Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena półprzewodnikowej głowicy CT z nanorurkami węglowymi

12 września 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Celem pracy jest ocena stacjonarnej tomografii komputerowej głowy (s-HCT) jako narzędzia diagnostycznego u pacjentów z rozpoznanym urazem głowy.

Uczestnicy: Uczestnikami będzie 50 osób, które miały uraz głowy lub krwawienie do mózgu i przeszły tomografię komputerową głowy w ciągu ostatnich 24 godzin lub które zostaną poddane tomografii komputerowej głowy.

Procedury (metody): Niniejsze badanie będzie jednoramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym. Uczestnicy będą mieli jedną wizytę, która obejmie skanowanie s-HCT. Nie jest wymagana żadna kontynuacja. Wszystkie obrazy zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed włączeniem do badania czytelników. Badacze przeprowadzą badanie czytelników z lekarzami, porównując uzyskane obrazy obrazowe s-HCT i konwencjonalną tomografię komputerową głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym oceniającym stacjonarną tomografię komputerową głowy (s-HCT) jako narzędzie diagnostyczne u pacjentów z rozpoznanym urazem głowy. Badacze stawiają hipotezę, że stacjonarny system CT głowy (s-HCT) oparty na liniowym źródle promieniowania rentgenowskiego z nanorurek węglowych może zapewnić obrazy TK głowy o diagnostycznej jakości. Pacjentami włączonymi do badania będzie 50 osób, które miały uraz głowy lub krwawienie do mózgu i przeszły tomografię komputerową głowy w ciągu ostatnich 24 godzin lub które zostaną poddane tomografii komputerowej głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent stabilny medycznie z urazem głowy lub rozpoznanym krwotokiem śródczaszkowym (podtwardówkowym lub śródmiąższowym) lub złamaniem czaszki
  • Pacjent przeszedł konwencjonalną tomografię komputerową głowy w szpitalach UNC w ciągu ostatnich 24 godzin lub zostanie poddany tomografii komputerowej głowy
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Każda kobieta, która jest w ciąży lub ma podstawy sądzić, że jest w ciąży (możliwość zajścia w ciążę musi być wykluczona przez ujemny wynik β-HCG w moczu, uzyskany w ciągu 24 godzin przed badaniem lub na podstawie wywiadu np. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub minimum 1 rok bez miesiączki)
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uraz głowy lub krwawienie do mózgu
Pacjenci stabilni medycznie, którzy przeszli konwencjonalną tomografię komputerową głowy, są poddawani badaniu obrazowemu w ciągu 24 godzin przy użyciu systemu s-HCT.
Urządzenie: Stacjonarna tomografia głowy (s-HCT)
System składa się w sumie z trzech źródeł promieniowania rentgenowskiego i dziewięciu detektorów promieniowania rentgenowskiego z oszacowaniem około 150 kątów projekcji na wycinek, przy mniej niż minucie rekonstrukcji na wycinek. Dawka promieniowania zostanie skonfigurowana tak, aby nie przekraczała dawki konwencjonalnej tomografii komputerowej głowy, czyli 2 mSv. Osoby badane zostaną umieszczone na stole do zabiegów medycznych, który będzie przesuwał osobę badaną przez system skanujący z prędkością około 1 cm na sekundę, podczas którego zostaną wykonane niezbędne projekcje rentgenowskie. Głowa zostanie umieszczona w uchwycie z włókna węglowego z klinicznego skanera CT, który jest przymocowany do stołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu krwotoku
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
Czułość stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu krwotoku za pomocą badania czytnika definiuje się jako zdolność czytelników (radiologów) do wykorzystania stacjonarnej tomografii komputerowej głowy do przewidywania krwotoku przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej głowy jako złotego standardu. Wszystkie stacjonarne skany CT głowy zostaną poddane ocenie w ramach standardowego badania czytnika po zakończeniu wszystkich badań obrazowych.
Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu krwotoku
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu krwotoku za pomocą badania czytnika definiuje się jako zdolność czytelników (radiologów) do korzystania ze stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w celu rozróżnienia osób, które nie mają krwotoku, przy czym konwencjonalna tomografia komputerowa głowy jest złotym standardem. Wszystkie stacjonarne skany CT głowy zostaną poddane ocenie w ramach standardowego badania czytnika po zakończeniu wszystkich badań obrazowych.
Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
Czułość stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu złamania
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
Czułość stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu złamania za pomocą badania czytnika definiuje się jako zdolność czytelników (radiologów) do wykorzystania stacjonarnej tomografii komputerowej głowy do przewidywania złamania przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej głowy jako złotego standardu. Wszystkie stacjonarne skany CT głowy zostaną poddane ocenie w ramach standardowego badania czytnika po zakończeniu wszystkich badań obrazowych.
Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu złamań
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]
Specyficzność stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu złamań za pomocą badania czytnika definiuje się jako zdolność czytelników (radiologów) do korzystania ze stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w celu rozróżnienia osób, które nie mają złamania, przy czym konwencjonalna tomografia komputerowa głowy jest złotym standardem. Wszystkie stacjonarne skany CT głowy zostaną poddane ocenie w ramach standardowego badania czytnika po zakończeniu wszystkich badań obrazowych.
Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [każdy uczestnik był oceniany przez około 1 godzinę podczas pojedynczej godzinnej wizyty]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu krwotoku
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu krwotoku za pomocą badania czytnika jest zdefiniowana jako zdolność czytelników (radiologów) do korzystania ze stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w celu rozróżnienia osób, które nie mają krwotoku, przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej głowy jako złotego standardu.
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
Czułość stacjonarnego tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu złamania
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
Czułość stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w celu wykrycia złamania za pomocą badania czytnika definiuje się jako zdolność czytelników (radiologów) do wykorzystania stacjonarnej tomografii komputerowej głowy do przewidywania złamania przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej głowy jako złotego standardu.
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w wykrywaniu złamania
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
Specyfika stacjonarnej tomografii komputerowej głowy w celu wykrycia złamania za pomocą badania czytnika jest zdefiniowana jako zdolność czytelników (radiologów) do wykorzystania stacjonarnej tomografii komputerowej głowy do rozróżnienia osób, które nie mają złamania, przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej głowy jako złotego standardu.
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0614
  • W81XWH1820043 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz głowy

Badania kliniczne na Stacjonarna tomografia głowy (s-HCT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj