Ocena profili bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TG-1000 u zdrowych ochotników oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej TG-1000 u zdrowych ochotników.

Kryteria przyjęcia:

1. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
2. Wiek 18 lat (lub pełnoletni wiek prawny) do 45 lat.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale ≥19,0 do ≤ 24,0 kg/m2 i masa ciała ≥ 50 kg u mężczyzn i ≥ 45 kg u kobiet w czasie skriningu.
4. Badani mają dobrą komunikację z Badaczem i zgadzają się przestrzegać wymogu badania, aby ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych lub wartościach laboratoryjnych w dniu badania przesiewowego lub w dniu 1.
2. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub moczu w dniu 1.
3. Pozytywne wyniki testu na przeciwciała Immunoglobulin M anty-HAV, HBsAg, przeciwciała anty-HCV, HIV lub kiła podczas badania przesiewowego.
4. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w dniu badania przesiewowego lub w dniu 1.
5. Mężczyźni nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji i powstrzymują się od dawstwa nasienia przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po podaniu badanego leku.

6. Obecna lub wcześniejsza historia któregokolwiek z poniższych:

   1. Poważna choroba serca, cukrzyca, choroba wątroby, nerek, choroby psychiczne lub nadużywanie narkotyków lub choroby, które wpływają na odporność.
   2. Trudności w połykaniu lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
   3. Trudności w pobieraniu krwi lub nakłuciu żyły
   4. Alergia na leki lub nadwrażliwość
   5. Oddawanie krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed i po badaniu.
   6. Alkoholicy lub osoby często pijące przed badaniem przesiewowym.
   7. Częste palacze przed badaniem przesiewowym.

7. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub zabiegów chirurgicznych przed podaniem badanego leku:

   A. Otrzymał jakiekolwiek inne środki lub urządzenia badawcze, induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych, leki, w tym leki na receptę, bez recepty lub leki ziołowe, suplementy diety lub zabiegi chirurgiczne.

8. Niechęć do powstrzymania się od alkoholu, tytoniu, wyrobów zawierających nikotynę, napojów zawierających kofeinę lub ksantynę od okresu badania przesiewowego do czasu wypisu z oddziału I fazy.
9. Osoby badane mogą nie zostać zakwalifikowane do badania ocenianego przez badacza.