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Avaliação de um CT de cabeça de estado sólido ativado por nanotubo de carbono

12 de setembro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a TC de crânio estacionária (s-HCT) como ferramenta diagnóstica em pacientes com traumatismo craniano conhecido.

Participantes: Os participantes serão 50 pessoas que sofreram traumatismo craniano ou hemorragia cerebral e foram submetidas a uma tomografia computadorizada da cabeça nas últimas 24 horas ou que serão submetidas a uma tomografia computadorizada da cabeça.

Procedimentos (métodos): Esta investigação será um estudo clínico prospectivo de braço único. Os participantes terão uma única visita, que incluirá a varredura s-HCT. Não é necessário acompanhamento. Todas as imagens serão desidentificadas antes da inclusão em um estudo do leitor. Os investigadores realizarão um estudo de leitor com leitores médicos comparando as imagens adquiridas de s-HCT e a TC de cabeça convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação será um ensaio clínico prospectivo de braço único avaliando a TC de crânio estacionária (s-HCT) como uma ferramenta de diagnóstico em pacientes com traumatismo craniano conhecido. Os investigadores levantam a hipótese de que um sistema de TC de cabeça estacionária (s-HCT) baseado na fonte de raios-x linear de nanotubos de carbono pode fornecer imagens de TC de cabeça com qualidade diagnóstica. Os pacientes incluídos no estudo serão 50 pessoas que sofreram traumatismo craniano ou hemorragia cerebral e foram submetidas a uma tomografia computadorizada da cabeça nas últimas 24 horas ou que serão submetidas a uma tomografia computadorizada da cabeça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Paciente clinicamente estável com traumatismo craniano ou hemorragia intracraniana conhecida (subdural ou intraparenquimatosa) ou fraturas de crânio
  • O paciente foi submetido a tomografia computadorizada convencional da cabeça em hospitais da UNC nas últimas 24 horas ou será submetido a uma tomografia computadorizada da cabeça
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Qualquer mulher que esteja grávida ou tenha motivos para acreditar que está grávida (a possibilidade de gravidez deve ser excluída por resultados negativos de β-HCG na urina, obtidos nas 24 horas anteriores ao exame de pesquisa ou com base no histórico do paciente, por exemplo, laqueadura tubária, histerectomia ou um mínimo de 1 ano sem menstruação)
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Traumatismo craniano ou hemorragia cerebral
Pacientes clinicamente estáveis ​​que foram submetidos a imagens convencionais de TC de crânio são submetidos a imagens dentro de 24 horas usando o sistema s-HCT.
Dispositivo: TC de Cabeça Estacionária (s-HCT)
O sistema consiste em um total de três fontes de raios X e nove detectores de raios X com uma estimativa de aproximadamente 150 ângulos de projeção por corte, com menos de um minuto por reconstrução de corte. A dose de radiação será configurada para não exceder a de uma TC de cabeça convencional, ou 2 mSv. Os sujeitos serão posicionados em uma mesa de procedimento médico que irá mover o sujeito através do sistema de varredura a uma taxa de aproximadamente 1 cm por segundo, durante o qual as projeções de raios-x necessárias serão adquiridas. A cabeça será posicionada em um suporte de cabeça de fibra de carbono de um tomógrafo clínico que é preso à mesa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da tomografia computadorizada de crânio estacionária para detecção de hemorragia
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagens do estudo para todos os participantes [cada participante foi avaliado aproximadamente 1 hora durante a visita única de uma hora]
A sensibilidade da TC de crânio estacionária para a detecção de hemorragia usando um estudo de leitor é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de usar a TC de crânio estacionária para prever hemorragia usando a TC de crânio convencional como padrão ouro. Todas as tomografias computadorizadas de crânio estacionárias serão revisadas em um estudo de leitor padronizado na conclusão de todas as imagens do estudo.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagens do estudo para todos os participantes [cada participante foi avaliado aproximadamente 1 hora durante a visita única de uma hora]
Especificidade da tomografia computadorizada de crânio estacionária para detecção de hemorragia
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagens do estudo para todos os participantes [cada participante foi avaliado aproximadamente 1 hora durante a visita única de uma hora]
A especificidade da TC de crânio estacionária para a detecção de hemorragia usando um estudo de leitor é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de usar a TC de crânio estacionária para distinguir entre indivíduos que não apresentam hemorragia, usando a TC de crânio convencional como padrão-ouro. Todas as tomografias computadorizadas de crânio estacionárias serão revisadas em um estudo de leitor padronizado na conclusão de todas as imagens do estudo.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagens do estudo para todos os participantes [cada participante foi avaliado aproximadamente 1 hora durante a visita única de uma hora]
Sensibilidade da tomografia computadorizada de crânio estacionária para detecção de fratura
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagens do estudo para todos os participantes [cada participante foi avaliado aproximadamente 1 hora durante a visita única de uma hora]
A sensibilidade da TC de cabeça estacionária para a detecção de uma fratura usando um estudo de leitor é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de usar a TC de cabeça estacionária para prever uma fratura usando a TC de cabeça convencional como padrão ouro. Todas as tomografias computadorizadas de crânio estacionárias serão revisadas em um estudo de leitor padronizado na conclusão de todas as imagens do estudo.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagens do estudo para todos os participantes [cada participante foi avaliado aproximadamente 1 hora durante a visita única de uma hora]
Especificidade da tomografia computadorizada de crânio estacionária para detecção de fratura
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagens do estudo para todos os participantes [cada participante foi avaliado aproximadamente 1 hora durante a visita única de uma hora]
A especificidade da TC de cabeça estacionária para a detecção de uma fratura usando um estudo de leitor é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de usar a TC de cabeça estacionária para distinguir entre indivíduos que não apresentam fratura, usando a TC de cabeça convencional como padrão-ouro. Todas as tomografias computadorizadas de crânio estacionárias serão revisadas em um estudo de leitor padronizado na conclusão de todas as imagens do estudo.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagens do estudo para todos os participantes [cada participante foi avaliado aproximadamente 1 hora durante a visita única de uma hora]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade da TC de Cabeça Estacionária para a Detecção de uma Hemorragia
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
A especificidade da TC de crânio estacionária para a detecção de uma hemorragia usando um estudo de leitor é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de usar a TC de crânio estacionária para distinguir entre indivíduos que não apresentam hemorragia usando TC de crânio convencional como padrão-ouro.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
Sensibilidade da TC de Cabeça Estacionária para a Detecção de uma Fratura
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
A sensibilidade da TC de cabeça estacionária para a detecção de uma fratura usando um estudo de leitor é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de usar a TC de cabeça estacionária para prever uma fratura usando TC de cabeça convencional como padrão-ouro.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
Especificidade da TC de Cabeça Estacionária para a Detecção de uma Fratura
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
A especificidade da TC da cabeça estacionária para a detecção de uma fratura usando um estudo do leitor é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de usar a TC da cabeça estacionária para distinguir entre indivíduos que não têm fratura usando a TC da cabeça convencional como padrão-ouro.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0614
  • W81XWH1820043 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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