Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilene til TG-1000 hos friske frivillige, og mateffekten på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av TG-1000 hos friske frivillige.

6. januar 2021 oppdatert av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilene til TG-1000 hos friske frivillige, og for å evaluere matens effekt på farmakokinetikken til Enkel oral dose av TG-1000 hos friske frivillige.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilene til TG-1000 hos friske frivillige, og å evaluere mateffekten på farmakokinetikken av en enkelt oral dose av TG-1000 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhets-, tolerabilitets- og farmakokinetikkprofilene til TG-1000 hos friske frivillige, og for å evaluere mateffekten på farmakokinetikk av enkelt oral dose av TG-1000 hos friske frivillige. Studiet vil bli delt i to deler.

Del A er utformet som randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, enkel stigende oral dose for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK-profilene til TG-1000 hos friske frivillige.

Del B er utformet som randomisert, åpen etikett, to behandlinger (fastende vs. matet), to-perioders, to-sekvenser crossover for å sammenligne effekten av mat på farmakokinetikken (PK) av enkelt oral dose av TG-1000 hos friske fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18 (eller lovlig voksen alder) til 45 år.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) i området ≥19,0 til ≤ 24,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner ved screening.
  4. Forsøkspersonene har god kommunikasjon med etterforsker og samtykker i å følge studiekravet for å fullføre studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG, røntgen thorax, abdominal ultralyd, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorieverdier ved screening eller dag 1.
  2. Positiv alkohol- eller urintester på dag 1.
  3. Positive testresultater for Immunoglobulin M anti-HAV antistoff, HBsAg, anti-HCV antistoff, HIV eller syfilis ved screening.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner med positive graviditetstestresultater ved screening eller dag-1.
  5. Mannlige forsøkspersoner er uvillige til å bruke effektiv prevensjon og avstår fra sæddonasjon fra screening før 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet.
  6. Nåværende eller tidligere historie med noen av følgende:

    1. Betydelig hjertesykdom, diabetes, lever, nyresykdom, psykiatriske sykdommer eller narkotikamisbruk eller sykdommer som vil påvirke immuniteten.
    2. Vanskeligheter med å svelge eller gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
    3. Vanskeligheter med blodprøvetaking eller venepunktur
    4. Legemiddelallergi eller overfølsomhet
    5. Bloddonasjon ≥ 400 ml innen 3 måneder før og etter studien.
    6. Alkoholikere eller hyppige drikkere før screening.
    7. Røyker ofte før screening.
  7. Bruk av forbudte medisiner eller operasjoner før administrasjon av studiemedisin:

    en. Mottatt andre undersøkelsesmidler eller utstyr, leverenzymindusere eller -hemmere, medisiner inkludert resepter, reseptfrie eller urtemedisiner, kosttilskudd eller operasjoner.

  8. Uvillig til å avstå fra alkohol, tobakk, nikotinholdige produkter, koffein- eller xantinholdige drikker fra screening til utskrivning fra fase I-enheten.
  9. Forsøkspersoner kan ikke være kvalifisert for studien bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 10 mg TG-1000
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (2 x 5-mg TG-1000 kapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: 20 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (20 mg TG-1000 kapsel eller placebokapsel) på dag 1 under fastende tilstand.
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: 40 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (2 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: 80 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (4 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: 120 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (6 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: 160 mg TG-1000 eller placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet (8 x 20 mg TG-1000 kapsler eller placebokapsler) på dag 1 under fastende tilstand.
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
Pasienter vil motta én enkelt oral dose placebo på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: X mg TG-1000 (fastende) + utvasking + X mg TG-1000 (matet)
Basert på de foreløpige resultatene vil én optimal dose (X mg) av TG-1000 bli valgt. Pasienten vil motta en enkelt oral dose av TG-1000 under fastende tilstand. Etter utvaskingsperioden vil forsøkspersonen motta en enkelt oral dose av TG-1000 under mating.
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.
EKSPERIMENTELL: X mg TG-1000 (matet)+utvasking+X mg TG-1000 (fastende)
Basert på de foreløpige resultatene vil én optimal dose (X mg) av TG-1000 bli valgt. Pasienten vil motta en enkelt oral dose av TG-1000 under mating. Etter utvaskingsperioden vil pasienten motta en enkelt oral dose av TG-1000 under fastende tilstand.
Forsøkspersonene vil motta én enkelt oral dose av TG-1000 på dag 1 etter protokollkrav.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 8 dager
Eventuelle signifikante funn etter dosering vil bli betraktet som bivirkninger.
8 dager
Antall personer med signifikant unormale vitale tegnfunn
Tidsramme: 8 dager
Det systoliske og diastoliske blodtrykket (mmHg), puls/puls (slag/min), respirasjonsfrekvens (pust/min) og kroppstemperatur (oC) vil bli målt.
8 dager
Antall forsøkspersoner med betydelig unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 8 dager.
En fullstendig generell fysisk undersøkelse av de viktigste kroppssystemene (generelt utseende; dermatologisk inkludert hud og negler; hode og nakke; brystregion inkludert hjerte og lunge; abdominal region inkludert gastrointestinal og gastroenterologi; ryggregion; ekstremiteter; psykiatrisk eller nevrologisk; lymfeknuter; Annet) vil bli utført av etterforsker.
8 dager.
Antall forsøkspersoner med signifikant unormal 12-avlednings elektrokardiografi (EKG) funn
Tidsramme: 8 dager
12-avlednings EKG vil bli utført etter hvile i liggende stilling. Følgende EKG-parametere vil bli listet opp: hjertefrekvens, tiden mellom QRS-komplekser (RR-intervall) (ms), begynnelsen av P-bølgen til første avbøyning av QRS-komplekset (PR-intervall) (ms), første avbøyning av QRS kompleks til slutten av QRS-komplekset ved isoelektrisk linje (QRS-varighet) (ms), første avbøyning av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen ved isoelektrisk linje (QT-intervall) (ms), Korrigert QT-intervall av Bazett (QTcB) (ms), og korrigert QT-intervall av - Fridericia (QTcF) (ms).
8 dager
Antall forsøkspersoner med signifikant unormal Holter-elektrokardiografi (EKG)-funn
Tidsramme: 12 timer før dose til 24 timer etter dose
Holter EKG vil overvåkes fortsette fra 12 timer før dose til 24 timer etter dose. Etterforskeren vil avgjøre om resultatene av Holter-overvåkingen er normale eller unormale.
12 timer før dose til 24 timer etter dose
Antall deltakere med betydelige unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 8 dager
Kjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse, humant immunsviktvirus (HIV) test, hepatitt A virus (HAV) test, hepatitt B virus (HBV) test, hepatitt C virus (HCV) test, syfilis, serum graviditetstester og pustealkoholtest
8 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profil og mateffekt av TG-1000.
15 dager
tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager
areal under kurven fra tiden null til tiden (AUC0-t)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profil og mateffekt av TG-1000.
15 dager
areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager
areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profil og mateffekt av TG-1000.
15 dager
terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2, z)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager
tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager
tilsynelatende totalvolumfordeling (V/F)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager
plasmakonsentrasjon 24 timer etter dosering (C24)
Tidsramme: 15 dager
Blodprøve vil bli samlet for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager
urinutskillelsesforhold i forhold til dose fra tid null til tidspunkt (Feu0-t)
Tidsramme: 15 dager
Urinprøve vil bli samlet inn for å evaluere PK-profilen til TG-1000.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TG-1000-C-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske friske kinesiske frivillige

Kliniske studier på TG-1000

Abonnere