Att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetikprofilerna för TG-1000 hos friska frivilliga, och livsmedelseffekten på farmakokinetiken av en enstaka oral dos av TG-1000 hos friska frivilliga.
6 januari 2021 uppdaterad av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
En fas 1, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetikprofilerna för TG-1000 hos friska frivilliga, och för att utvärdera livsmedelseffekten på farmakokinetiken hos Oral engångsdos av TG-1000 hos friska frivilliga.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetikprofilerna för TG-1000 hos friska frivilliga, och att utvärdera födoeffekten på farmakokinetiken av oral engångsdos av TG-1000 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetikprofilerna för TG-1000 hos friska frivilliga, och för att utvärdera matens effekt på farmakokinetiken för oral engångsdos av TG-1000 hos friska frivilliga. Studien kommer att delas upp i två delar.
Del A är utformad som randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell, enkel stigande oral dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK-profilerna för TG-1000 hos friska frivilliga.
Del B är utformad som randomiserad, öppen etikett, två behandlingar (fastande vs. mat), två perioder, två sekvenser överkorsning för att jämföra effekterna av mat på farmakokinetiken (PK) av en oral engångsdos av TG-1000 hos friska ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ålder 18 (eller laglig vuxen ålder) till 45 år.
- Body mass index (BMI) i intervallet ≥19,0 till ≤ 24,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor vid screening.
- Försökspersonerna har god kommunikation med utredaren och samtycker till att följa studiekravet för att slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant avvikelse i 12-avlednings-EKG, lungröntgen, bukultraljud, fysisk undersökning, vitala tecken eller laboratorievärden vid screening eller dag 1.
- Positiva alkohol- eller urindrogtester på dag 1.
- Positiva testresultat för Immunoglobulin M anti-HAV-antikropp, HBsAg, anti-HCV-antikropp, HIV eller syfilis vid screening.
- Kvinnliga försökspersoner med positiva graviditetstestresultat vid screening eller dag-1.
- Manliga försökspersoner är ovilliga att använda effektiva preventivmedel och avstår från spermiedonation från screening förrän 3 månader efter administrering av studieläkemedlet.
Aktuell eller tidigare historia av något av följande:
- Betydande hjärtsjukdom, diabetes, lever, njursjukdom, psykiatriska sjukdomar eller drogmissbruk eller sjukdomar som påverkar immuniteten.
- Sväljsvårigheter eller gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av studieläkemedlet
- Svårighet att ta blodprov eller venpunktion
- Läkemedelsallergi eller överkänslighet
- Blodgivning ≥ 400 ml inom 3 månader före och efter studien.
- Alkoholister eller ofta dricker före screening.
- Rökar ofta före screening.
Användning av förbjudna mediciner eller operationer före studieläkemedelsadministration:
a. Fick andra undersökningsmedel eller anordningar, leverenzyminducerare eller -hämmare, mediciner inklusive recept, receptfria eller naturläkemedel, kosttillskott eller operationer.
- Ovillig att avstå från alkohol, tobak, nikotinhaltiga produkter, koffein- eller xantinhaltiga drycker från screening tills utskrivning från fas I-enheten.
- Försökspersoner kanske inte är kvalificerade för studien som bedöms av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 10 mg TG-1000
Kvalificerade försökspersoner kommer att få en engångsdos av studieläkemedlet (2 x 5 mg TG-1000 kapslar) på dag 1 under fastande tillstånd.
|
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos av TG-1000 dag 1 enligt protokollets krav.
|
|
EXPERIMENTELL: 20 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerade försökspersoner kommer att få en engångsdos av studieläkemedlet (20 mg TG-1000 kapsel eller placebokapsel) på dag 1 under fastande tillstånd.
|
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos av TG-1000 dag 1 enligt protokollets krav.
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos placebo på dag 1 enligt protokollets krav.
|
|
EXPERIMENTELL: 40 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerade försökspersoner kommer att få en engångsdos av studieläkemedlet (2 x 20 mg TG-1000 kapslar eller placebokapslar) på dag 1 under fastande tillstånd.
|
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos av TG-1000 dag 1 enligt protokollets krav.
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos placebo på dag 1 enligt protokollets krav.
|
|
EXPERIMENTELL: 80 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerade försökspersoner kommer att få en engångsdos av studieläkemedlet (4 x 20 mg TG-1000 kapslar eller placebokapslar) på dag 1 under fastande tillstånd.
|
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos av TG-1000 dag 1 enligt protokollets krav.
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos placebo på dag 1 enligt protokollets krav.
|
|
EXPERIMENTELL: 120 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerade försökspersoner kommer att få en engångsdos av studieläkemedlet (6 x 20 mg TG-1000 kapslar eller placebokapslar) på dag 1 under fastande tillstånd.
|
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos av TG-1000 dag 1 enligt protokollets krav.
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos placebo på dag 1 enligt protokollets krav.
|
|
EXPERIMENTELL: 160 mg TG-1000 eller placebo
Kvalificerade försökspersoner kommer att få en engångsdos av studieläkemedlet (8 x 20 mg TG-1000 kapslar eller placebokapslar) på dag 1 under fastande tillstånd.
|
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos av TG-1000 dag 1 enligt protokollets krav.
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos placebo på dag 1 enligt protokollets krav.
|
|
EXPERIMENTELL: X mg TG-1000 (fastande)+wash-out+X mg TG-1000 (matad)
Baserat på de preliminära resultaten kommer en optimal dos (X mg) av TG-1000 att väljas.
Försökspersonen kommer att få en oral engångsdos av TG-1000 under fastande.
Efter tvättningsperioden kommer patienten att få en oral engångsdos av TG-1000 under matning.
|
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos av TG-1000 dag 1 enligt protokollets krav.
|
|
EXPERIMENTELL: X mg TG-1000 (matad)+wash-out+X mg TG-1000 (fastande)
Baserat på de preliminära resultaten kommer en optimal dos (X mg) av TG-1000 att väljas.
Försökspersonen kommer att få en oral engångsdos av TG-1000 under matning.
Efter tvättperioden kommer patienten att få en oral engångsdos av TG-1000 under fastande tillstånd.
|
Försökspersonerna kommer att få en enstaka oral dos av TG-1000 dag 1 enligt protokollets krav.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 8 dagar
|
Alla signifikanta fynd efter dosering kommer att betraktas som biverkningar.
|
8 dagar
|
|
Antal personer med signifikanta onormala vitala tecken
Tidsram: 8 dagar
|
Det systoliska och diastoliska blodtrycket (mmHg), puls/hjärtfrekvens (slag/min), andningsfrekvens (andning/min) och kroppstemperatur (oC) kommer att mätas.
|
8 dagar
|
|
Antal försökspersoner med betydande onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: 8 dagar.
|
En fullständig allmän fysisk undersökning av de stora kroppssystemen (allmänt utseende; Dermatologiskt inklusive hud och naglar; Huvud och nacke; Bröstregion inklusive hjärta och lunga; bukregion inklusive gastrointestinal och gastroenterologi; Ryggregion; Extremiteter; Psykiatriska eller neurologiska; Lymfkörtlar; Övrigt) kommer att utföras av utredaren.
|
8 dagar.
|
|
Antal försökspersoner med signifikant onormal 12-avledningselektrokardiografi (EKG) fynd
Tidsram: 8 dagar
|
12-avlednings-EKG kommer att utföras efter vila i ryggläge.
Följande EKG-parametrar kommer att listas: hjärtfrekvens, tiden mellan QRS-komplex (RR-intervall) (ms), början av P-vågen till den första avböjningen av QRS-komplexet (PR-intervall) (ms), första avböjningen av QRS komplex till slutet av QRS-komplex vid isoelektrisk linje (QRS-varaktighet) (ms), första avböjning av QRS-komplex till slutet av T-våg vid isoelektrisk linje (QT-intervall) (ms), Korrigerat QT-intervall av Bazett (QTcB) (ms), och korrigerat QT-intervall av - Fridericia (QTcF) (ms).
|
8 dagar
|
|
Antal försökspersoner med signifikanta onormala holterelektrokardiografiska fynd (EKG).
Tidsram: 12 timmar före dos till 24 timmar efter dos
|
Holter EKG kommer att övervakas fortsätt från 12 timmar före dosering till 24 timmar efter dosering.
Utredaren kommer att avgöra om resultaten av Holter-övervakningen är normala eller onormala.
|
12 timmar före dos till 24 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med betydande onormala laboratorievärden
Tidsram: 8 dagar
|
Kemi, hematologi, koagulation, urinanalys, humant immunbristvirus (HIV), test för hepatit A-virus (HAV), test för hepatit B-virus (HBV), test för hepatit C-virus (HCV), syfilis, graviditetstest i serum och alkoholtest.
|
8 dagar
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 15 dagar
|
Blodprov kommer att samlas in för att utvärdera PK-profilen och mateffekten av TG-1000.
|
15 dagar
|
|
tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: 15 dagar
|
Blodprov kommer att samlas in för att utvärdera PK-profilen för TG-1000.
|
15 dagar
|
|
area under kurvan från tiden noll till tiden (AUC0-t)
Tidsram: 15 dagar
|
Blodprov kommer att samlas in för att utvärdera PK-profilen och mateffekten av TG-1000.
|
15 dagar
|
|
area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: 15 dagar
|
Blodprov kommer att samlas in för att utvärdera PK-profilen för TG-1000.
|
15 dagar
|
|
area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: 15 dagar
|
Blodprov kommer att samlas in för att utvärdera PK-profil och mateffekt av TG-1000.
|
15 dagar
|
|
terminal halveringstid för eliminering (T1/2, z)
Tidsram: 15 dagar
|
Blodprov kommer att samlas in för att utvärdera PK-profilen för TG-1000.
|
15 dagar
|
|
skenbart total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: 15 dagar
|
Blodprov kommer att samlas in för att utvärdera PK-profilen för TG-1000.
|
15 dagar
|
|
skenbar total volymfördelning (V/F)
Tidsram: 15 dagar
|
Blodprov kommer att samlas in för att utvärdera PK-profilen för TG-1000.
|
15 dagar
|
|
plasmakoncentration 24 timmar efter dosering (C24)
Tidsram: 15 dagar
|
Blodprov kommer att samlas in för att utvärdera PK-profilen för TG-1000.
|
15 dagar
|
|
urinutsöndringsförhållande i förhållande till dos från tidpunkt noll till tidpunkt (Feu0-t)
Tidsram: 15 dagar
|
Urinprov kommer att samlas in för att utvärdera PK-profilen för TG-1000.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
31 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TG-1000-C-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .