A TG-1000 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai profiljának értékelése egészséges önkénteseknél, valamint a TG-1000 egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára gyakorolt élelmiszer-hatás értékelése egészséges önkénteseknél.
2021. január 6. frissítette: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
1. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat a TG-1000 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges önkénteseknél, valamint az élelmiszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére. Egyetlen orális adag TG-1000 egészséges önkénteseknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a TG-1000 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelése egészséges önkénteseknél, valamint az egészséges önkénteseknél a TG-1000 egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára gyakorolt élelmiszerek hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri adagos eskalációs vizsgálat a TG-1000 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges önkéntesekben, valamint az élelmiszerek hatásának értékelésére. a TG-1000 egyszeri orális adagjának farmakokinetikája egészséges önkéntesekben. A tanulmány két részre oszlik.
Az A rész randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális, egyszeri növekvő orális dózisként készült, hogy értékelje a TG-1000 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK profilját egészséges önkéntesekben.
A B. rész randomizált, nyílt, két kezelés (éhgyomorra vs. étkezés), két periódusos, két szekvenciás keresztezés, hogy összehasonlítsa az élelmiszer hatását a TG-1000 egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára (PK) egészségeseknél. tantárgyak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- 18 éves kortól (vagy törvényes felnőtt kortól) 45 éves korig.
- Testtömeg-index (BMI) ≥19,0 és ≤ 24,0 kg/m2 tartományban, testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél a szűréskor.
- Az alanyok jó kommunikációt folytatnak a vizsgálóval, és vállalják, hogy betartják a tanulmányi követelményeket a tanulmány befejezéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-ban, a mellkasröntgenben, a hasi ultrahangban, a fizikális vizsgálatban, az életjelekben vagy a laboratóriumi értékekben a szűréskor vagy az 1. napon.
- Pozitív lehelet alkohol vagy vizelet drogteszt az 1. napon.
- Pozitív immunglobulin M anti-HAV antitest, HBsAg, anti-HCV antitest, HIV vagy szifilisz teszteredményei a szűréskor.
- Női alanyok pozitív terhességi teszteredményekkel a szűréskor vagy az 1. napon.
- A férfi alanyok nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, és tartózkodni a szűrésből származó spermiumok adományozásától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapig.
Az alábbiak bármelyikének jelenlegi vagy korábbi története:
- Jelentős szívbetegség, cukorbetegség, máj-, vesebetegség, pszichiátriai betegségek vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy az immunitást befolyásoló betegségek.
- Nyelési nehézség vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Nehézségek a vérvétel vagy a vénapunkció során
- Gyógyszerallergia vagy túlérzékenység
- Véradás ≥ 400 ml a vizsgálat előtt és után 3 hónapon belül.
- Alkoholisták vagy gyakran ivók a szűrés előtt.
- Gyakori dohányosok a szűrés előtt.
Tiltott gyógyszerek vagy műtétek alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadása előtt:
a. Kapott bármilyen egyéb vizsgálati szert vagy eszközt, májenzim-induktort vagy -gátlót, gyógyszert, beleértve a vényköteles, nem vényköteles vagy gyógynövénykészítményeket, étrend-kiegészítőket vagy műtéteket.
- Nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól, a dohányzástól, a nikotin tartalmú termékektől, a koffein- vagy xantin tartalmú italoktól a Szűréstől az I. fázisú egységből való távozásig.
- Az alanyok nem alkalmasak a vizsgáló által elbírált vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 10 mg TG-1000
A jogosult alanyok egyszeri orális dózist kapnak a vizsgálati gyógyszerből (2 x 5 mg-os TG-1000 kapszula) az 1. napon éhgyomorra.
|
Az alanyok egyetlen orális adag TG-1000-et kapnak az 1. napon a protokoll követelményeinek megfelelően.
|
|
KÍSÉRLETI: 20 mg TG-1000 vagy placebo
A jogosult alanyok egyetlen orális dózist kapnak a vizsgálati gyógyszerből (20 mg TG-1000 kapszula vagy placebo kapszula) az 1. napon éhgyomorra.
|
Az alanyok egyetlen orális adag TG-1000-et kapnak az 1. napon a protokoll követelményeinek megfelelően.
Az alanyok egyetlen orális adag placebót kapnak az 1. napon a protokoll követelményeinek megfelelően.
|
|
KÍSÉRLETI: 40 mg TG-1000 vagy placebo
A jogosult alanyok egyetlen orális dózist kapnak a vizsgálati gyógyszerből (2 x 20 mg TG-1000 kapszula vagy placebo kapszula) az 1. napon, éhgyomorra.
|
Az alanyok egyetlen orális adag TG-1000-et kapnak az 1. napon a protokoll követelményeinek megfelelően.
Az alanyok egyetlen orális adag placebót kapnak az 1. napon a protokoll követelményeinek megfelelően.
|
|
KÍSÉRLETI: 80 mg TG-1000 vagy placebo
A jogosult alanyok egyetlen orális dózist kapnak a vizsgálati gyógyszerből (4 x 20 mg TG-1000 kapszula vagy placebo kapszula) az 1. napon éhgyomorra.
|
Az alanyok egyetlen orális adag TG-1000-et kapnak az 1. napon a protokoll követelményeinek megfelelően.
Az alanyok egyetlen orális adag placebót kapnak az 1. napon a protokoll követelményeinek megfelelően.
|
|
KÍSÉRLETI: 120 mg TG-1000 vagy placebo
A jogosult alanyok egyetlen orális dózist kapnak a vizsgálati gyógyszerből (6 x 20 mg TG-1000 kapszula vagy placebo kapszula) az 1. napon, éhgyomorra.
|
Az alanyok egyetlen orális adag TG-1000-et kapnak az 1. napon a protokoll követelményeinek megfelelően.
Az alanyok egyetlen orális adag placebót kapnak az 1. napon a protokoll követelményeinek megfelelően.
|
|
KÍSÉRLETI: 160 mg TG-1000 vagy placebo
A jogosult alanyok egyetlen orális dózist kapnak a vizsgálati gyógyszerből (8x20 mg TG-1000 kapszula vagy placebo kapszula) az 1. napon, éhgyomorra.
|
Az alanyok egyetlen orális adag TG-1000-et kapnak az 1. napon a protokoll követelményeinek megfelelően.
Az alanyok egyetlen orális adag placebót kapnak az 1. napon a protokoll követelményeinek megfelelően.
|
|
KÍSÉRLETI: X mg TG-1000 (éhgyomorra)+kimosás+X mg TG-1000 (etetés)
Az előzetes eredmények alapján a TG-1000 egy optimális dózisa (X mg) kerül kiválasztásra.
Az alany egyszeri orális adag TG-1000-et kap éhgyomorra.
A kimosódási periódus után az alany egyszeri orális adag TG-1000-et kap étkezés közben.
|
Az alanyok egyetlen orális adag TG-1000-et kapnak az 1. napon a protokoll követelményeinek megfelelően.
|
|
KÍSÉRLETI: X mg TG-1000 (etetés) + kimosás + X mg TG-1000 (éhgyomorra)
Az előzetes eredmények alapján a TG-1000 egy optimális dózisa (X mg) kerül kiválasztásra.
Az alany egyszeri orális adag TG-1000-et kap étkezés közben.
A kimosódási periódus után az alany egyetlen orális adag TG-1000-et kap éhgyomorra.
|
Az alanyok egyetlen orális adag TG-1000-et kapnak az 1. napon a protokoll követelményeinek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események alanyainak száma
Időkeret: 8 nap
|
Az adagolást követő bármely jelentős lelet nemkívánatos eseménynek minősül.
|
8 nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél jelentős kóros életjeleket találtak
Időkeret: 8 nap
|
A rendszer megméri a szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm), a pulzust/pulzusszámot (ütés/perc), a légzésszámot (lélegzetvétel/perc) és a testhőmérsékletet (oC).
|
8 nap
|
|
Jelentős kóros fizikális vizsgálati leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 8 nap.
