Ocena półprzewodnikowej głowicy CT z nanorurkami węglowymi
12 września 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Cel: Celem pracy jest ocena stacjonarnej tomografii komputerowej głowy (s-HCT) jako narzędzia diagnostycznego u pacjentów z rozpoznanym urazem głowy.
Uczestnicy: Uczestnikami będzie 50 osób, które miały uraz głowy lub krwawienie do mózgu i przeszły tomografię komputerową głowy w ciągu ostatnich 24 godzin lub które zostaną poddane tomografii komputerowej głowy.
Procedury (metody): Niniejsze badanie będzie jednoramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym. Uczestnicy będą mieli jedną wizytę, która obejmie skanowanie s-HCT. Nie jest wymagana żadna kontynuacja. Wszystkie obrazy zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed włączeniem do badania czytelników. Badacze przeprowadzą badanie czytelników z lekarzami, porównując uzyskane obrazy obrazowe s-HCT i konwencjonalną tomografię komputerową głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie jednoramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym oceniającym stacjonarną tomografię komputerową głowy (s-HCT) jako narzędzie diagnostyczne u pacjentów z rozpoznanym urazem głowy.
Badacze stawiają hipotezę, że stacjonarny system CT głowy (s-HCT) oparty na liniowym źródle promieniowania rentgenowskiego z nanorurek węglowych może zapewnić obrazy TK głowy o diagnostycznej jakości.
Pacjentami włączonymi do badania będzie 50 osób, które miały uraz głowy lub krwawienie do mózgu i przeszły tomografię komputerową głowy w ciągu ostatnich 24 godzin lub które zostaną poddane tomografii komputerowej głowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjent stabilny medycznie z urazem głowy lub rozpoznanym krwotokiem śródczaszkowym (podtwardówkowym lub śródmiąższowym) lub złamaniem czaszki
- Pacjent przeszedł konwencjonalną tomografię komputerową głowy w szpitalach UNC w ciągu ostatnich 24 godzin lub zostanie poddany tomografii komputerowej głowy
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Każda kobieta, która jest w ciąży lub ma podstawy sądzić, że jest w ciąży (możliwość zajścia w ciążę musi być wykluczona przez ujemny wynik β-HCG w moczu, uzyskany w ciągu 24 godzin przed badaniem lub na podstawie wywiadu np. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub minimum 1 rok bez miesiączki)
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uraz głowy lub krwawienie do mózgu
Pacjenci stabilni medycznie, którzy przeszli konwencjonalną tomografię komputerową głowy, są poddawani badaniu obrazowemu w ciągu 24 godzin przy użyciu systemu s-HCT.
|
System składa się w sumie z trzech źródeł promieniowania rentgenowskiego i dziewięciu detektorów promieniowania rentgenowskiego z oszacowaniem około 150 kątów projekcji na wycinek, przy mniej niż minucie rekonstrukcji na wycinek.
Dawka promieniowania zostanie skonfigurowana tak, aby nie przekraczała dawki konwencjonalnej tomografii komputerowej głowy, czyli 2 mSv.
Osoby badane zostaną umieszczone na stole do zabiegów medycznych, który będzie przesuwał osobę badaną przez system skanujący z prędkością około 1 cm na sekundę, podczas którego zostaną wykonane niezbędne projekcje rentgenowskie.
Głowa zostanie umieszczona w uchwycie z włókna węglowego z klinicznego skanera CT, który jest przymocowany do stołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu krwotoku
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
|
Czułość stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu krwotoku za pomocą badania czytnika definiuje się jako zdolność czytelników (radiologów) do wykorzystania stacjonarnej tomografii komputerowej głowy do przewidywania krwotoku przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej głowy jako złotego standardu.
Wszystkie stacjonarne skany CT głowy zostaną poddane ocenie w ramach standardowego badania czytnika po zakończeniu wszystkich badań obrazowych.
|
Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
|
|
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu krwotoku
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
|
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu krwotoku za pomocą badania czytnika definiuje się jako zdolność czytelników (radiologów) do korzystania ze stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w celu rozróżnienia osób, które nie mają krwotoku, przy czym konwencjonalna tomografia komputerowa głowy jest złotym standardem.
Wszystkie stacjonarne skany CT głowy zostaną poddane ocenie w ramach standardowego badania czytnika po zakończeniu wszystkich badań obrazowych.
|
Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
|
|
Czułość stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu złamania
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
|
Czułość stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu złamania za pomocą badania czytnika definiuje się jako zdolność czytelników (radiologów) do wykorzystania stacjonarnej tomografii komputerowej głowy do przewidywania złamania przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej głowy jako złotego standardu.
Wszystkie stacjonarne skany CT głowy zostaną poddane ocenie w ramach standardowego badania czytnika po zakończeniu wszystkich badań obrazowych.
|
Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
|
|
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu złamań
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
|
Specyficzność stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu złamań za pomocą badania czytnika definiuje się jako zdolność czytelników (radiologów) do korzystania ze stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w celu rozróżnienia osób, które nie mają złamania, przy czym konwencjonalna tomografia komputerowa głowy jest złotym standardem.
Wszystkie stacjonarne skany CT głowy zostaną poddane ocenie w ramach standardowego badania czytnika po zakończeniu wszystkich badań obrazowych.
|
Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu krwotoku
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu krwotoku za pomocą badania czytnika jest zdefiniowana jako zdolność czytelników (radiologów) do korzystania ze stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w celu rozróżnienia osób, które nie mają krwotoku, przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej głowy jako złotego standardu.
|
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
|
Czułość stacjonarnego tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu złamania
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
Czułość stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w celu wykrycia złamania za pomocą badania czytnika definiuje się jako zdolność czytelników (radiologów) do wykorzystania stacjonarnej tomografii komputerowej głowy do przewidywania złamania przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej głowy jako złotego standardu.
|
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
|
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu złamania
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w celu wykrycia złamania za pomocą badania czytnika jest zdefiniowana jako zdolność czytelników (radiologów) do wykorzystania stacjonarnej tomografii komputerowej głowy do rozróżnienia osób, które nie mają złamania, przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej głowy jako złotego standardu.
|
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0614
- W81XWH1820043 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .