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탄소 나노튜브 지원 솔리드 스테이트 헤드 CT의 평가

2024년 9월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

목적: 이 연구의 목적은 알려진 두부 외상 환자의 진단 도구로서 고정 두부 CT(s-HCT)를 평가하는 것입니다.

참가자: 참가자는 두부 외상 또는 뇌출혈이 있고 지난 24시간 동안 두부 CT를 받았거나 두부 CT 스캔을 받을 50명입니다.

절차(방법): 이 조사는 단일 부문의 전향적 임상 시험이 될 것입니다. 참가자는 s-HCT 스캔을 포함하는 단일 방문을 하게 됩니다. 후속 조치가 필요하지 않습니다. 모든 이미지는 독자 연구에 포함되기 전에 익명화됩니다. 조사관은 획득한 이미징 s-HCT 이미지와 기존 머리 CT를 비교하는 의사 판독자와 판독기 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사는 두부 외상이 알려진 환자의 진단 도구로서 고정형 두부 CT(s-HCT)를 평가하는 단일 부문 전향적 임상 시험이 될 것입니다. 연구자들은 탄소 나노튜브 선형 배열 x-선 소스를 기반으로 하는 고정식 두부 CT(s-HCT) 시스템이 진단 품질의 두부 CT 이미지를 제공할 수 있다고 가정합니다. 연구에 포함된 환자는 두부 외상 또는 뇌출혈이 있고 지난 24시간 동안 머리 CT를 받았거나 머리 CT 스캔을 받을 50명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 두부 외상 또는 알려진 두개내 출혈(경막하 또는 실질내) 또는 두개골 골절이 있는 의학적으로 안정적인 환자
  • 환자는 지난 24시간 이내에 UNC 병원에서 기존 머리 CT 영상 촬영을 받았거나 머리 CT 스캔을 받을 것입니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없음
  • 임신 중이거나 임신했다고 믿을 만한 이유가 있는 모든 여성(임신 가능성은 연구 스캔 전 24시간 이내에 얻은 음성 소변 β-HCG 결과 또는 환자 병력(예: 난관결찰술, 자궁절제술 또는 월경 없이 최소 1년)
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두부 외상 또는 뇌출혈
기존의 두부 CT 영상을 받은 의학적으로 안정적인 환자는 s-HCT 시스템을 사용하여 24시간 이내에 영상을 받습니다.
장치: 고정 헤드 CT(s-HCT)
이 시스템은 총 3개의 x-ray 소스와 9개의 x-ray 검출기로 구성되며 슬라이스당 약 150개의 프로젝션 각도를 추정하고 슬라이스 재구성당 1분 미만입니다. 방사선량은 기존의 머리 CT 또는 2mSv를 초과하지 않도록 구성됩니다. 피험자는 초당 약 1cm의 속도로 스캐닝 시스템을 통해 피험자를 이동시키는 의료 시술 테이블에 배치되며, 그 동안 필요한 X-레이 투사가 획득됩니다. 헤드는 테이블에 고정된 임상 CT 스캐너의 탄소 섬유 헤드 홀더에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 검출을 위한 고정 머리 CT의 감도
기간: 모든 참가자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집이 완료되면 [각 참가자는 1시간의 단일 방문 기간 동안 약 1시간 동안 평가되었습니다.]
독자 연구를 이용한 출혈 검출을 위한 고정 머리 CT의 민감도는 고정 머리 CT를 최적 표준으로 삼아 출혈을 예측하기 위해 독자(영상의학과 의사)가 고정 머리 CT를 사용할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 모든 고정 머리 CT 스캔은 모든 연구 영상 촬영이 끝날 때 표준화된 판독기 연구에서 검토됩니다.
모든 참가자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집이 완료되면 [각 참가자는 1시간의 단일 방문 기간 동안 약 1시간 동안 평가되었습니다.]
출혈 검출을 위한 고정 머리 CT의 특이성
기간: 모든 참가자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집이 완료되면 [각 참가자는 1시간의 단일 방문 기간 동안 약 1시간 동안 평가되었습니다.]
독자 연구를 이용한 출혈 검출을 위한 고정 머리 CT의 특이성은 기존 머리 CT를 표준으로 사용하여 출혈이 없는 개인을 구별하기 위해 고정 머리 CT를 사용하는 독자(방사선 전문의)의 능력으로 정의됩니다. 모든 고정 머리 CT 스캔은 모든 연구 영상 촬영이 끝날 때 표준화된 판독기 연구에서 검토됩니다.
모든 참가자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집이 완료되면 [각 참가자는 1시간의 단일 방문 기간 동안 약 1시간 동안 평가되었습니다.]
골절 검출을 위한 고정 머리 CT의 민감도
기간: 모든 참가자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집이 완료되면 [각 참가자는 1시간의 단일 방문 기간 동안 약 1시간 동안 평가되었습니다.]
독자 연구를 이용한 골절 검출을 위한 고정 머리 CT의 민감도는 고정 머리 CT를 최적 표준으로 삼아 골절을 예측하기 위해 독자(영상의학 의사)가 고정 머리 CT를 사용할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 모든 고정 머리 CT 스캔은 모든 연구 영상 촬영이 끝날 때 표준화된 판독기 연구에서 검토됩니다.
모든 참가자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집이 완료되면 [각 참가자는 1시간의 단일 방문 기간 동안 약 1시간 동안 평가되었습니다.]
골절 검출을 위한 고정 머리 CT의 특이성
기간: 모든 참가자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집이 완료되면 [각 참가자는 1시간의 단일 방문 기간 동안 약 1시간 동안 평가되었습니다.]
독자 연구를 이용한 골절 검출을 위한 고정 머리 CT의 특이성은 기존 머리 CT를 최적 표준으로 사용하여 골절이 없는 개인을 구별하기 위해 고정 머리 CT를 사용하는 독자(방사선 전문의)의 능력으로 정의됩니다. 모든 고정 머리 CT 스캔은 모든 연구 영상 촬영이 끝날 때 표준화된 판독기 연구에서 검토됩니다.
모든 참가자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집이 완료되면 [각 참가자는 1시간의 단일 방문 기간 동안 약 1시간 동안 평가되었습니다.]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 감지를 위한 고정 머리 CT의 특이성
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
판독기 연구를 사용하여 출혈을 감지하기 위한 고정식 머리 CT의 특이성은 판독기(방사선 전문의)가 고정식 머리 CT를 황금 표준으로 사용하여 출혈이 없는 개인을 구별하기 위해 고정식 머리 CT를 사용할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
골절 감지를 위한 고정 두부 CT의 민감도
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
판독기 연구를 사용하여 골절 감지를 위한 고정식 머리 CT의 민감도는 판독기(방사선 전문의)가 고정식 머리 CT를 사용하여 금본위제로 기존 머리 CT를 사용하여 골절을 예측할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
골절 감지를 위한 고정 두부 CT의 특이성
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
판독기 연구를 사용하여 골절 감지를 위한 고정식 머리 CT의 특이성은 판독기(방사선 전문의)가 고정식 머리 CT를 황금 표준으로 사용하여 골절이 없는 개인을 구별할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0614
  • W81XWH1820043 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9~36개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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