- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04495634
Avaliação de um CT de cabeça de estado sólido ativado por nanotubo de carbono
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a TC de crânio estacionária (s-HCT) como ferramenta diagnóstica em pacientes com traumatismo craniano conhecido.
Participantes: Os participantes serão 50 pessoas que sofreram traumatismo craniano ou hemorragia cerebral e foram submetidas a uma tomografia computadorizada da cabeça nas últimas 24 horas ou que serão submetidas a uma tomografia computadorizada da cabeça.
Procedimentos (métodos): Esta investigação será um estudo clínico prospectivo de braço único. Os participantes terão uma única visita, que incluirá a varredura s-HCT. Não é necessário acompanhamento. Todas as imagens serão desidentificadas antes da inclusão em um estudo do leitor. Os investigadores realizarão um estudo de leitor com leitores médicos comparando as imagens adquiridas de s-HCT e a TC de cabeça convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Paciente clinicamente estável com traumatismo craniano ou hemorragia intracraniana conhecida (subdural ou intraparenquimatosa) ou fraturas de crânio
- O paciente foi submetido a tomografia computadorizada convencional da cabeça em hospitais da UNC nas últimas 24 horas ou será submetido a uma tomografia computadorizada da cabeça
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- Qualquer mulher que esteja grávida ou tenha motivos para acreditar que está grávida (a possibilidade de gravidez deve ser excluída por resultados negativos de β-HCG na urina, obtidos nas 24 horas anteriores ao exame de pesquisa ou com base no histórico do paciente, por exemplo, laqueadura tubária, histerectomia ou um mínimo de 1 ano sem menstruação)
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Traumatismo craniano ou hemorragia cerebral
Pacientes clinicamente estáveis que foram submetidos a imagens convencionais de TC de crânio são submetidos a imagens dentro de 24 horas usando o sistema s-HCT.
|
O sistema consiste em um total de três fontes de raios X e nove detectores de raios X com uma estimativa de aproximadamente 150 ângulos de projeção por corte, com menos de um minuto por reconstrução de corte.
A dose de radiação será configurada para não exceder a de uma TC de cabeça convencional, ou 2 mSv.
Os sujeitos serão posicionados em uma mesa de procedimento médico que irá mover o sujeito através do sistema de varredura a uma taxa de aproximadamente 1 cm por segundo, durante o qual as projeções de raios-x necessárias serão adquiridas.
A cabeça será posicionada em um suporte de cabeça de fibra de carbono de um tomógrafo clínico que é preso à mesa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade da TC de Cabeça Estacionária para Detecção de Hemorragia
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
|
A sensibilidade da TC de crânio estacionária para a detecção de uma hemorragia usando um estudo de leitura é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de usar a TC de cabeça estacionária para prever hemorragia usando TC de cabeça convencional como padrão-ouro.
|
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Especificidade da TC de Cabeça Estacionária para a Detecção de uma Hemorragia
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
|
A especificidade da TC de crânio estacionária para a detecção de uma hemorragia usando um estudo de leitor é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de usar a TC de crânio estacionária para distinguir entre indivíduos que não apresentam hemorragia usando TC de crânio convencional como padrão-ouro.
|
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
|
Sensibilidade da TC de Cabeça Estacionária para a Detecção de uma Fratura
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
|
A sensibilidade da TC de cabeça estacionária para a detecção de uma fratura usando um estudo de leitor é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de usar a TC de cabeça estacionária para prever uma fratura usando TC de cabeça convencional como padrão-ouro.
|
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
|
Especificidade da TC de Cabeça Estacionária para a Detecção de uma Fratura
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
|
A especificidade da TC da cabeça estacionária para a detecção de uma fratura usando um estudo do leitor é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de usar a TC da cabeça estacionária para distinguir entre indivíduos que não têm fratura usando a TC da cabeça convencional como padrão-ouro.
|
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna Sasaki-Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0614
- W81XWH1820043 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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