- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04495322
Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Perfis Farmacocinéticos de TG-1000 em Voluntários Saudáveis, e o Efeito Alimentar na Farmacocinética de Dose Oral Única de TG-1000 em Voluntários Saudáveis.
Um estudo de escalonamento de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TG-1000 em voluntários saudáveis e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de Dose Oral Única de TG-1000 em Voluntários Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo escalonado de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TG-1000 em voluntários saudáveis e para avaliar o efeito dos alimentos sobre farmacocinética da dose oral única de TG-1000 em voluntários saudáveis. O estudo será dividido em duas partes.
A Parte A é projetada como dose oral ascendente aleatória, duplo-cega, controlada por placebo, sequencial única para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfis PK de TG-1000 em voluntários saudáveis.
A Parte B é projetada como randomizada, aberta, dois tratamentos (jejum vs. alimentados), dois períodos, cruzamento de duas sequências para comparar os efeitos dos alimentos na Farmacocinética (PK) da dose oral única de TG-1000 em saudáveis assuntos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Idade 18 (ou idade legal de adulto) a 45 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de ≥19,0 a ≤ 24,0 kg/m2 e peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres na triagem.
- Os sujeitos têm boa comunicação com o investigador e concordam em seguir os requisitos do estudo para concluí-lo.
Critério de exclusão:
- Anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal, exame físico, sinais vitais ou valores laboratoriais na triagem ou no dia 1.
- Testes positivos de álcool no hálito ou drogas na urina no Dia 1.
- Resultados de teste positivos para imunoglobulina M anti-HAV anticorpo, HBsAg, anticorpo anti-HCV, HIV ou sífilis na triagem.
- Indivíduos do sexo feminino com resultados positivos no teste de gravidez na triagem ou no dia 1.
- Indivíduos do sexo masculino não estão dispostos a usar contracepção eficaz e abstêm-se de doar esperma de Triagem até 3 meses após a administração do medicamento do estudo.
Histórico atual ou anterior de qualquer um dos seguintes:
- Doença cardíaca significativa, diabetes, doença hepática, renal, doenças psiquiátricas ou abuso de drogas ou doenças que afetem a imunidade.
- Dificuldade em engolir ou distúrbio gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento do estudo
- Dificuldade na coleta de sangue ou punção venosa
- Alergia ou hipersensibilidade a medicamentos
- Doação de sangue ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes e depois do estudo.
- Alcoólatras ou bebedores frequentes antes da Triagem.
- Fumantes frequentes antes da Triagem.
Uso de quaisquer medicamentos proibidos ou cirurgias antes da administração do medicamento do estudo:
a. Recebeu quaisquer outros agentes ou dispositivos experimentais, indutores ou inibidores de enzimas hepáticas, medicamentos incluindo prescrições, não prescrições ou remédios fitoterápicos, suplementos dietéticos ou cirurgias.
- Não está disposto a se abster de álcool, tabaco, produtos que contenham nicotina, bebidas que contenham cafeína ou xantina desde a triagem até a alta da unidade de fase I.
- Os sujeitos podem não ser qualificados para o estudo julgado pelo Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 10 mg TG-1000
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose oral única do medicamento do estudo (2 x 5 mg de TG-1000 cápsulas) no Dia 1 em jejum.
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Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
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EXPERIMENTAL: 20 mg TG-1000 ou Placebo
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose oral única do medicamento do estudo (cápsula de 20 mg TG-1000 ou cápsula Placebo) no Dia 1 em jejum.
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Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de placebo no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
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EXPERIMENTAL: 40 mg TG-1000 ou Placebo
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose oral única do medicamento do estudo (2 x 20 mg de cápsulas TG-1000 ou cápsulas de placebo) no Dia 1 em jejum.
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Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de placebo no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
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EXPERIMENTAL: 80 mg TG-1000 ou Placebo
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose oral única do medicamento do estudo (4 x 20 mg de cápsulas TG-1000 ou cápsulas de placebo) no Dia 1 em jejum.
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Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de placebo no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
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EXPERIMENTAL: 120 mg TG-1000 ou Placebo
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose oral única do medicamento do estudo (6 x 20 mg de cápsulas TG-1000 ou cápsulas de placebo) no Dia 1 em jejum.
|
Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de placebo no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
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EXPERIMENTAL: 160 mg TG-1000 ou Placebo
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose oral única do medicamento do estudo (8 x 20 mg de cápsulas TG-1000 ou cápsulas de placebo) no Dia 1 em jejum.
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Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de placebo no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
|
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EXPERIMENTAL: X mg TG-1000 (jejum)+wash-out+X mg TG-1000 (alimentado)
Com base nos resultados preliminares, uma dose ótima (X mg) de TG-1000 será selecionada.
O sujeito receberá uma dose oral única de TG-1000 em jejum.
Após o período de washout, o sujeito receberá uma dose oral única de TG-1000 sob condição de alimentação.
|
Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
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EXPERIMENTAL: X mg TG-1000 (alimentado)+lavagem+X mg TG-1000 (jejum)
Com base nos resultados preliminares, uma dose ótima (X mg) de TG-1000 será selecionada.
O sujeito receberá uma dose oral única de TG-1000 sob condição de alimentado.
Após o período de washout, o indivíduo receberá uma única dose oral de TG-1000 em jejum.
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Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sujeitos de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 dias
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Quaisquer achados significativos após a dosagem serão considerados como eventos adversos.
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8 dias
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Número de indivíduos com achados de sinais vitais anormais significativos
Prazo: 8 dias
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A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg), pulso/frequência cardíaca (batidas/min), frequência respiratória (respirações/min) e temperatura corporal (oC) serão medidas.
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8 dias
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Número de indivíduos com achados de exame físico anormais significativos
Prazo: 8 dias.
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Um exame físico geral completo dos principais sistemas do corpo (aparência geral; dermatológico, incluindo pele e unhas; cabeça e pescoço; região torácica, incluindo coração e pulmão; região abdominal, incluindo gastrointestinal e gastroenterologia; região posterior; extremidades; psiquiátrica ou neurológica; gânglios linfáticos; Outros) será realizada pelo investigador.
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8 dias.
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Número de indivíduos com achados anormais significativos de eletrocardiografia (ECG) de 12 derivações
Prazo: 8 dias
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O ECG de 12 derivações será realizado após um repouso na posição supina.
Os seguintes parâmetros de ECG serão listados: frequência cardíaca, o tempo entre os complexos QRS (Intervalo RR) (ms), o início da onda P até a primeira deflexão do complexo QRS (Intervalo PR) (ms), primeira deflexão do QRS complexo ao final do complexo QRS na linha isoelétrica (duração do QRS) (ms), primeira deflexão do complexo QRS ao final da onda T na linha isoelétrica (intervalo QT) (ms), intervalo QT corrigido por Bazett (QTcB) (ms), e Intervalo QT corrigido por - Fridericia (QTcF) (ms).
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8 dias
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Número de indivíduos com achados anormais significativos de eletrocardiografia (ECG) de Holter
Prazo: 12h pré-dose até 24h pós-dose
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O Holter ECG será monitorado de 12 horas antes da dose até 24 horas após a dose.
O investigador determinará se os resultados do monitoramento Holter são normais ou anormais.
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12h pré-dose até 24h pós-dose
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais significativos
Prazo: 8 dias
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Química, Hematologia, Coagulação, Urinálise, Teste do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Teste do Vírus da Hepatite A (HAV), Teste do Vírus da Hepatite B (HBV), Teste do Vírus da Hepatite C (HCV), Teste de Sífilis, Testes de Gravidez no Soro e Teste de Álcool no Hálito
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8 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 15 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar o perfil farmacocinético e o efeito alimentar do TG-1000.
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15 dias
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tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: 15 dias
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Amostra de sangue será coletada para avaliação do perfil PK do TG-1000.
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15 dias
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área sob a curva do tempo zero ao tempo (AUC0-t)
Prazo: 15 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar o perfil farmacocinético e o efeito alimentar do TG-1000.
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15 dias
|
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área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-last)
Prazo: 15 dias
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Amostra de sangue será coletada para avaliação do perfil PK do TG-1000.
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15 dias
|
|
área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: 15 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar o perfil farmacocinético e o efeito alimentar do TG-1000.
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15 dias
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meia-vida de eliminação terminal (T1/2, z)
Prazo: 15 dias
|
Amostra de sangue será coletada para avaliação do perfil PK do TG-1000.
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15 dias
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depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: 15 dias
|
Amostra de sangue será coletada para avaliação do perfil PK do TG-1000.
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15 dias
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distribuição de volume total aparente (V/F)
Prazo: 15 dias
|
Amostra de sangue será coletada para avaliação do perfil PK do TG-1000.
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15 dias
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concentração plasmática 24 h após a dosagem (C24)
Prazo: 15 dias
|
Amostra de sangue será coletada para avaliação do perfil PK do TG-1000.
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15 dias
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taxa de excreção urinária em relação à dose do tempo zero ao tempo (Feu0-t)
Prazo: 15 dias
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A amostra de urina será coletada para avaliar o perfil PK do TG-1000.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TG-1000-C-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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