Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en kulstof nanorør-aktiveret Solid-State Head CT

12. september 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stationær hoved-CT (s-HCT) som et diagnostisk værktøj hos patienter med kendt hovedtraume.

Deltagere: Deltagerne vil være 50 personer, som enten har haft et hovedtraume eller en hjerneblødning og har gennemgået en hoved-CT inden for de seneste 24 timer, eller som skal gennemgå en CT-scanning af hovedet.

Procedurer (metoder): Denne undersøgelse vil være et prospektivt klinisk forsøg med én arm. Deltagerne vil have et enkelt besøg, som vil omfatte s-HCT-scanningen. Der kræves ingen opfølgning. Alle billeder vil blive afidentificeret før inkludering i en læserundersøgelse. Efterforskerne vil udføre en læserundersøgelse med lægelæsere, der sammenligner de erhvervede billeddannelses-s-HCT-billeder og konventionel hoved-CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkelt-arms, prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer stationær hoved-CT (s-HCT) som et diagnostisk værktøj hos patienter med kendt hovedtraume. Forskerne antager, at et stationært hoved CT (s-HCT) system baseret på carbon nanorør lineær array røntgenkilde kan give diagnostisk kvalitet hoved CT billeder. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være 50 personer, som enten har haft et hovedtraume eller en hjerneblødning og har gennemgået en hoved-CT inden for de seneste 24 timer, eller som skal gennemgå en CT-scanning af hovedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Medicinsk stabil patient med hovedtraume eller kendt intrakraniel blødning (subdural eller intraparenchymal) eller kraniebrud
  • Patienten har gennemgået konventionel hoved-CT-billeddannelse på UNC-hospitaler inden for de seneste 24 timer eller vil gennemgå en CT-scanning af hovedet
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Enhver kvinde, der er gravid eller har grund til at tro, at hun er gravid (muligheden for graviditet skal udelukkes ved negative urin-β-HCG-resultater opnået inden for 24 timer før forskningsscanningen eller på grundlag af patienthistorie, f.eks. tubal ligering, hysterektomi eller minimum 1 år uden menstruation)
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedtraume eller hjerneblødning
Medicinsk stabile patienter, som har gennemgået konventionel hoved-CT-billeddannelse, gennemgår billeddannelse inden for 24 timer ved hjælp af s-HCT-systemet.
Enhed: Stationært hoved CT (s-HCT)
Systemet består af i alt tre røntgenkilder og ni røntgendetektorer med en estimering på cirka 150 projektionsvinkler pr. skive, med mindre end et minut pr. skive-rekonstruktion. Stråledosis vil blive konfigureret til ikke at overstige en konventionel hoved-CT eller 2 mSv. Forsøgspersonerne vil blive placeret på et medicinsk procedurebord, der vil bevæge motivet gennem scanningssystemet med en hastighed på ca. 1 cm pr. sekund, hvorunder de nødvendige røntgenprojektioner vil blive erhvervet. Hovedet vil blive placeret i en kulfiberhovedholder fra en klinisk CT-scanner, der er fastgjort til bordet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af stationært hoved-CT til påvisning af en blødning
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Følsomhed af stationært hoved-CT til påvisning af en blødning ved hjælp af en læserundersøgelse er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge den stationære hoved-CT til at forudsige blødning ved brug af konventionel hoved-CT som guldstandarden. Alle stationære hoved-CT-scanninger vil blive gennemgået i et standardiseret læserstudie ved afslutningen af ​​al undersøgelsesbilleddannelse.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af en blødning
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af en blødning ved hjælp af en læserundersøgelse er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge den stationære hoved-CT til at skelne mellem individer, der ikke har en blødning ved hjælp af konventionel hoved-CT som guldstandarden. Alle stationære hoved-CT-scanninger vil blive gennemgået i et standardiseret læserstudie ved afslutningen af ​​al undersøgelsesbilleddannelse.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Følsomhed af stationært hoved-CT til påvisning af et brud
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Følsomhed af stationært hoved-CT til påvisning af et brud ved hjælp af et læserstudie er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge det stationære hoved-CT til at forudsige en fraktur ved hjælp af konventionel hoved-CT som guldstandarden. Alle stationære hoved-CT-scanninger vil blive gennemgået i et standardiseret læserstudie ved afslutningen af ​​al undersøgelsesbilleddannelse.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af et brud
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af en fraktur ved hjælp af en læserundersøgelse er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge den stationære hoved-CT til at skelne mellem individer, der ikke har en fraktur ved hjælp af konventionel hoved-CT som guldstandard. Alle stationære hoved-CT-scanninger vil blive gennemgået i et standardiseret læserstudie ved afslutningen af ​​al undersøgelsesbilleddannelse.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [hver deltager blev vurderet ca. 1 time for varigheden af ​​det enkelte en-times besøg]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af en blødning
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af en blødning ved hjælp af en læserundersøgelse er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge den stationære hoved-CT til at skelne mellem individer, der ikke har en blødning ved hjælp af konventionel hoved-CT som guldstandarden.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Følsomhed af stationært hoved-CT til påvisning af et brud
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Følsomhed af stationært hoved-CT til påvisning af et brud ved hjælp af et læserstudie er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge det stationære hoved-CT til at forudsige en fraktur ved hjælp af konventionel hoved-CT som guldstandarden.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af et brud
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Specificitet af stationært hoved-CT til påvisning af en fraktur ved hjælp af en læserundersøgelse er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge den stationære hoved-CT til at skelne mellem individer, der ikke har en fraktur ved hjælp af konventionel hoved-CT som guldstandarden.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0614
  • W81XWH1820043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedtraume

Kliniske forsøg med Stationært hoved CT (s-HCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner