Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du TG-1000 chez des volontaires sains, et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de TG-1000 chez des volontaires sains.

6 janvier 2021 mis à jour par: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de TG-1000 chez des volontaires sains et pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de Dose orale unique de TG-1000 chez des volontaires sains.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de TG-1000 chez des volontaires sains, et d'évaluer l'effet alimentaire sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de TG-1000 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de TG-1000 chez des volontaires sains, et pour évaluer l'effet des aliments sur pharmacocinétique d'une dose orale unique de TG-1000 chez des volontaires sains. L'étude sera divisée en deux parties.

La partie A est conçue comme une dose orale ascendante unique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de TG-1000 chez des volontaires sains.

La partie B est conçue comme un traitement randomisé, ouvert, à deux traitements (à jeun contre nourri), à deux périodes et à deux séquences croisées pour comparer les effets des aliments sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de TG-1000 chez des personnes en bonne santé. sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  2. De 18 ans (ou l'âge légal de la majorité) à 45 ans.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥19,0 et ≤ 24,0 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes lors du dépistage.
  4. Les sujets ont une bonne communication avec l'investigateur et acceptent de suivre les exigences de l'étude pour terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire, des échographies abdominales, de l'examen physique, des signes vitaux ou des valeurs de laboratoire au dépistage ou au jour 1.
  2. Tests positifs d'alcool dans l'haleine ou de drogue dans l'urine au jour 1.
  3. Résultats de test positifs pour les anticorps anti-VHA d'immunoglobuline M, HBsAg, anticorps anti-VHC, VIH ou syphilis lors du dépistage.
  4. Sujets féminins avec des résultats de test de grossesse positifs lors du dépistage ou du jour 1.
  5. Les sujets masculins ne veulent pas utiliser une contraception efficace et s'abstiennent de donner du sperme à partir du dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament à l'étude.
  6. Antécédents actuels ou antérieurs de l'un des éléments suivants :

    1. Maladie cardiaque importante, diabète, maladie du foie, maladie rénale, maladies psychiatriques ou toxicomanie ou maladies qui affecteront l'immunité.
    2. Difficulté à avaler ou trouble gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
    3. Difficulté de prélèvement sanguin ou de ponction veineuse
    4. Allergie médicamenteuse ou hypersensibilité
    5. Don de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois avant et après l'étude.
    6. Alcooliques ou buveurs fréquents avant le dépistage.
    7. Fumeurs fréquents avant le dépistage.
  7. Utilisation de tout médicament interdit ou chirurgie avant l'administration du médicament à l'étude :

    un. Reçu tout autre agent ou dispositif expérimental, inducteur ou inhibiteur d'enzymes hépatiques, médicaments, y compris sur ordonnance, sans ordonnance ou remèdes à base de plantes, compléments alimentaires ou interventions chirurgicales.

  8. Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool, du tabac, des produits contenant de la nicotine, des boissons contenant de la caféine ou de la xanthine du dépistage jusqu'à la sortie de l'unité de phase I.
  9. Les sujets peuvent ne pas être qualifiés pour l'étude jugée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 10 mg TG-1000
Les sujets éligibles recevront une dose orale unique du médicament à l'étude (2 capsules de 5 mg de TG-1000) le jour 1 à jeun.
Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
EXPÉRIMENTAL: 20 mg TG-1000 ou Placebo
Les sujets éligibles recevront une dose orale unique du médicament à l'étude (capsule de 20 mg de TG-1000 ou capsule de placebo) le jour 1 à jeun.
Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
Les sujets recevront une seule dose orale de placebo le jour 1 suivant les exigences du protocole.
EXPÉRIMENTAL: 40 mg TG-1000 ou Placebo
Les sujets éligibles recevront une dose orale unique du médicament à l'étude (2 capsules de 20 mg de TG-1000 ou des capsules de placebo) le jour 1 à jeun.
Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
Les sujets recevront une seule dose orale de placebo le jour 1 suivant les exigences du protocole.
EXPÉRIMENTAL: 80 mg TG-1000 ou Placebo
Les sujets éligibles recevront une dose orale unique du médicament à l'étude (4 capsules de 20 mg de TG-1000 ou des capsules de placebo) le jour 1 à jeun.
Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
Les sujets recevront une seule dose orale de placebo le jour 1 suivant les exigences du protocole.
EXPÉRIMENTAL: 120 mg TG-1000 ou Placebo
Les sujets éligibles recevront une dose orale unique du médicament à l'étude (6 capsules de 20 mg de TG-1000 ou des capsules de placebo) le jour 1 à jeun.
Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
Les sujets recevront une seule dose orale de placebo le jour 1 suivant les exigences du protocole.
EXPÉRIMENTAL: 160 mg TG-1000 ou Placebo
Les sujets éligibles recevront une dose orale unique du médicament à l'étude (8 capsules de TG-1000 mg de 20 mg ou des capsules de placebo) le jour 1 à jeun.
Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
Les sujets recevront une seule dose orale de placebo le jour 1 suivant les exigences du protocole.
EXPÉRIMENTAL: X mg TG-1000 (à jeun)+lavage+X mg TG-1000 (nourri)
Sur la base des résultats préliminaires, une dose optimale (X mg) de TG-1000 sera sélectionnée. Le sujet recevra une dose orale unique de TG-1000 à jeun. Après la période de sevrage, le sujet recevra une dose orale unique de TG-1000 dans des conditions nourries.
Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.
EXPÉRIMENTAL: X mg TG-1000 (nourri)+lavage+X mg TG-1000 (à jeun)
Sur la base des résultats préliminaires, une dose optimale (X mg) de TG-1000 sera sélectionnée. Le sujet recevra une dose orale unique de TG-1000 dans des conditions nourries. Après la période de sevrage, le sujet recevra une dose orale unique de TG-1000 à jeun.
Les sujets recevront une seule dose orale de TG-1000 le jour 1 suivant les exigences du protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 jours
Toute découverte significative après l'administration sera considérée comme un événement indésirable.
8 jours
Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux significatifs
Délai: 8 jours
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg), le pouls/fréquence cardiaque (battements/min), la fréquence respiratoire (respirations/min) et la température corporelle (oC) seront mesurés.
8 jours
Nombre de sujets avec des résultats d'examen physique anormaux significatifs
Délai: 8 jours.
Un examen physique général complet des principaux systèmes corporels (apparence générale ; dermatologique, y compris la peau et les ongles ; tête et cou ; région thoracique, y compris le cœur et les poumons ; région abdominale, y compris gastro-intestinal et gastro-entérologie ; région du dos ; extrémités ; psychiatrique ou neurologique ; ganglions lymphatiques ; Autre) sera effectuée par l'investigateur.
8 jours.
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux significatifs d'électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations
Délai: 8 jours
Un ECG à 12 dérivations sera effectué après un repos en décubitus dorsal. Les paramètres ECG suivants seront répertoriés : la fréquence cardiaque, le temps entre les complexes QRS (intervalle RR) (ms), le début de l'onde P jusqu'à la première déviation du complexe QRS (intervalle PR) (ms), la première déviation du QRS complexe à la fin du complexe QRS à la ligne isoélectrique (durée QRS) (ms), première déviation du complexe QRS à la fin de l'onde T à la ligne isoélectrique (intervalle QT) (ms), intervalle QT corrigé par Bazett (QTcB) (ms), et Intervalle QT corrigé par - Fridericia (QTcF) (ms).
8 jours
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux significatifs d'électrocardiographie Holter (ECG)
Délai: 12 h avant la dose jusqu'à 24 h après la dose
L'ECG Holter sera surveillé de 12 heures avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose. L'enquêteur déterminera si les résultats de la surveillance Holter sont normaux ou anormaux.
12 h avant la dose jusqu'à 24 h après la dose
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales significatives
Délai: 8 jours
Chimie, hématologie, coagulation, analyse d'urine, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test du virus de l'hépatite A (VHA), test du virus de l'hépatite B (VHB), test du virus de l'hépatite C (VHC), syphilis, tests de grossesse sériques et test d'alcoolémie
8 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 15 jours
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK et l'effet alimentaire du TG-1000.
15 jours
temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: 15 jours
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
15 jours
aire sous la courbe du temps zéro au temps (AUC0-t)
Délai: 15 jours
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK et l'effet alimentaire du TG-1000.
15 jours
aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière)
Délai: 15 jours
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
15 jours
aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: 15 jours
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK et l'effet alimentaire du TG-1000.
15 jours
demi-vie d'élimination terminale (T1/2, z)
Délai: 15 jours
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
15 jours
clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: 15 jours
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
15 jours
distribution de volume total apparent (V/F)
Délai: 15 jours
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
15 jours
concentration plasmatique 24 h après l'administration (C24)
Délai: 15 jours
Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
15 jours
taux d'excrétion urinaire par rapport à la dose du temps zéro au temps (Feu0-t)
Délai: 15 jours
Un échantillon d'urine sera prélevé pour évaluer le profil PK de TG-1000.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

26 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG-1000-C-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires chinois en bonne santé

Essais cliniques sur TG-1000

S'abonner