|
A főbb testrendszerek teljes általános fizikális vizsgálata (általános megjelenés; bőrgyógyászati, beleértve a bőrt és a körmöket; fej és nyak; mellkas régió, beleértve a szívet és a tüdőt; hasi régió, beleértve a gasztrointesztinális és gasztroenterológiát; hát régió; végtagok; pszichiátriai vagy neurológiai; nyirokcsomók; Egyéb) a nyomozó fogja elvégezni.
|
8 nap.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél jelentős abnormális 12 elvezetéses elektrokardiográfiás (EKG) eredmények
Időkeret: 8 nap
|
A 12 elvezetéses EKG-t hanyatt fekvõ pihenés után kell elvégezni.
A következő EKG-paraméterek kerülnek felsorolásra: pulzusszám, QRS-komplexumok közötti idő (RR-intervallum) (ms), a P-hullám kezdete a QRS-komplexum első eltérüléséig (PR-intervallum) (ms), a QRS első eltérítése komplex a QRS komplex vége felé az izoelektromos vonalnál (QRS időtartam) (ms), a QRS komplex első eltérítése a T hullám végére az izoelektromos vonalnál (QT intervallum) (ms), Bazett által korrigált QT intervallum (QTcB) (ms), és - Fridericia által korrigált QT-intervallum (QTcF) (ms).
|
8 nap
|
|
Jelentős kóros Holter elektrokardiográfiás (EKG) leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 12 órával az adagolás előtt és 24 órával az adagolás után
|
A Holter EKG-t az adagolás előtti 12 órától az adagolás utáni 24 óráig folytatják.
A vizsgáló megállapítja, hogy a Holter monitorozás eredményei normálisak vagy kórosak.
|
12 órával az adagolás előtt és 24 órával az adagolás után
|
|
Jelentős kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 nap
|
Kémia, hematológia, véralvadás, vizeletvizsgálat, humán immunhiány vírus (HIV) teszt, hepatitis A vírus (HAV) teszt, hepatitis B vírus (HBV) teszt, hepatitis C vírus (HCV) teszt, szifilisz, szérum terhességi tesztek és légúti alkohol teszt
|
8 nap
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 15 nap
|
Vérmintát vesznek a TG-1000 PK profiljának és táplálékhatásának értékelésére.
|
15 nap
|
|
idő a Cmax eléréséig (Tmax)
Időkeret: 15 nap
|
Vérmintát vesznek a TG-1000 PK profiljának értékeléséhez.
|
15 nap
|
|
görbe alatti terület a nulla időponttól az időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 15 nap
|
Vérmintát vesznek a TG-1000 PK profiljának és táplálékhatásának értékelésére.
|
15 nap
|
|
a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: 15 nap
|
Vérmintát vesznek a TG-1000 PK profiljának értékeléséhez.
|
15 nap
|
|
a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 15 nap
|
Vérmintát vesznek a TG-1000 PK-profiljának és élelmiszer-hatásainak értékeléséhez.
|
15 nap
|
|
terminális eliminációs felezési idő (T1/2, z)
Időkeret: 15 nap
|
Vérmintát vesznek a TG-1000 PK profiljának értékeléséhez.
|
15 nap
|
|
látszólagos teljes test clearance (CL/F)
Időkeret: 15 nap
|
Vérmintát vesznek a TG-1000 PK profiljának értékeléséhez.
|
15 nap
|
|
látszólagos teljes térfogat eloszlás (V/F)
Időkeret: 15 nap
|
Vérmintát vesznek a TG-1000 PK profiljának értékeléséhez.
|
15 nap
|
|
plazmakoncentráció 24 órával az adagolás után (C24)
Időkeret: 15 nap
|
Vérmintát vesznek a TG-1000 PK profiljának értékeléséhez.
|
15 nap
|
|
a vizeletkiválasztás aránya a dózishoz viszonyítva nullától az időpontig (Feu0-t)
Időkeret: 15 nap
|
A TG-1000 PK profiljának értékeléséhez vizeletmintát veszünk.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-1000-C-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .