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Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Perfis Farmacocinéticos de TG-1000 em Voluntários Saudáveis, e o Efeito Alimentar na Farmacocinética de Dose Oral Única de TG-1000 em Voluntários Saudáveis.

6 de janeiro de 2021 atualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo de escalonamento de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TG-1000 em voluntários saudáveis ​​e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de Dose Oral Única de TG-1000 em Voluntários Saudáveis.

O objetivo deste estudo é avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TG-1000 em voluntários saudáveis, e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de TG-1000 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo escalonado de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TG-1000 em voluntários saudáveis ​​e para avaliar o efeito dos alimentos sobre farmacocinética da dose oral única de TG-1000 em voluntários saudáveis. O estudo será dividido em duas partes.

A Parte A é projetada como dose oral ascendente aleatória, duplo-cega, controlada por placebo, sequencial única para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfis PK de TG-1000 em voluntários saudáveis.

A Parte B é projetada como randomizada, aberta, dois tratamentos (jejum vs. alimentados), dois períodos, cruzamento de duas sequências para comparar os efeitos dos alimentos na Farmacocinética (PK) da dose oral única de TG-1000 em saudáveis assuntos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Idade 18 (ou idade legal de adulto) a 45 anos.
  3. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de ≥19,0 a ≤ 24,0 kg/m2 e peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres na triagem.
  4. Os sujeitos têm boa comunicação com o investigador e concordam em seguir os requisitos do estudo para concluí-lo.

Critério de exclusão:

  1. Anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal, exame físico, sinais vitais ou valores laboratoriais na triagem ou no dia 1.
  2. Testes positivos de álcool no hálito ou drogas na urina no Dia 1.
  3. Resultados de teste positivos para imunoglobulina M anti-HAV anticorpo, HBsAg, anticorpo anti-HCV, HIV ou sífilis na triagem.
  4. Indivíduos do sexo feminino com resultados positivos no teste de gravidez na triagem ou no dia 1.
  5. Indivíduos do sexo masculino não estão dispostos a usar contracepção eficaz e abstêm-se de doar esperma de Triagem até 3 meses após a administração do medicamento do estudo.
  6. Histórico atual ou anterior de qualquer um dos seguintes:

    1. Doença cardíaca significativa, diabetes, doença hepática, renal, doenças psiquiátricas ou abuso de drogas ou doenças que afetem a imunidade.
    2. Dificuldade em engolir ou distúrbio gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento do estudo
    3. Dificuldade na coleta de sangue ou punção venosa
    4. Alergia ou hipersensibilidade a medicamentos
    5. Doação de sangue ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes e depois do estudo.
    6. Alcoólatras ou bebedores frequentes antes da Triagem.
    7. Fumantes frequentes antes da Triagem.
  7. Uso de quaisquer medicamentos proibidos ou cirurgias antes da administração do medicamento do estudo:

    a. Recebeu quaisquer outros agentes ou dispositivos experimentais, indutores ou inibidores de enzimas hepáticas, medicamentos incluindo prescrições, não prescrições ou remédios fitoterápicos, suplementos dietéticos ou cirurgias.

  8. Não está disposto a se abster de álcool, tabaco, produtos que contenham nicotina, bebidas que contenham cafeína ou xantina desde a triagem até a alta da unidade de fase I.
  9. Os sujeitos podem não ser qualificados para o estudo julgado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 10 mg TG-1000
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose oral única do medicamento do estudo (2 x 5 mg de TG-1000 cápsulas) no Dia 1 em jejum.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
EXPERIMENTAL: 20 mg TG-1000 ou Placebo
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose oral única do medicamento do estudo (cápsula de 20 mg TG-1000 ou cápsula Placebo) no Dia 1 em jejum.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de placebo no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
EXPERIMENTAL: 40 mg TG-1000 ou Placebo
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose oral única do medicamento do estudo (2 x 20 mg de cápsulas TG-1000 ou cápsulas de placebo) no Dia 1 em jejum.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de placebo no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
EXPERIMENTAL: 80 mg TG-1000 ou Placebo
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose oral única do medicamento do estudo (4 x 20 mg de cápsulas TG-1000 ou cápsulas de placebo) no Dia 1 em jejum.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de placebo no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
EXPERIMENTAL: 120 mg TG-1000 ou Placebo
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose oral única do medicamento do estudo (6 x 20 mg de cápsulas TG-1000 ou cápsulas de placebo) no Dia 1 em jejum.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de placebo no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
EXPERIMENTAL: 160 mg TG-1000 ou Placebo
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose oral única do medicamento do estudo (8 x 20 mg de cápsulas TG-1000 ou cápsulas de placebo) no Dia 1 em jejum.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de placebo no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
EXPERIMENTAL: X mg TG-1000 (jejum)+wash-out+X mg TG-1000 (alimentado)
Com base nos resultados preliminares, uma dose ótima (X mg) de TG-1000 será selecionada. O sujeito receberá uma dose oral única de TG-1000 em jejum. Após o período de washout, o sujeito receberá uma dose oral única de TG-1000 sob condição de alimentação.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.
EXPERIMENTAL: X mg TG-1000 (alimentado)+lavagem+X mg TG-1000 (jejum)
Com base nos resultados preliminares, uma dose ótima (X mg) de TG-1000 será selecionada. O sujeito receberá uma dose oral única de TG-1000 sob condição de alimentado. Após o período de washout, o indivíduo receberá uma única dose oral de TG-1000 em jejum.
Os indivíduos receberão uma dose oral única de TG-1000 no dia 1 seguindo os requisitos do protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 dias
Quaisquer achados significativos após a dosagem serão considerados como eventos adversos.
8 dias
Número de indivíduos com achados de sinais vitais anormais significativos
Prazo: 8 dias
A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg), pulso/frequência cardíaca (batidas/min), frequência respiratória (respirações/min) e temperatura corporal (oC) serão medidas.
8 dias
Número de indivíduos com achados de exame físico anormais significativos
Prazo: 8 dias.
Um exame físico geral completo dos principais sistemas do corpo (aparência geral; dermatológico, incluindo pele e unhas; cabeça e pescoço; região torácica, incluindo coração e pulmão; região abdominal, incluindo gastrointestinal e gastroenterologia; região posterior; extremidades; psiquiátrica ou neurológica; gânglios linfáticos; Outros) será realizada pelo investigador.
8 dias.
Número de indivíduos com achados anormais significativos de eletrocardiografia (ECG) de 12 derivações
Prazo: 8 dias
O ECG de 12 derivações será realizado após um repouso na posição supina. Os seguintes parâmetros de ECG serão listados: frequência cardíaca, o tempo entre os complexos QRS (Intervalo RR) (ms), o início da onda P até a primeira deflexão do complexo QRS (Intervalo PR) (ms), primeira deflexão do QRS complexo ao final do complexo QRS na linha isoelétrica (duração do QRS) (ms), primeira deflexão do complexo QRS ao final da onda T na linha isoelétrica (intervalo QT) (ms), intervalo QT corrigido por Bazett (QTcB) (ms), e Intervalo QT corrigido por - Fridericia (QTcF) (ms).
8 dias
Número de indivíduos com achados anormais significativos de eletrocardiografia (ECG) de Holter
Prazo: 12h pré-dose até 24h pós-dose
O Holter ECG será monitorado de 12 horas antes da dose até 24 horas após a dose. O investigador determinará se os resultados do monitoramento Holter são normais ou anormais.
12h pré-dose até 24h pós-dose
Número de participantes com valores laboratoriais anormais significativos
Prazo: 8 dias
Química, Hematologia, Coagulação, Urinálise, Teste do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Teste do Vírus da Hepatite A (HAV), Teste do Vírus da Hepatite B (HBV), Teste do Vírus da Hepatite C (HCV), Teste de Sífilis, Testes de Gravidez no Soro e Teste de Álcool no Hálito
8 dias
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 15 dias
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar o perfil farmacocinético e o efeito alimentar do TG-1000.
15 dias
tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: 15 dias
Amostra de sangue será coletada para avaliação do perfil PK do TG-1000.
15 dias
área sob a curva do tempo zero ao tempo (AUC0-t)
Prazo: 15 dias
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar o perfil farmacocinético e o efeito alimentar do TG-1000.
15 dias
área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-last)
Prazo: 15 dias
Amostra de sangue será coletada para avaliação do perfil PK do TG-1000.
15 dias
área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: 15 dias
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar o perfil farmacocinético e o efeito alimentar do TG-1000.
15 dias
meia-vida de eliminação terminal (T1/2, z)
Prazo: 15 dias
Amostra de sangue será coletada para avaliação do perfil PK do TG-1000.
15 dias
depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: 15 dias
Amostra de sangue será coletada para avaliação do perfil PK do TG-1000.
15 dias
distribuição de volume total aparente (V/F)
Prazo: 15 dias
Amostra de sangue será coletada para avaliação do perfil PK do TG-1000.
15 dias
concentração plasmática 24 h após a dosagem (C24)
Prazo: 15 dias
Amostra de sangue será coletada para avaliação do perfil PK do TG-1000.
15 dias
taxa de excreção urinária em relação à dose do tempo zero ao tempo (Feu0-t)
Prazo: 15 dias
A amostra de urina será coletada para avaliar o perfil PK do TG-1000.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

26 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TG-1000-C-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TG-1000

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