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Evaluierung eines mit Kohlenstoffnanoröhren aktivierten Festkörper-Kopf-CT

12. September 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die stationäre Kopf-CT (s-HCT) als diagnostisches Instrument bei Patienten mit bekanntem Kopftrauma zu evaluieren.

Teilnehmer: Teilnehmer sind 50 Personen, die entweder ein Kopftrauma oder eine Hirnblutung hatten und sich in den letzten 24 Stunden einer Kopf-CT unterzogen haben oder die sich einem CT-Scan des Kopfes unterziehen werden.

Verfahren (Methoden): Diese Untersuchung wird eine einarmige, prospektive klinische Studie sein. Die Teilnehmer erhalten einen einzigen Besuch, der den s-HCT-Scan beinhaltet. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich. Alle Bilder werden vor der Aufnahme in eine Leserstudie anonymisiert. Die Prüfärzte werden eine Leserstudie mit ärztlichen Lesern durchführen, bei der die erfassten bildgebenden s-HCT-Bilder und die herkömmliche Kopf-CT verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine einarmige, prospektive klinische Studie zur Bewertung der stationären Kopf-CT (s-HCT) als diagnostisches Instrument bei Patienten mit bekanntem Kopftrauma. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein stationäres Kopf-CT-System (s-HCT) auf der Grundlage der linearen Röntgenstrahlquelle aus Kohlenstoffnanoröhren Kopf-CT-Bilder in diagnostischer Qualität liefern kann. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden 50 Personen sein, die entweder ein Kopftrauma oder eine Hirnblutung hatten und sich in den letzten 24 Stunden einer Kopf-CT unterzogen haben oder die sich einem CT-Scan des Kopfes unterziehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Medizinisch stabiler Patient mit Schädeltrauma oder bekannter intrakranieller Blutung (subdural oder intraparenchymal) oder Schädelfrakturen
  • Der Patient wurde in den letzten 24 Stunden einer konventionellen CT-Bildgebung des Kopfes in UNC-Krankenhäusern unterzogen oder wird einem CT-Scan des Kopfes unterzogen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht möglich
  • Jede Frau, die schwanger ist oder Grund zu der Annahme hat, dass sie schwanger ist (die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss durch negative β-HCG-Ergebnisse im Urin ausgeschlossen werden, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Forschungsscan erhalten wurden, oder auf der Grundlage der Anamnese, z. Tubenligatur, Hysterektomie oder mindestens 1 Jahr ohne Menstruation)
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopftrauma oder Hirnblutung
Medizinisch stabile Patienten, die sich einer konventionellen Kopf-CT-Bildgebung unterzogen haben, werden innerhalb von 24 Stunden mit dem s-HCT-System einer Bildgebung unterzogen.
Gerät: Stationärer Kopf-CT (s-HCT)
Das System besteht aus insgesamt drei Röntgenquellen und neun Röntgendetektoren mit einer Schätzung von ungefähr 150 Projektionswinkeln pro Schicht, mit weniger als einer Minute Rekonstruktion pro Schicht. Die Strahlendosis wird so konfiguriert, dass sie die eines herkömmlichen Kopf-CT oder 2 mSv nicht überschreitet. Die Probanden werden auf einem Behandlungstisch positioniert, der die Probanden mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 cm pro Sekunde durch das Scansystem bewegt, während dessen die erforderlichen Röntgenprojektionen erfasst werden. Der Kopf wird in einem Kohlefaser-Kopfhalter eines klinischen CT-Scanners positioniert, der am Tisch befestigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der stationären Kopf-CT zur Erkennung einer Blutung
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
Die Sensitivität der stationären Kopf-CT für die Erkennung einer Blutung mithilfe einer Befundstudie ist definiert als die Fähigkeit von Befundern (Radiologen), die stationäre Kopf-CT zur Vorhersage einer Blutung zu verwenden, wobei die konventionelle Kopf-CT als Goldstandard verwendet wird. Alle stationären Kopf-CT-Scans werden am Ende aller Studienbildgebung in einer standardisierten Leserstudie überprüft.
Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
Spezifität der stationären Kopf-CT zur Erkennung einer Blutung
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
Die Spezifität der stationären Kopf-CT für die Erkennung einer Blutung mithilfe einer Befundstudie ist definiert als die Fähigkeit von Befundern (Radiologen), mithilfe der stationären Kopf-CT zwischen Personen zu unterscheiden, die keine Blutung haben, wobei die konventionelle Kopf-CT als Goldstandard dient. Alle stationären Kopf-CT-Scans werden am Ende aller Studienbildgebung in einer standardisierten Leserstudie überprüft.
Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
Empfindlichkeit der stationären Kopf-CT zur Erkennung einer Fraktur
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
Die Sensitivität der stationären Kopf-CT für die Erkennung einer Fraktur mithilfe einer Befundstudie ist definiert als die Fähigkeit von Befundern (Radiologen), die stationäre Kopf-CT zu nutzen, um eine Fraktur vorherzusagen, wobei die konventionelle Kopf-CT als Goldstandard dient. Alle stationären Kopf-CT-Scans werden am Ende aller Studienbildgebung in einer standardisierten Leserstudie überprüft.
Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
Spezifität der stationären Kopf-CT zur Erkennung einer Fraktur
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]
Die Spezifität der stationären Kopf-CT für die Erkennung einer Fraktur mithilfe einer Leserstudie ist definiert als die Fähigkeit von Lesern (Radiologen), die stationäre Kopf-CT zu verwenden, um zwischen Personen zu unterscheiden, die keine Fraktur haben, wobei die konventionelle Kopf-CT als Goldstandard verwendet wird. Alle stationären Kopf-CT-Scans werden am Ende aller Studienbildgebung in einer standardisierten Leserstudie überprüft.
Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [jeder Teilnehmer wurde für die Dauer des einzelnen einstündigen Besuchs etwa eine Stunde lang beurteilt]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der stationären Kopf-CT zum Nachweis einer Blutung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Die Spezifität der stationären Kopf-CT zum Nachweis einer Blutung unter Verwendung einer Leserstudie ist definiert als die Fähigkeit von Lesern (Radiologen), die stationäre Kopf-CT zu verwenden, um zwischen Personen zu unterscheiden, die keine Blutung haben, wobei die herkömmliche Kopf-CT als Goldstandard verwendet wird.
Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Sensitivität des stationären Kopf-CT für die Detektion einer Fraktur
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Die Sensitivität des stationären Kopf-CT für die Detektion einer Fraktur unter Verwendung einer Leserstudie ist definiert als die Fähigkeit von Lesern (Radiologen), das stationäre Kopf-CT zu verwenden, um eine Fraktur unter Verwendung eines konventionellen Kopf-CT als Goldstandard vorherzusagen.
Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Spezifität der stationären Kopf-CT zur Detektion einer Fraktur
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Die Spezifität der stationären Kopf-CT für die Erkennung einer Fraktur unter Verwendung einer Leserstudie ist definiert als die Fähigkeit von Lesern (Radiologen), die stationäre Kopf-CT zu verwenden, um zwischen Personen zu unterscheiden, die keine Fraktur haben, wobei die konventionelle Kopf-CT als Goldstandard verwendet wird.
Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0614
  • W81XWH1820043 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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