
Bruk av forbudte medisiner eller operasjoner før administrasjon av studiemedisin:
en. Mottatt andre undersøkelsesmidler eller utstyr, leverenzymindusere eller -hemmere, medisiner inkludert resepter, reseptfrie eller urtemedisiner, kosttilskudd eller operasjoner.
- Uvillig til å avstå fra alkohol, tobakk, nikotinholdige produkter, koffein- eller xantinholdige drikker fra screening til utskrivning fra fase I-enheten.
- Forsøkspersoner kan ikke være kvalifisert for studien bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 10 mg TG-1000
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (2 x 5-mg TG-1000 kapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
|
|
EKSPERIMENTELL: 20 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (20 mg TG-1000 kapsel eller placebokapsel) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
|
|
EKSPERIMENTELL: 40 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (2 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
|
|
EKSPERIMENTELL: 80 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (4 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
|
|
EKSPERIMENTELL: 120 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (6 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
|
|
EKSPERIMENTELL: 160 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (8 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
|
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
|
|
EKSPERIMENTELL: X mg TG-1000 (fastende) + utvasking + X mg TG-1000 (matet)
Basert på de foreløpige resultatene vil én optimal dose (X mg) av TG-1000 bli valgt.
Pasienten vil motta en enkelt oral dose av TG-1000 under fastende tilstand.
Etter utvaskingsperioden vil forsøkspersonen motta en enkelt oral dose av TG-1000 under mating.
|
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
|
|
EKSPERIMENTELL: X mg TG-1000 (matet)+utvasking+X mg TG-1000 (fastende)
Basert på de foreløpige resultatene vil én optimal dose (X mg) av TG-1000 bli valgt.
Pasienten vil motta en enkelt oral dose av TG-1000 under mating.
Etter utvaskingsperioden vil pasienten motta en enkelt oral dose av TG-1000 under fastende tilstand.
|
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 8 dager
|
Eventuelle signifikante funn etter dosering vil bli betraktet som bivirkninger.
|
8 dager
|
|
Antall personer med signifikant unormale vitale tegnfunn
Tidsramme: 8 dager
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket (mmHg), puls/puls (slag/min), respirasjonsfrekvens (pust/min) og kroppstemperatur (oC) vil bli målt.
|
8 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med betydelig unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 8 dager.
|
En fullstendig generell fysisk undersøkelse av de viktigste kroppssystemene (generelt utseende; dermatologisk inkludert hud og negler; hode og nakke; brystregion inkludert hjerte og lunge; abdominal region inkludert gastrointestinal og gastroenterologi; ryggregion; ekstremiteter; psykiatrisk eller nevrologisk; lymfeknuter; Annet) vil bli utført av etterforsker.
|
8 dager.
|
|
Antall forsøkspersoner med signifikant unormal 12-avlednings elektrokardiografi (EKG) funn
Tidsramme: 8 dager
|
12-avlednings EKG vil bli utført etter hvile i liggende stilling.
Følgende EKG-parametere vil bli listet opp: hjertefrekvens, tiden mellom QRS-komplekser (RR-intervall) (ms), begynnelsen av P-bølgen til første avbøyning av QRS-komplekset (PR-intervall) (ms), første avbøyning av QRS kompleks til slutten av QRS-komplekset ved isoelektrisk linje (QRS-varighet) (ms), første avbøyning av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen ved isoelektrisk linje (QT-intervall) (ms), Korrigert QT-intervall av Bazett (QTcB) (ms), og korrigert QT-intervall av - Fridericia (QTcF) (ms).
|
8 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med signifikant unormal Holter-elektrokardiografi (EKG)-funn
Tidsramme: 12 timer før dose til 24 timer etter dose
|
Holter EKG vil overvåkes fortsette fra 12 timer før dose til 24 timer etter dose.
Etterforskeren vil avgjøre om resultatene av Holter-overvåkingen er normale eller unormale.
|
12 timer før dose til 24 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med betydelige unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 8 dager
|
Kjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse, humant immunsviktvirus (HIV) test, hepatitt A virus (HAV) test, hepatitt B virus (HBV) test, hepatitt C virus (HCV) test, syfilis, serum graviditetstester og pustealkoholtest
|
8 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 15 dager
|
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profil og mateffekt av TG-1000.
|
15 dager
|
|
tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 15 dager
|
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
|
15 dager
|
|
areal under kurven fra tiden null til tiden (AUC0-t)
Tidsramme: 15 dager
|
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profil og mateffekt av TG-1000.
|
15 dager
|
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: 15 dager
|
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
|
15 dager
|
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 15 dager
|
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profil og mateffekt av TG-1000.
|
15 dager
|
|
terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2, z)
Tidsramme: 15 dager
|
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
|
15 dager
|
|
tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: 15 dager
|
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
|
15 dager
|
|
tilsynelatende totalvolumfordeling (V/F)
Tidsramme: 15 dager
|
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
|
15 dager
|
|
plasmakonsentrasjon 24 timer etter dosering (C24)
Tidsramme: 15 dager
|
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
|
15 dager
|
|
urinutskillelsesforhold i forhold til dose fra tid null til tidspunkt (Feu0-t)
Tidsramme: 15 dager
|
Urinprøve vil bli samlet inn for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TG-1000-C-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske friske kinesiske frivillige
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på TG-1000
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Fullført
-
Kolon TissueGene, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Asana BioSciencesFullførtDermatitt, atopisk | Kløe | Dermatitt EksemForente stater, Canada
-
GPCR Therapeutics, Inc.FullførtMultippelt myelom | Hodgkins sykdom | Non-Hodgkin lymfomTaiwan
-
GPCR Therapeutics, Inc.Fullført
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.Fullført
-
TG Therapeutics, Inc.Fullført
-
TG Therapeutics, Inc.AvsluttetKronisk lymfatisk leukemi | Non Hodgkin lymfomAustralia, Polen
-
TG Therapeutics, Inc.Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtKronisk lymfatisk leukemi | Richters syndromForente stater
-
GPCR Therapeutics, Inc.FullførtMultippelt myelom | Non-hodgkins lymfom | Hodgkins sykdomForente stater