碳纳米管启用固态头部 CT 的评估
2024年9月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的：本研究的目的是评估固定头部 CT (s-HCT) 作为已知头部外伤患者的诊断工具。
参与者：参与者将是 50 名头部外伤或脑出血且在过去 24 小时内接受过头部 CT 或将接受头部 CT 扫描的人。
程序（方法）：这项调查将是单臂、前瞻性临床试验。 参与者将进行一次访问，其中包括 s-HCT 扫描。 不需要跟进。 在纳入读者研究之前，所有图像都将被去识别化。 研究人员将与医生读者进行读者研究，比较获得的成像 s-HCT 图像和常规头部 CT。
研究概览
详细说明
该调查将是一项单臂前瞻性临床试验，评估固定头部 CT (s-HCT) 作为已知头部外伤患者的诊断工具。
研究人员假设基于碳纳米管线性阵列 X 射线源的固定式头部 CT (s-HCT) 系统可以提供诊断质量的头部 CT 图像。
研究中的患者将是 50 名头部外伤或脑出血患者，他们在过去 24 小时内接受过头部 CT 扫描，或者将接受头部 CT 扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Unc Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 头部外伤或已知颅内出血（硬膜下或脑实质内）或颅骨骨折的身体状况稳定的患者
- 患者在过去 24 小时内在 UNC 医院接受过常规头部 CT 成像或将接受头部 CT 扫描
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法提供同意
- 任何怀孕或有理由相信自己怀孕的妇女（必须通过在研究扫描前 24 小时内获得的尿液 β-HCG 阴性结果或根据患者病史排除怀孕的可能性，例如，输卵管结扎术、子宫切除术或至少 1 年没有月经）
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头部外伤或脑出血
接受过常规头部 CT 成像的身体状况稳定的患者可在 24 小时内使用 s-HCT 系统进行成像。
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该系统总共由三个 X 射线源和九个 X 射线探测器组成，每个切片估计有大约 150 个投影角度，每个切片重建时间不到一分钟。
辐射剂量将配置为不超过传统头部 CT 的辐射剂量，即 2 mSv。
受试者将被放置在医疗程序台上，该台将以大约每秒 1 厘米的速度移动受试者通过扫描系统，在此期间将获取必要的 X 射线投影。
头部将放置在固定在桌子上的临床 CT 扫描仪的碳纤维头部固定器中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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固定式头部 CT 检测出血的灵敏度
大体时间：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[每个参与者在单次一小时访问期间接受大约 1 小时的评估]
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使用读者研究检测出血的固定头部 CT 的灵敏度定义为读者（放射科医生）使用固定头部 CT 以传统头部 CT 作为黄金标准来预测出血的能力。
在所有研究成像结束时，所有固定头部 CT 扫描都将在标准化读者研究中进行审查。
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完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[每个参与者在单次一小时访问期间接受大约 1 小时的评估]
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固定式头部 CT 检测出血的特异性
大体时间：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[每个参与者在单次一小时访问期间接受大约 1 小时的评估]
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使用阅读器研究检测出血的固定头部 CT 的特异性定义为阅读器（放射科医生）使用固定头部 CT 来区分使用传统头部 CT 作为黄金标准的没有出血的个体的能力。
在所有研究成像结束时，所有固定头部 CT 扫描都将在标准化读者研究中进行审查。
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完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[每个参与者在单次一小时访问期间接受大约 1 小时的评估]
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固定式头部 CT 检测骨折的灵敏度
大体时间：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[每个参与者在单次一小时访问期间接受大约 1 小时的评估]
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使用阅读器研究检测骨折的固定头部 CT 的灵敏度定义为阅读器（放射科医生）使用固定头部 CT 以传统头部 CT 作为黄金标准来预测骨折的能力。
在所有研究成像结束时，所有固定头部 CT 扫描都将在标准化读者研究中进行审查。
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完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[每个参与者在单次一小时访问期间接受大约 1 小时的评估]
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固定式头部 CT 检测骨折的特异性
大体时间：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[每个参与者在单次一小时访问期间接受大约 1 小时的评估]
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使用读者研究检测骨折的固定头部 CT 的特异性被定义为读者（放射科医生）使用固定头部 CT 来区分使用传统头部 CT 作为黄金标准的没有骨折的个体的能力。
在所有研究成像结束时，所有固定头部 CT 扫描都将在标准化读者研究中进行审查。
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完成所有参与者的所有研究图像数据收集后[每个参与者在单次一小时访问期间接受大约 1 小时的评估]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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固定头部 CT 检测出血的特异性
大体时间：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
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固定头部 CT 使用读者研究检测出血的特异性被定义为读者（放射科医生）使用固定头部 CT 区分使用常规头部 CT 作为金标准没有出血的个体的能力。
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完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
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固定头颅 CT 检测骨折的灵敏度
大体时间：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
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固定头颅 CT 对使用读者研究检测骨折的敏感性定义为读者（放射科医师）使用固定头颅 CT 以传统头颅 CT 作为金标准来预测骨折的能力。
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完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
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固定头颅 CT 检测骨折的特异性
大体时间：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
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固定头部 CT 使用读者研究检测骨折的特异性被定义为读者（放射科医生）使用固定头部 CT 区分使用常规头部 CT 作为金标准的未骨折个体的能力。
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完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Zamora, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月12日
初级完成 (实际的)
2023年9月13日
研究完成 (实际的)
2023年9月13日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-0614
- W81XWH1820043 (其他赠款/资助编号：United States Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员已获得 IRB、IEC 或 REB（如适用）的批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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