- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04495322
Évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du TG-1000 chez des volontaires sains, et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de TG-1000 chez des volontaires sains.
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de TG-1000 chez des volontaires sains et pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de Dose orale unique de TG-1000 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de TG-1000 chez des volontaires sains, et pour évaluer l'effet des aliments sur pharmacocinétique d'une dose orale unique de TG-1000 chez des volontaires sains. L'étude sera divisée en deux parties.
La partie A est conçue comme une dose orale ascendante unique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de TG-1000 chez des volontaires sains.
La partie B est conçue comme un traitement randomisé, ouvert, à deux traitements (à jeun contre nourri), à deux périodes et à deux séquences croisées pour comparer les effets des aliments sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de TG-1000 chez des personnes en bonne santé. sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- De 18 ans (ou l'âge légal de la majorité) à 45 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥19,0 et ≤ 24,0 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes lors du dépistage.
- Les sujets ont une bonne communication avec l'investigateur et acceptent de suivre les exigences de l'étude pour terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire, des échographies abdominales, de l'examen physique, des signes vitaux ou des valeurs de laboratoire au dépistage ou au jour 1.
- Tests positifs d'alcool dans l'haleine ou de drogue dans l'urine au jour 1.
- Résultats de test positifs pour les anticorps anti-VHA d'immunoglobuline M, HBsAg, anticorps anti-VHC, VIH ou syphilis lors du dépistage.
- Sujets féminins avec des résultats de test de grossesse positifs lors du dépistage ou du jour 1.
- Les sujets masculins ne veulent pas utiliser une contraception efficace et s'abstiennent de donner du sperme à partir du dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament à l'étude.
Antécédents actuels ou antérieurs de l'un des éléments suivants :
- Maladie cardiaque importante, diabète, maladie du foie, maladie rénale, maladies psychiatriques ou toxicomanie ou maladies qui affecteront l'immunité.
- Difficulté à avaler ou trouble gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
- Difficulté de prélèvement sanguin ou de ponction veineuse
- Allergie médicamenteuse ou hypersensibilité
- Don de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois avant et après l'étude.
- Alcooliques ou buveurs fréquents avant le dépistage.
- Fumeurs fréquents avant le dépistage.
Utilisation de tout médicament interdit ou chirurgie avant l'administration du médicament à l'étude :
un. Reçu tout autre agent ou dispositif expérimental, inducteur ou inhibiteur d'enzymes hépatiques, médicaments, y compris sur ordonnance, sans ordonnance ou remèdes à base de plantes, compléments alimentaires ou interventions chirurgicales.
- Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool, du tabac, des produits contenant de la nicotine, des boissons contenant de la caféine ou de la xanthine du dépistage jusqu'à la sortie de l'unité de phase I.
- Les sujets peuvent ne pas être qualifiés pour l'étude jugée par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 10 mg TG-1000
Les sujets éligibles recevront une dose orale unique du médicament à l'étude (2 capsules de 5 mg de TG-1000) le jour 1 à jeun.
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Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
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|
EXPÉRIMENTAL: 20 mg TG-1000 ou Placebo
Les sujets éligibles recevront une dose orale unique du médicament à l'étude (capsule de 20 mg de TG-1000 ou capsule de placebo) le jour 1 à jeun.
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Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
Les sujets recevront une seule dose orale de placebo le jour 1 suivant les exigences du protocole.
|
|
EXPÉRIMENTAL: 40 mg TG-1000 ou Placebo
Les sujets éligibles recevront une dose orale unique du médicament à l'étude (2 capsules de 20 mg de TG-1000 ou des capsules de placebo) le jour 1 à jeun.
|
Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
Les sujets recevront une seule dose orale de placebo le jour 1 suivant les exigences du protocole.
|
|
EXPÉRIMENTAL: 80 mg TG-1000 ou Placebo
Les sujets éligibles recevront une dose orale unique du médicament à l'étude (4 capsules de 20 mg de TG-1000 ou des capsules de placebo) le jour 1 à jeun.
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Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
Les sujets recevront une seule dose orale de placebo le jour 1 suivant les exigences du protocole.
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|
EXPÉRIMENTAL: 120 mg TG-1000 ou Placebo
Les sujets éligibles recevront une dose orale unique du médicament à l'étude (6 capsules de 20 mg de TG-1000 ou des capsules de placebo) le jour 1 à jeun.
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Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
Les sujets recevront une seule dose orale de placebo le jour 1 suivant les exigences du protocole.
|
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EXPÉRIMENTAL: 160 mg TG-1000 ou Placebo
Les sujets éligibles recevront une dose orale unique du médicament à l'étude (8 capsules de TG-1000 mg de 20 mg ou des capsules de placebo) le jour 1 à jeun.
|
Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
Les sujets recevront une seule dose orale de placebo le jour 1 suivant les exigences du protocole.
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EXPÉRIMENTAL: X mg TG-1000 (à jeun)+lavage+X mg TG-1000 (nourri)
Sur la base des résultats préliminaires, une dose optimale (X mg) de TG-1000 sera sélectionnée.
Le sujet recevra une dose orale unique de TG-1000 à jeun.
Après la période de sevrage, le sujet recevra une dose orale unique de TG-1000 dans des conditions nourries.
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Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
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EXPÉRIMENTAL: X mg TG-1000 (nourri)+lavage+X mg TG-1000 (à jeun)
Sur la base des résultats préliminaires, une dose optimale (X mg) de TG-1000 sera sélectionnée.
Le sujet recevra une dose orale unique de TG-1000 dans des conditions nourries.
Après la période de sevrage, le sujet recevra une dose orale unique de TG-1000 à jeun.
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Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 jours
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Toute découverte significative après l'administration sera considérée comme un événement indésirable.
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8 jours
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Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux significatifs
Délai: 8 jours
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La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg), le pouls/fréquence cardiaque (battements/min), la fréquence respiratoire (respirations/min) et la température corporelle (oC) seront mesurés.
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8 jours
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|
Nombre de sujets avec des résultats d'examen physique anormaux significatifs
Délai: 8 jours.
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Un examen physique général complet des principaux systèmes corporels (apparence générale ; dermatologique, y compris la peau et les ongles ; tête et cou ; région thoracique, y compris le cœur et les poumons ; région abdominale, y compris gastro-intestinal et gastro-entérologie ; région du dos ; extrémités ; psychiatrique ou neurologique ; ganglions lymphatiques ; Autre) sera effectuée par l'investigateur.
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8 jours.
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Nombre de sujets présentant des résultats anormaux significatifs d'électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations
Délai: 8 jours
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Un ECG à 12 dérivations sera effectué après un repos en décubitus dorsal.
Les paramètres ECG suivants seront répertoriés : la fréquence cardiaque, le temps entre les complexes QRS (intervalle RR) (ms), le début de l'onde P jusqu'à la première déviation du complexe QRS (intervalle PR) (ms), la première déviation du QRS complexe à la fin du complexe QRS à la ligne isoélectrique (durée QRS) (ms), première déviation du complexe QRS à la fin de l'onde T à la ligne isoélectrique (intervalle QT) (ms), intervalle QT corrigé par Bazett (QTcB) (ms), et Intervalle QT corrigé par - Fridericia (QTcF) (ms).
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8 jours
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|
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux significatifs d'électrocardiographie Holter (ECG)
Délai: 12 h avant la dose jusqu'à 24 h après la dose
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L'ECG Holter sera surveillé de 12 heures avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose.
L'enquêteur déterminera si les résultats de la surveillance Holter sont normaux ou anormaux.
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12 h avant la dose jusqu'à 24 h après la dose
|
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales significatives
Délai: 8 jours
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Chimie, hématologie, coagulation, analyse d'urine, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test du virus de l'hépatite A (VHA), test du virus de l'hépatite B (VHB), test du virus de l'hépatite C (VHC), syphilis, tests de grossesse sériques et test d'alcoolémie
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8 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 15 jours
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Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK et l'effet alimentaire du TG-1000.
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15 jours
|
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temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: 15 jours
|
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
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15 jours
|
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aire sous la courbe du temps zéro au temps (AUC0-t)
Délai: 15 jours
|
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK et l'effet alimentaire du TG-1000.
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15 jours
|
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aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière)
Délai: 15 jours
|
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
|
15 jours
|
|
aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: 15 jours
|
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK et l'effet alimentaire du TG-1000.
|
15 jours
|
|
demi-vie d'élimination terminale (T1/2, z)
Délai: 15 jours
|
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
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15 jours
|
|
clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: 15 jours
|
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
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15 jours
|
|
distribution de volume total apparent (V/F)
Délai: 15 jours
|
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
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15 jours
|
|
concentration plasmatique 24 h après l'administration (C24)
Délai: 15 jours
|
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
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15 jours
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|
taux d'excrétion urinaire par rapport à la dose du temps zéro au temps (Feu0-t)
Délai: 15 jours
|
Un échantillon d'urine sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-1000-C-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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