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Valutazione di una testa CT a stato solido abilitata per nanotubi di carbonio

12 settembre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare la TC stazionaria della testa (s-HCT) come strumento diagnostico in pazienti con trauma cranico noto.

Partecipanti: I partecipanti saranno 50 persone che hanno avuto un trauma cranico o un'emorragia cerebrale e hanno subito una TC della testa nelle ultime 24 ore o che subiranno una TAC della testa.

Procedure (metodi): questa indagine sarà una sperimentazione clinica prospettica a braccio singolo. I partecipanti avranno una singola visita, che includerà la scansione s-HCT. Non è richiesto alcun follow-up. Tutte le immagini verranno rese anonime prima dell'inclusione in uno studio del lettore. Gli investigatori eseguiranno uno studio del lettore con lettori medici confrontando le immagini s-HCT di imaging acquisite e la TC della testa convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine sarà uno studio clinico prospettico a braccio singolo che valuterà la TC cranica stazionaria (s-HCT) come strumento diagnostico in pazienti con trauma cranico noto. Gli investigatori ipotizzano che un sistema stazionario di TC della testa (s-HCT) basato sulla sorgente di raggi X ad array lineare di nanotubi di carbonio possa fornire immagini TC della testa di qualità diagnostica. I pazienti inclusi nello studio saranno 50 persone che hanno avuto un trauma cranico o un'emorragia cerebrale e che hanno subito una TC del capo nelle ultime 24 ore o che subiranno una TAC della testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Paziente clinicamente stabile con trauma cranico o emorragia intracranica nota (subdurale o intraparenchimale) o fratture del cranio
  • Il paziente è stato sottoposto a imaging TC della testa convenzionale presso gli ospedali UNC nelle ultime 24 ore o sarà sottoposto a una scansione TC della testa
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Qualsiasi donna incinta o che abbia motivo di credere di esserlo (la possibilità di gravidanza deve essere esclusa da risultati negativi di β-HCG nelle urine, ottenuti entro 24 ore prima della scansione di ricerca, o sulla base dell'anamnesi del paziente, ad es. legatura delle tube, isterectomia o minimo 1 anno senza mestruazioni)
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trauma cranico o emorragia cerebrale
I pazienti clinicamente stabili sottoposti a imaging TC della testa convenzionale vengono sottoposti a imaging entro 24 ore utilizzando il sistema s-HCT.
Dispositivo: CT a testa stazionaria (s-HCT)
Il sistema è costituito da un totale di tre sorgenti di raggi X e nove rilevatori di raggi X con una stima di circa 150 angoli di proiezione per fetta, con meno di un minuto per ricostruzione della fetta. La dose di radiazioni sarà configurata in modo da non superare quella di una TC della testa convenzionale, o 2 mSv. I soggetti saranno posizionati su un tavolo per procedure mediche che muoverà il soggetto attraverso il sistema di scansione alla velocità di circa 1 cm al secondo, durante il quale verranno acquisite le necessarie proiezioni di raggi X. La testa sarà posizionata in un supporto per la testa in fibra di carbonio da uno scanner CT clinico fissato al tavolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della TC della testa stazionaria per la rilevazione di un'emorragia
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [ogni partecipante è stato valutato per circa 1 ora per la durata della singola visita di un'ora]
La sensibilità della TC della testa stazionaria per il rilevamento di un'emorragia utilizzando uno studio del lettore è definita come la capacità dei lettori (radiologi) di utilizzare la TC della testa stazionaria per prevedere l'emorragia utilizzando la TC della testa convenzionale come gold standard. Tutte le scansioni TC della testa stazionaria saranno riviste in uno studio di lettura standardizzato al termine di tutte le immagini dello studio.
Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [ogni partecipante è stato valutato per circa 1 ora per la durata della singola visita di un'ora]
Specificità della TC della testa stazionaria per l'individuazione di un'emorragia
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [ogni partecipante è stato valutato per circa 1 ora per la durata della singola visita di un'ora]
La specificità della TC della testa stazionaria per il rilevamento di un'emorragia utilizzando uno studio del lettore è definita come la capacità dei lettori (radiologi) di utilizzare la TC della testa stazionaria per distinguere tra individui che non hanno un'emorragia utilizzando la TC della testa convenzionale come gold standard. Tutte le scansioni TC della testa stazionaria saranno riviste in uno studio di lettura standardizzato al termine di tutte le immagini dello studio.
Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [ogni partecipante è stato valutato per circa 1 ora per la durata della singola visita di un'ora]
Sensibilità della TC a testa stazionaria per il rilevamento di una frattura
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [ogni partecipante è stato valutato per circa 1 ora per la durata della singola visita di un'ora]
La sensibilità della TC della testa stazionaria per il rilevamento di una frattura utilizzando uno studio del lettore è definita come la capacità dei lettori (radiologi) di utilizzare la TC della testa stazionaria per prevedere una frattura utilizzando la TC della testa convenzionale come gold standard. Tutte le scansioni TC della testa stazionaria saranno riviste in uno studio di lettura standardizzato al termine di tutte le immagini dello studio.
Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [ogni partecipante è stato valutato per circa 1 ora per la durata della singola visita di un'ora]
Specificità della TC della testa stazionaria per l'individuazione di una frattura
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [ogni partecipante è stato valutato per circa 1 ora per la durata della singola visita di un'ora]
La specificità della TC della testa stazionaria per il rilevamento di una frattura utilizzando uno studio del lettore è definita come la capacità dei lettori (radiologi) di utilizzare la TC della testa stazionaria per distinguere tra individui che non hanno una frattura utilizzando la TC della testa convenzionale come gold standard. Tutte le scansioni TC della testa stazionaria saranno riviste in uno studio di lettura standardizzato al termine di tutte le immagini dello studio.
Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [ogni partecipante è stato valutato per circa 1 ora per la durata della singola visita di un'ora]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità della TC della testa stazionaria per il rilevamento di un'emorragia
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
La specificità della TC della testa stazionaria per il rilevamento di un'emorragia utilizzando uno studio del lettore è definita come la capacità dei lettori (radiologi) di utilizzare la TC della testa stazionaria per distinguere tra individui che non hanno un'emorragia utilizzando la TC della testa convenzionale come gold standard.
Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
Sensibilità della TC del capo stazionario per il rilevamento di una frattura
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
La sensibilità della TC della testa stazionaria per il rilevamento di una frattura utilizzando uno studio del lettore è definita come la capacità dei lettori (radiologi) di utilizzare la TC della testa stazionaria per prevedere una frattura utilizzando la TC della testa convenzionale come gold standard.
Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
Specificità della TC del capo stazionario per il rilevamento di una frattura
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
La specificità della TC della testa stazionaria per il rilevamento di una frattura utilizzando uno studio del lettore è definita come la capacità dei lettori (radiologi) di utilizzare la TC della testa stazionaria per distinguere tra individui che non hanno una frattura utilizzando la TC della testa convenzionale come gold standard.
Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0614
  • W81XWH1820043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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